31) Тұрақтылықты тексеруге арналған талаптарды үйлестіруге арналған материалдар.
Тұрақтылық-дәрілік прераттың жарамдылық мерзімі кезіндехимиялық, физикалық, микробиологиялық, биофармацевтикалық және фармакологиялық қасиеттерін сақтау қабілеті.
Тұрақтылықты сынау, зерттеу жане айналымға шыгару үшін тіркеу дерекнамасында ұсынылған қаптаманы ұқсас немесе қайта жанғыртатын тығындау құралдары бар контейнерлерге арналған фармацевтикалық субстанцияда жүргізілуі тиіс.
Тұрақтылықты зерттеудің негізгі шарттары дарілік заттың түрі мен қатар(фармацевтикалық субстанциялар немесе дәрілік препараттар), дәрілік заттардағы компоненттердін саны мен (бір, екі не одан көп компонентті), дәрілік заттын шығу тегімен (синтетикалық не биологиялық), сонымен қатар дәрілік нысанмен анықталады.
Тұрақтылықты сынауда еріткіштің енуіне мүмкіндік беретін, бірақ ерітіндінін жоғалуына жол бермейтін контейнерлер қолданылады. Еріткішті тасымалдау механизмі контейнерлердің бір бетін сініруден, контейнер материалы арқылы диффузиядан және еріткіштің екінші бетінен десорбциясынан тұрады. Еріткішті тасымалдану ішінара қысым градиентіне сайкес жүреді. Жартылай өткізгіш қаптаманын мысалдары: үлкен көлемді парентеральды препараттарға арналған полимерлі каптар мен тығыздықтары төмен полиэтиленнен жасалған жұмсак каптар, сондай-ақ тығыздақтары төмен полиэтиленнен жасалған ампулалар, бөтелкелер мен флакондар.
Әртүрлі материалдардан жасалған ДЗ тұтыну каптамаларында орналастырылса, демек барлық жағдайларда тұрактылықты салыстырмалы зерттеулер арқылы жүргізіледі. Белгілі бер дәрілік нысан тұрактылығын зерттеу көлемі ең кіші не ең үлкен тұтыну каптамаларында жүргізіледі.
Қорыта айтқанда,Дәріге төзімділік - бұл ауру қоздырғышының дәрілік заттарға әсер ету кезінде өмірлік белсенділігін сақтаудың табиғи қабілеті. Бұл сезімталдықтың төмендеуі ретінде анықталады, сондықтан микроорганизмдердің бұл штаммы препараттың сыни немесе жоғары концентрациясында оған әсер еткен кезде көбейе алады. Микроорганизмдердегі препараттарға төзімділіктің дамуы сыртқы орта жағдайларының өзгеруіне бейімделудің көрінісі болып табылады
Достарыңызбен бөлісу: |
