Жұқпалы және вирустық ауруларды емдеуге арналған препараттар

Жұқпалы және вирустық ауруларды емдеуге арналған препараттар

Жұқпалы аурулар – микроорганизмдердің әртүрлі типтері (бактериялар, вирустар, саңырауқұлақтар, паразиттер) тудыратын аурулар тобы.Вакцинация арқылы көптеген жұқпалы аурулардың (мысалы, тұмау, В гепатиті, қызылша, қызамық) алдын алуға болады. Бірақ С гепатиті және АИТВ инфекциясы сияқты аурулар үшін ауруды толық емдейтін вакциналар немесе дәрілер жоқ. Уақытылы антивирустық терапия науқастың өмір сүру сапасын жақсартуға, сондай-ақ өмірге қауіпті жоюға мүмкіндік береді.

Дәрі-дәрмектің дамуы ұзақ процесс, ол бірнеше жылға созылуы мүмкін. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 17 шілдедегі № 11 «Клиникалық зерттеулердің жалпы мәселелері жөніндегі нұсқаулық туралы» ұсынымы және басқа да нормативтік құқықтық актілерге сәйкес дәрілік заттарды әзірлеудің келесі кезеңдері ажыратылады.

Дәрі-дәрмектің дамуы ұзақ процесс, ол бірнеше жылға созылуы мүмкін. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 17 шілдедегі № 11 «Клиникалық зерттеулердің жалпы мәселелері жөніндегі нұсқаулық туралы» ұсынымы және басқа да нормативтік құқықтық актілерге сәйкес дәрілік заттарды әзірлеудің келесі кезеңдері ажыратылады.

Жаңа препаратты жасау молекуланы іздеуден басталады: жаңа молекуланы құрастыру, жаңа заттардың синтезі және (немесе) скринингі.Адамдарды қамтитын клиникалық зерттеулердің басталуына дейін жануарлардың қатысуымен зерттелетін белсенді затты сынауды қамтитын клиникаға дейінгі зерттеулер міндетті болып табылады. Бұл кезең болашақ препараттың фармакодинамикасы, уыттылығы және фармакокинетикалық қасиеттері туралы ақпарат алу үшін қажет.Дәрілік заттардың клиникалық дамуының келесі фазалары бөлінеді:

I фаза – қауіпсіздігі мен төзімділігін бағалау, сонымен қатар жаңа дәрілік заттың фармакокинетикасы мен фармакодинамикасы туралы мәліметтер алу үшін жүргізіледі: зерттелетін дәрілік заттың адам ағзасымен сіңуі, таралуы, метаболизмі және шығарылуы процестері. Әдетте, зерттеудің бірінші кезеңіне қатысушылар сау еріктілер болып табылады.

• I фаза – қауіпсіздігі мен төзімділігін бағалау, сонымен қатар жаңа дәрілік заттың фармакокинетикасы мен фармакодинамикасы туралы мәліметтер алу үшін жүргізіледі: зерттелетін дәрілік заттың адам ағзасымен сіңуі, таралуы, метаболизмі және шығарылуы процестері. Әдетте, зерттеудің бірінші кезеңіне қатысушылар сау еріктілер болып табылады.
• II фаза – бірінші фазалық зерттеу сәтті аяқталғаннан кейін және әзірленіп жатқан препараттың қауіпсіздіктің қанағаттанарлық бейіні туралы деректер алғаннан кейін пациенттердің мақсатты тобының қатысуымен екінші фазалық зерттеуді бастауға болады. Осы зерттеу барысында препараттың тиімділігі және оның жанама әсерлері туралы алғашқы деректер алынады, емдік доза және дозалау режимі анықталады.