«Дәрілік препараттардың өндірісіне кіріспе»
жүктеу/скачать 1.55 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Медициналық бұйымдарды жіктеу кезінде мынадай өлшемдер ескеріледі
| 7 күн
Тақырыбы: Медициналық мақсаттағы бұйымдарды шығаратын саланың жұмысымен таныстыру. Қысқаша конспект: Медициналық мақсаттағы бұйымдар — бұл шыныдан, полимерден, резеңкеден, тоқыма және өзге де материалдардан жасалған медициналық бұйымдар, реагенттер жиынтығы және оларға арналған бақылау материалдары, басқа да Шығыс құралдары мен негізінен бір рет қолданылатын, пайдалану кезінде техникалық қызмет көрсетуді талап етпейтін бұйымдар.Тауарлардың бұл тобы медициналық бұйымдар нарығының жалпы көлемінің шамамен 20% - ын алады, бұл оның медицина саласы үшін маңыздылығын көрсетеді. Қазіргі уақытта осы бағыттағы өнімнің бестен бір бөлігі (20%) отандық өнімге тиесілі.Медициналық бұйымдар оларды медициналық мақсатта қолданудың ықтимал қаупінің дәрежесіне қарай төрт сыныпқа бөлінеді. Сыныптардың 1, 2а, 2б және 3 белгілері бар. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың классификациясы Әрбір медициналық бұйым бір сыныпқа ғана жатқызылуы мүмкін: 1 – сыныпқа-тәуекел дәрежесі төмен медициналық бұйымдар; 2A класына – қауіп дәрежесі орташа медициналық бұйымдар; 2Б класына – қауіп дәрежесі жоғары медициналық бұйымдар; 3-сыныпқа-жоғары қауіп дәрежесі бар медициналық бұйымдар. 2.Медициналық бұйымдарды жіктеу кезінде олардың функционалдық мақсаты мен қолдану шарттары ескеріледі. Медициналық бұйымдарды жіктеу кезінде мынадай өлшемдер ескеріледі: медициналық бұйымдарды қолдану ұзақтығы; медициналық бұйымдардың инвазивтілігі; адам денесімен байланыстың болуы немесе онымен қарым-қатынас; медициналық бұйымдарды адам ағзасына енгізу тәсілі (анатомиялық қуыстар арқылы немесе хирургиялық жолмен); өмірлік маңызды органдар мен жүйелер үшін қолдану (жүрек, орталық қанайналым жүйесі, орталық жүйке жүйесі) энергия көздерін қолдану. Шикізатты, материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жабдықтарды, жиынтықтауыштарды сатып алумен және технологиялық процеспен, оның ішінде сатыларының бірін жүзеге асырумен, өндірілген өнімді сақтаумен, өткізумен, сондай-ақ оларды сүйемелдейтін бақылаудың барлық түрлерімен байланысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялы шығару үшін фармацевтикалық қызмет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру болып табылады. жүктеу/скачать 1.55 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|