1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
)Дәрілік заттардың тұрақтылықтылығын зерттеу үшін сапа көрсеткіштерін таңдау (ҚР МФ I)
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
| 20)Дәрілік заттардың тұрақтылықтылығын зерттеу үшін сапа көрсеткіштерін таңдау (ҚР МФ I).
Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеу оны өндіріп, дайындап жатқан кезде басталады яғни фармацевтикалық субстанция кезінен басталады. Фармацевтикалық субстанция – дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған дәрілік зат. Тұрақты фармацевтикалық субстанция-2 жыл бойы 25°С температурада және 60% салыстырмалы ылғалдылықта немесе 30°С температурада және 60% (65 %) салыстырмалы ылғалдылықта, сондай-ақ алты ай бойы сақтау кезінде 40°С температурада және 75% салыстырмалы ылғалдылықта сақтау спецификациясының талаптарына сәйкес келсе, фармацевтикалық субстанция тұрақты болып саналады. Фармацевтикалық қолдануға арналған субстанциялар - бұл медициналық немесе ветеринариялық мақсаттағы дәрілік заттарды өндіруде белсенді заттар немесе қосалқы заттар ретінде қолданылатын органикалық немесе бейорганикалық заттар. Оларды табиғи көздерден немесе шикізаттан, ашыту немесе синтездеу арқылы алуға болады. Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеудің мақсаты - қоршаған орта факторларының (температура, ылғалдылық, жарық) әсерінен олардың сапасы уақыт бойынша қалай өзгеретіндігі туралы ақпарат алу. Ол үшін әр түрлі әдістер қолданылады: стресс-тесттер, жеделдетілген тұрақтылық тестілері және нақты уақыттағы зерттеулер немесе ұзақ мерзімді зерттеулер. Алынған мәліметтер сақтаудың * шарттарын, қайта сынау кезеңдерін (заттар үшін) және сақтау мерзімдерін (дайын формалар үшін) белгілеу үшін қолданылады. Сонымен қатар, бұл нәтижелер дәрілік субстанцияға немесе дәрілік формаға спецификацияны шектерді белгілеу және бір-бірімен қоспада зат пен оның ыдырау өнімдерін анықтай алатын аналитикалық әдістерді таңдау тұрғысынан ескеріледі. Әдетте стресс-тестілер жаңа дәрілік заттарға қолданылады. Олардың басты мақсаты - заттардың кейбір іргелі қасиеттерін, мысалы деградациялық реакциялардың сипаты мен бағытын анықтау, ең маңызды деградация өнімдерінің идентификациясы (алынған мәліметтер негізінде), Жеделдетілген тұрақтылық тестілері бұл түрі жаңа дәрілік формаларды, оның ішінде жаңа генериктерді жасауда қолданылады. Бұл әр түрлі экспериментальды формулаларды, өңдеу техникасын және орау және пломбалау жүйелерін салыстырмалы сынау кезінде уақытты үнемдеуді қамтамасыз етеді. Ұзақ мерзімді тестілеу немесе нақты уақыт режиміндегі тестілеу бүгінгі күні өндіріс жағдайлары өзгергеннен кейін де, сақтау мерзімін белгілеу мен растаудың негізгі әдісі ретінде қарастырылады. Олар коммерциялық өнімді сақтаудың максималды шарттарына мүмкіндігінше жақын жағдайларда өткізіледі. Сонымен қатар, Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орау материалының химиялық құрамы мен қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауына дейін бұл заттар байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуі мүмкін. Қандай да бір қаптама материалын пайдалану мүмкіндігін зерттеу кезінде физикалық, химиялық және биологиялық сынақтарды алдынала жүргізу қажет. Инъекциялық ерітінділерді сақтауға арналған орау материалдарына ерекше жоғары талаптар қойылады. Қаптама материалының тұрақтылығы ғана емес, сонымен қатар дәрі-дәрмектерді температура, жарық, қоршаған орта ылғалдылығынан қорғау қабілеті де маңызды. Сондықтан қаптама материалының тұрақтылығын зерттегеннен кейін сол қаптамаға орналастырылған дәрілік заттар немесе дәрілік нысан үлгілерінің тұрақтылығын зерттейді.Сондай-ақ, олар буып-түю материалындағы заттардың әсерінен дәрілік заттармен туындауы мүмкін процестерді зерттейді. Осының негізінде тиісті қаптамадағы дәрілік заттардың жарамдылық мерзімі белгіленеді. Дәрілік препараттардың тұрақтылығын жоғалтуының басты себептері : 1. Тиімділіктің төмендеуі 2. Биожетімділіктің төмендеуі 3. Микроорганизмдердің контаминациясы 4. Уытты ыдырау өнімдерінің түзілуі 5. ДЗ сыртқы түрінің өзгеруі Дәрілік препараттардың тұрақтылығына әсер ететін факторлар Сақтау процесінде ДЗ тұрақтылығын Төмендетуге ықпал ететін негізгі физикалық факторлар - температура - ылғалдылық - Жарық Қорыта келе.Тұрақтылықты Зерттеудің мақсаты сақтау процесінде дәрілік зат сапасының өзгеруі туралы, жоғары және төмен температуралар, температуралық тербелістер, ылғалдылық, жарық сияқты қоршаған ортаның әртүрлі факторларының сапасына әсері туралы деректерді алу,сондай-ақ сақтау шарттарын, бақылау кезеңдерін немесе жарамдылық мерзімдерін регламенттеу болып табылады. Тұрақтылықты зерттеу нәтижелері әзірлеу және валидация процесінде олардың деконструкция өнімдерінің қатысуымен әсер етуші заттарды, сондай-ақ деконструкция өнімінің өзін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін сынау әдістемесі ескеріледі екен. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|