1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы



Pdf көрінісі
бет44/54
Дата15.02.2024
өлшемі1.22 Mb.
#492078
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   ...   54
валидация накты

Валидация 
 
49. А препаратынан кейін, В препаратын өндіру алдында реакторды 1% 
детергент зат ерітіндісімен жуады, содан кейін жылы ағын сумен жуады, 
содан кейін тазартылған сумен жуылады. Бақылау үшін біз соңғы жуу 
суының үлгілерін аламыз. Мысалы - В препаратының үлгілеріндегі А 
препаратының мөлшерінің шекті рұқсат етілген мәндерін есептеу болып 
табылады. Тазалайтын судағы детергент заттың мөлшерін бағалау 
қажет пе? 
А препаратының дозасы тәулігіне 500 мг-ден 1000 мг-ға дейін 
В препаратының дозасы тәулігіне 20 мг-ден 100 мг-ға дейін 
B препаратының сериялық көлемі, 1 000 000 доза 20 мг (таблетка 
салмағы 1 г) 
50. Компьютерленген жүйелерді валидациялау принциптері. 
Компьютерлендірілген жүйе-бұл бір немесе бірнеше автоматтандырылған 
процестер мен функциялардың жұмысын бақылауға арналған бағдарламалық 
және аппараттық компоненттердің жиынтығы. Ол компьютерлік жабдықтан


бағдарламалық қамтамасыздандырудан, шеткері құрылғылардан, желіні 
ұйымдастыру құрауыштарынан және құжаттамалардан, стандартты 
операциялық рәсімдерден (СОП) тұрады, сондай-ақ жабдықпен және 
бағдарламалық қамтамасыз етумен өзара іс-қимыл жасайтын персоналды, 
мысалы, пайдаланушылар мен ақпараттық технологияларды қолдау 
жөніндегі мамандарды қамтиды. 
Компьютерленген жүйелер GMP-дың 11 қосымшасына сәйкес келуі керек 
және олардың мақсаты бойынша тексерілуі керек. Бұл процесс барысында 
компьютерленген жүйенің функционалдығын түсінуді талап 
етеді.Компьютерленген жүйе мәліметтердің тұтастығын сақтай отырып 
жобалануы, әзірленуі, конфигурациялануы және жұмыс істеуі керек. 
Компьютерлік жүйені тексерудің мақсаты - жүйенің сенімді жұмыс істеуін 
растау. 
Компьютерлендірілген жүйенің валидациясы - бұл тексеру жоспарлары 
мен есептері шеңберінде принциптерді, тәсілдерді және өмірлік циклдегі 
әрекеттерді жүзеге асыру арқылы GMP -тің қолданыстағы ережелеріне және 
мақсатты пайдалануға жарамдылығына қол жеткізудің және сақтаудың 
құжатталған процесі. 


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   ...   54




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет