6). КР МФ бойынша таблеткалардын негізгі сапа корсеткіштері. 2. Сǝйĸестендіру (оның ішінде бояғыштар, ĸонсерванттар)3. Орташа масса жǝне массаның бірĸелĸілігі4. Кептіру ĸезінде салмақ жоғалту немесе су*5. Тальĸ, аэросил*6. Ыдырау*7. Еруі 8Байланысты қоспалар: анықталған қоспалар сǝйĸестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы9. Абразия*10. Қаттылық*11. Диспергирлеу дǝрежесі*12. Миĸробиологиялық тазалық13. Органиĸалық ерітĸіштердің қалдық мөлшері*14. Құрамының біртеĸтілігі (мөлшерленген дǝріліĸ нысан бірлігінде))*15. Сандық анықтау
7) ҚР МФ құрылымы.Фармакопея тиісті фармацевтикалық практикалармен тығыз байланысты (Gmp). Тиісті фармацевтикалық практикалар дәрілік нысанның әрбір бірлігі үшін сериядан к сериясына фармакопея талаптарына сәйкестігін қамтамасыз етуге арналған. Екінші жағынан, фармакопея талаптарын орындау қажеттілігі дәрілік заттар айналымы саласында GxP енгізуді және тұрақты қолдауды ынталандырады. ҚР МФ тиісті фармацевтикалық практикаларымен қатар отандық Фарм өнімдерінің бәсекеге қабілеттілігі мен экспортқа бағдарлануын қамтамасыз етудің маңызды факторы болып табылады. Бұған ҚР МФ әлемнің негізгі фармакопеяларымен үйлесуі де ықпал етеді.ҚР МФ талаптары дәрілік заттарды өндірумен, дайындаумен, өткізумен, сақтаумен, сараптаумен, тіркеумен, бақылаумен және қолданумен айналысатын Қазақстан Республикасының барлық кәсіпорындары мен ұйымдары үшін міндетті.
8) ҚР МФ қызметінің жағдайы және механизмі.ҚР МФ дәрі-дәрмектерді стандарттау жүйесінде орталық орын алады. Фармакопея мемлекет қамтамасыз ететін дәрі-дәрмектер сапасының рұқсат етілген шекті деңгейін белгілейді. Өндіруші специфика-цияларымен шектелетін сапа деңгейі төмен емес, тіпті фармакопеялық талаптардан да қатаң болуы тиіс. Өндірушілер спецификациялары негізінде олардың өмірлік кезеңінің барлық сатыларында дәрі-дәрмектер сапасын бақылау жүзеге асырылады. Осылайша, фармакопея талаптары дәрі-дәрмектердің толық өмірлік кезеңін қамтиды. Осындай жұмыс істеу механизмі дәрі-дәрмектер сапасын мемлекеттік реттеудің басты құралы ретінде ҚР МФ рөлін анықтайды. Республикада қолданыстағы фармакопея стандарттарын қолдану олардың басымдылығы қағидаты бойынша жүзеге асырылады. Бірінші басымдық деңгейі ҚР МФ дәрілік заттар сапасының басты ұлттық стандарты ретінде беріледі. Онда жеке монографиялар болмаған кезде немесе олар кеш өзектендірілген жағдайда ҚР МФ Үйлестірілген басқа фармакопеялардың тиісті монографиялары қолданылады
Достарыңызбен бөлісу: |
