2.Дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтау бойынша ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу.
Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынауларды өндіруші:
1) қоршаған ортаның әртүрлі факторлары әсер ететін уақытта дәрілік заттар сапасының өзгеруі туралы деректерді алу;
2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу;
3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
4) еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған кезде) дәрілік препаратты қолдану кезеңін және ұсынылатын сақтау шарттарын белгілеу;
5) сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін негіздемесі мақсатында жүргізеді.
Тұрақтылықты сынаудың мынадай түрлері пайдаланылуы мүмкін:
1) тұрақтылықты стрестік сынау;
2) тұрақтылықты жеделдетілген сынау;
3) тұрақтылықты ұзақ мерзімді сынау.
GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қамтуы керек делінген: әртүрлі дозалар үшін партияның нөмірлері және әр түрлі партия өлшемдері; физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық сынақ әдістері туралы мәліметтер; жарамдылық критерийлері; тестілеу әдістеріне сілтемелер; орау түрінің сипаттамасы; сынақтардың жиілігі (уақыт бойынша бақылау нүктелері); сақтау шарттарының сипаттамасы; осы препаратқа тән басқа да қажетті индикаторлар.
ДДҰ фармацевтикалық аспектілерге ғана назар аудармайды дәрілік заттардың сапасы, сонымен қатар қауіпсіздігі мен тиімділігі, фармакологиялық белсенді заттардың қасиеттерімен анықталады. Бұл ақпарат ДДҰ Сараптау комитетінің есептерінде жарияланған ДДҰ-ның фармацевтикалық фактілер тізбегіндегі маңызды дәрі-дәрмектер
ДДСҰ және тоқсандық дәрі-дәрмектер туралы ақпарат білдіреді. Осы құжаттардан тиісті ақпаратқа OOH жариялаған, тұтынуға және сатуға тыйым салынған, тоқтатылған, қатаң шектелген немесе үкіметтер рұқсат етпеген өнімдердің бірлескен тізімінде үнемі қайта басылып отырады.
Достарыңызбен бөлісу: |
