1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
) Жұмсақ дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерін таңдау (ҚР МФ I)
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
| 13) Жұмсақ дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерін таңдау (ҚР МФ I).
Жұмсақ дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтау үшін қойылатын көрсеткіштер: 1)Сипаттаматы 2)Тектес қоспалар (родственные примеси) 3)Сандық анықтау 4)pH 5)Бөлшектер өлшемі (размер частиц) 6)Микробиологиялық тазалық Бұл көрсеткіштер бойынша дәрілік заттардың қалай сыналатындығына жекелей тоқталамыз. Сипаттама.Дәрілік заттың сыртқы түрі және органолептикалық қасиеттері бақыланады.Қалыпты жағдайдағы дәрілік заттың (жеке бапта басқа қосымша нұсқаулар болмаған жағдайда) ашыған иісі және физикалық тұрақсыздық белгілері болмауы керек. Тектес қоспалар. Осы сынақ өндіріс технологиясына байланысты фармацевтикалық субстанция деструкциясы өнімдерін және технологиялық қоспаларды бақылайды. Қоспалар сәйкестендірілуі (белгіленген химиялық құрылымы бар қосылыстар) және сәйкестендірілмеуі (құрылысы анықталмаған қосылыстар) мүмкін. Фармацевтикалық субстанциялардағы ұқсас қоспалар құрамының шектері олардың қауіпсіздік параметрлерін ескере отырып келтіріледі. Сандық анықтау.Дәрілік қаттың құрамындағы барлық әсер етуші заттарға сандық анықтау жүргізіледі.Әсер етуші заттардың мөлшері бекітілген құрам мөлшерінен +-10 пайыздан кем болған жағдайда рұқсат етілген ауытқу 10 пайыз, 10 пайыздан артық болса +-5 пайыз болуцы тиіс.Егер жеке бапта нұсқаулар болмаса дәрілік заттың құрамындағы әсер етуші заттардың мөлшері граммен,милиграммен немесе әсер ету бірлігімен көрсетіледі.Консерванттар үшін мүмкін болатын мөлшердің жоғарғы және төменгі шектері көрсетілуі тиіс.Сонымен қатар, дәрілік заттың құрамындағы қосалқы заттар дірңлңк заттың биожеткіліктігіне әсер ететін болса,олардың мөлшерінің жоғарғы және төменгі шектерін белгілеу міндетті. pH.Сулы ерітіндідегі сутек иондарының концентрациясы анықталады.Барлық өлшеулер 20-25 С аралығындағы бірдей температурада жүргізіледі.Алдымен құралды буферлік ерітіндісімен (калий гидрафталаты) және pH мәні басқа буферлік ерітіндімен калибрлейді. pH мәні бекітілген кестедегі мәннен 0,05 бірліктен артық айырымда болмауын ескерген жөн.Электродтарды сыналатын ерітіндіге батырады да pH- ты өлшеуді( буферлік ерітінділердің pH өткізген жаңдайда) жүргізеді. Бөлшектер өлшемі. Егер биожеткіліктілігі,терапевтік тиімділігі және зиянсыздығы немесе бұл көрсеткіштер дәрі- дәрмектің арналуымен регламенттелетін болса,құрамында қатты немесе сұйық дисперстік фаза түріндегі компоненттері бар жұмсақ дәрі-дәрмектерден бөлшектердің өлшемін бақылайды. Сынақ оптикалық микроскопия әдісімен жүргізіледі. Жеке фармакопеялық бапта және/немесе сапа жөніндегі нормативтік құжатта басқа нұсқаулар болмаған кезде окуляр 15× және объектив 8×ұлғайған кезде окулярлық микрометрмен жабдықталған микроскопты пайдаланады. Пайдаланылған заттық әйнектер бір жағынан келесідей өңделуі керек: әйнектің ортасында гауһар немесе басқа абразивті материал шамамен 15 мм және диагональдары бар шаршы қолданылады. Әйнекшенің екінші жағы өңделмеген күйінде қалады.Егер дәрілік препараттағы әсер етуші заттардың концентрациясы 10% - дан асса, онда әсер етуші заттардың құрамына шамамен 10% - ға дейін түсуі үшін тиісті негіз қосылады және араластырылады. Сынама алу кезінде бөлшектерді ұсақтаудан аулақ болу керек.Жұмсақ дәрілік түр болып табылатын дәрілік препараттың орташа сынамасынан 0,05 г ілмегін алады және заттық шынының өңделмеген жағына орналастырады. Бір дәрілік препаратты сынау үшін орташа сынаманың 5 анықтамасын жүргізеді. Жеке фармакопеялық бапта және/немесе сапа жөніндегі нормативтік құжатта басқа нұсқаулар болмаған кезде гетерогенді және аралас типтегі жұмсақ дәрілік нысандар болып табылатын дәрілік препараттардағы бөлшектердің мөлшері 100 мкм-ден аспауы тиіс. Микробиологиялық тазалық. Аэробты бактериялар мен ашытқы және зең саңырауқұлақтарының жалпы саны (жиынтық) – 1 г (мл) препаратта немесе 1 пластырда (жабысқақ жағы мен негізін қоса алғанда)102 КОЕ артық емес болуы керек. 14) Дәрілік заттардың нақты уақыт режимінде, стресстік жағдайында, жеделдетілген қартаю жағдайларында сақтау мерзімін анықтау және есептеу. Зерттелетін дәрілік қалыптардағы тұрақтылықты анықтау үшін жоспар құру Дәрілік заттың жарамдылық мерзімі оған сақтау мерзімін қосу жолымен өндірілген күнінен бастап есептеледі және буып-түю күніне байланысты болмайды. Ангро - немесе балк-өнімнен алынған дәрілік заттардың жарамдылық мерзімін есептеу өлшеп оралмаған өнімді өндіру күнінен басталады. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|