Алматы, 2024
Оқу практикасының тақырыптық жоспары
№ р/б
|
Тақырыбы
|
Жалпы сағат саны
|
1
|
GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесс және оның құрамдас бөліктерін зерттеу. Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік реттеу.
|
7
|
2
|
Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе брифингтен өту. Ғылыми-зерттеу бөлімінің және СҚД (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу.
|
7
|
3
|
Қатты дәрілік заттардың өндірісімен танысу.
|
8
|
4
|
Сұйық дәрілік заттардың өндірісімен танысу.
|
7
|
5
|
Жұмсақ дәрілік қалыптар өндірісімен танысу.
|
7
|
6
|
Галенді дәрілік препараттар өндірісімен танысу.
|
8
|
7
|
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру бойынша өнеркәсіптің жұмысымен танысу.
|
8
|
8
|
Есептік құжаттаманы ресімдеу (күнделік, есеп, мінездеме). Дифференциалды сынақ.
|
8
|
|
Барлығы:
|
60
|
Білім алушының оқу практикасына жеке тапсырмасы
Күні
|
Тақырып бойынша конспект
|
06.02
|
1 күн
Тақырыбы: GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті және оның компоненттерін зерттеу. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау.
Қысқаша конспект:
Тиісті өндірістік тәжірибелер (GMP) - бұл өндірісті және сатуды лицензиялау мен лицензиялауды бақылайтын агенттіктер ұсынған нұсқаулықтарға сәйкес болу үшін қажет тәжірибелер тамақ және сусындар,косметика, фармацевтикалық өнімдер,тағамдық қоспалар, және медициналық құрылғыларды қамтамасыз ету болып саналады. Бұл нұсқаулықта өндірушілер өз өнімдерінің мақсатына сай пайдалану үшін сериядан партияға дейін үнемі жоғары сапада болатындығына кепілдік беретін минималды талаптарды ұсынып отырады. Әр саланы басқаратын ережелер айтарлықтай өзгеше болуы мүмкін; дегенмен, GMP-нің негізгі мақсаты әрдайым соңғы пайдаланушыға зиян тигізбеу болып табылады.Қосымша ережелерге соңғы өнімнің ластанудан тазалануы, оның өндіріске сәйкес келуі, оның өндірісі жақсы құжатталғандығы, қызметкерлердің жақсы оқытылғандығы және өнімнің тек соңғы сатысында емес, сапасы тексерілгені жатады.
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттiк реттеу:
1) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу;
2) фармацевтикалық қызметтерді лицензиялау;
3) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы техникалық реттеу;
4) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестаттау;
5) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалау мен бақылау;
6) дәрiлiк заттардың бағаларын мемлекеттiк реттеу жолымен жүзеге асырылады
GMP стандартына сәйкес келетін зауыттар: ЖШС «ПФК Элеас», «АО НЦПП», ЖШС «Жанафарм», АО «ЖШС «Дольчефарм»,«МСО», ЖШС «Паритет», ЖШС «Фитолеум», ЖШС «LuAli-Pharm», ЖШС «Viva Pharm», «AntiGen» ҒӨК ЖШС жатады.
GxP компаниясының өкілдері келіп, бізге фармацевтикада лицензиялау, оны қалай жасайды, тіпті жұмысқа тұруымыз жайлы сөз қозғап қызықты басқосу өткізген болатын. Бұл практиканың ең қызықты әрі мағлұматқа толы болған кезі. Себебі Gxp компаниясының мүшелерімен сөйлесіп, ашық сұхбат болған болатын. Білімімізді толықтырдық десек артық болмайды.
GMP стандарты GxP сериясының басқа стандарттарымен бірге қолданылады:
GLP (жақсы зертханалық тәжірибе)
GCP (жақсы клиникалық тәжірибе)
GDP[en] (Good Distribution Practice)
GACP (дәрілік өсімдіктерді өсіру және жинаудың жақсы тәжірибесі)
GPvP (Жақсы фармакологиялық қадағалау тәжірибесі)
Технологиялық процесс - бұл бастапқы деректер пайда болған сәттен бастап қажетті нәтижеге дейін орындалатын өзара байланысты әрекеттер жүйесі.
|
13.02
|
|
Достарыңызбен бөлісу: |
