1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- «Экстремалды нұсқаларды таңдау»
- «Матрицалық жоспарлау
| Толық зерттеу жоспары әрбір бақылау нүктесінде болжанған факторлардың әрқайсысы үшін үлгілерді зерттеуді қарастырады. Қысқартылған зерттеу жоспары әр бақылау нүктесінде емес, берілген факторлардың әрқайсысы үшін үлгілерді зерттеуді қарастырады. Қысқартылған зерттеу жоспары, егер кӛп вариантты жоспарлау қолданылса, толық зерттеужоспарына қолайлы балама болуы мүмкін. Кез-келген қысқартылған зерттеу жоспары қайта тексеру кезеңін немесе сақтау мерзімін (сақтау мерзімін) жеткілікті түрде болжай алуы керек. Қысқартылған зерттеулердің дизайнын негіздемес бұрын, белгілі бір болжамдарды бағалау және растау қажет. Толық зерттеуге қарағанда деректер жеткіліксіз болғандықтан, қайта тестілеу кезеңін немесе сақтау мерзімін қысқартудың ықтимал қаупін ескеру қажет.
«Экстремалды нұсқаларды таңдау» - тұрақтылықты зерттеу жоспарын барлық бақылау нүктелерінде сериядағы кейбір факторлардың шекті (шекті) мәндері бар үлгілерге (мысалы, дозалауға, пакеттің сыйымдылығына) талдау жасалатындай етіп құру. Мұндай жоспар барлық аралық нұсқалардың тұрақтылығы зерттелген экстремалды нұсқалардың тұрақтылығына сәйкес келеді деп болжайды. Егер зерттеу үшін таңдалған дозалар, сыйымдылық сыйымдылықтары және / немесе номиналды кӛлемдері ӛте жоғары екендігі кӛрсетілмесе, шеттерді зерттеуге жол берілмейді. Егер зерттеу басталғаннан кейін экстремалды нұсқалардың бірін нарыққа шығару жоспарланбайтын болса, онда аралық опциялардың тұрақтылығын дәлелдеу үшін зерттеуді жалғастыруға болады. Сонымен қатар, тіркеуден кейінгі кезеңде нарыққа шығарылатын экстремалды нұсқалардың тұрақтылығы туралы зерттеулер жүргізуді міндеттеу қажет. Экстремалды нұсқаларды зерттеуге кіріспес бұрын, оның қайта тестілеу кезеңіне және сақтау мерзіміне әсерін бағалау қажет. Егер экстремалды варианттардың тұрақтылығы бір-бірінен ӛзгеше болса, онда аралық варианттар ең аз тұрақты экстремалдыдан гӛрі тұрақты деп танылады (яғни аралық варианттардың сақтау мерзімі ең аз тұрақты экстремалды нұсқадан аспауы керек). «Матрицалық жоспарлау (матрицалық әдіс) (матрицалау)» - тұрақтылықты зерттеу жоспарын барлық факторлардың тіркесімдері үшін берілген уақытта белгілі бір уақытта сынамалардың жалпы санының тек таңдалған бӛлігі талданатын етіп жасау. Кейінгі бақылау факторлардың барлық тіркесімдері үшін жиынтықтан басқа үлгілер жиынтығын тексеруі керек. Жоспар бойынша тексерілген үлгілердің тұрақтылығы берілген уақыттағы барлық сынамалардың тұрақтылығымен теңестіріледі. Бір дәрілік препаратқа арналған сынамалардың айырмашылықтары анықталуы (ескерілуі керек), оның ішінде әр түрлі партияларды, әр түрлі дозаларды, бір типтегі орамның әртүрлі мӛлшерін және жабылуын және қажет болған жағдайда орау (жабу) жүйелерін қамтиды. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|