Сапа спецификациясының құрылымы, сапа көрсеткіштері

Талдаудың химиялық әдістерін (титриметрия) пайдалану ұсынылады, 
талдаудың басқа фармакопеялық әдістерін қолдануға жол беріледі. 
➢ Микробиологиялық тазалық. Барлық стерильді емес дәрілік нысандарда 
"микробиологиялық тазалық"ОФС талаптарына сәйкес бақыланады. 
➢ Стерильділік. Ашық жараларда немесе зақымдалған теріде пайдалануға 
арналған дәрілік препараттар, жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік 
нысандар, сондай-ақ парентеральды және көзге арналған дәрілік нысандар 
стерильді болуы және "Стерильділік"ОФС талаптарына сәйкес сынақтан өтуі 
тиіс. 
 
Жеке дәрілік формалар үшін САПАНЫҢ спецификалық сипаттамалық 
көрсеткіштерін анықтауға болады. 
o 
Қатты дозаланған формалар, трансдермальды патчтар, липофильді 
негіздегі суппозиторийлер үшін, әдетте, "Еру"көрсеткіші бойынша 
сынақ жүргізіледі. 
o 
Таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер және қынап таблеткалары 
үшін ыдырауды бағалау қарастырылуы мүмкін. 
o 
Ұнтақтар "бөлшектердің мөлшері", "кептіру кезінде массаның 
жоғалуы"көрсеткіштері бойынша бағаланады. 
o 
Парентеральді қолдануға арналған дәрілік нысандар бактериялық 
эндотоксиндердің және/немесе пирогендердің, көрінетін және 
көрінбейтін механикалық қоспалардың құрамы бойынша талаптарға 
төзуі тиіс. 
o 
Көз тамшылары көрінетін механикалық қоспалардың құрамына 
қойылатын талаптарға төтеп беруі керек. 
o 
Бірқатар дәрілік нысандар үшін сапа өндірісте бақыланатын 
көрсеткіштер бойынша бағаланады. Мысалы, таблеткалар үшін – " 
таблеткалардың Абразивтілігі "және" таблеткалардың ұсақталу күші", 
стерильді жақпа үшін - "қаптаманың тығыздығы", ұнтақтар үшін 
ағымдылық, табиғи көлбеу бұрышы, көлемді көлем және т. б. 
анықталады. 
o 
Ерітінділермен ұсынылған сұйық дәрілік нысандар үшін жекелеген 
жағдайларда мөлдірлігін, түсін, рН және осмолярлығын бағалау 
жүргізіледі. 
o 
Аэрозольдер мен спрейлер "қаптаманың герметикалығы", "қаптаманың 
ішіндегісінің шығуы" (дозаланған аэрозольдер мен спрейлер үшін), 
"доза массасының біркелкілігі" (дозаланған аэрозольдер мен спрейлер 
үшін) және т. б. сияқты көрсеткіштер бойынша бағаланады. 
Сапа көрсеткіштері мен регламенттелетін нормалар жарамдылық 
(сақтау) мерзімінің соңына өндірушінің ерекшелігіне сәйкес келтіріледі. 
Шығаруға арналған спецификацияларда және жарамдылық (сақтау) 
мерзімінің соңында бірдей сапа көрсеткіші болған кезде мұндай 
көрсеткіш үшін регламенттелетін нормалар өндірушінің жарамдылық 

(сақтау) мерзімінің соңындағы ерекшелігіне сәйкес сапа жөніндегі 
нормативтік құжатта келтіріледі. 
Регламенттелетін нормаларға сәйкес келуі керек фармацевтикалық 
өндірістегі құжаттар қатарында жазбаша жазылған саясаттар, қағидаттар, 
рәсімдер, жоспарлар, хаттамалар, есептер және оларға қатысты 
қолданылған іс-әрекеттердің немесе жасалған қорытындылардың 
жазбалары болуы тиіс: 
o 
процестерді, жабдықтар мен жүйелерді валидациялау және 
біліктілік негіздері; 
o 
жабдықтарды монтаждау және калибрлеу әдістері; 
o 
технологиялар трансферті; 
o 
техникалық қызмет көрсету, тазалау және дезинфекциялау әдістері; 
o 
қол қою үлгілері бар адамдардың тізімін қоса алғанда, 
қызметкерлер құрамы, оқыту 
o 
және техникалық мәселелер, киім ауыстыру және 
o 
гигиеналық талаптарға, сондай-ақ тиімділігін тексеруге қойылатын 
o 
оқыту; 
o 
өндірістік ортаны бақылау; 
o 
бақылауды жүзеге асыруға бағытталған іс-шаралар 
o 
зиянкестердің пайда болуы және таралуы; 
o 
шағымдар; 
o 
өнімнің шолуы; 
o 
өнімді қайтару; 

жүктеу/скачать 1.22 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: