Директива совета 89/686/еэс от 21 декабря 1989 года По сближению законодательства Государств-членов еэс в области средств индивидуальной защиты



жүктеу 464.87 Kb.
бет1/3
Дата29.02.2016
өлшемі464.87 Kb.
  1   2   3
ДИРЕКТИВА СОВЕТА
89/686/ЕЭС


от 21 декабря 1989 года

По сближению законодательства Государств-членов ЕЭС в области средств индивидуальной защиты

     
(Официальный журнал Европейских сообществ N L 399 от 30.12.1989, стр.18)



     
     
     Измененная:
     
















Официальный Журнал ЕС




Номер

Стр.

Дата

Директивой Совета 93/68/ЕЭС от 22 июля 1993 г.

L220

1

30.8.1993

Директивой Совета 93/95/ ЕЭС от 29 октября 1993 г.

L276

11

9.11.1993

Директивой 96/5 8/EC Европейского Парламента и Совета Европы от 3 сентября 1996 г.

L236

44

18.9.1996

     
     
     СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА,
     
     Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статью 100а,
     
     Принимая во внимание предложение Комиссии,
________________
      Официальный журнал Европейских сообществ N С 141 от 30.05.1988, стр.14.
     
     В сотрудничестве с Европейским Парламентом,
________________
      Официальный журнал Европейских сообществ N С 12 от 16.1.1989, стр.109 и Официальный журнал Европейских сообществ N С 304 от 4.12.1989, стр.29.
       
     Принимая во внимание мнение социально-экономического Комитета,
________________
      Официальный журнал Европейских сообществ N С 337 от 31.12.1988, стр.37.
     
     Учитывая необходимость принятия мер, направленных на формирование единого внутреннего рынка к 31 декабря 1992 г., и принимая во внимание, что внутренний рынок включает в себя зону без внутренних границ, в рамках которой гарантируется свободное перемещение товаров, лиц, услуг и капитала;
     
     Учитывая, что в последнее время разными Государствами - членами ЕЭС приняты положения, касающиеся многочисленных средств индивидуальной защиты, с целью охраны общественного здоровья, повышения безопасности труда и обеспечения защиты потребителей;
     
     Учитывая, что эти национальные положения часто очень детализированы в отношении требований к разработке, изготовлению, уровню качества, испытаниям и сертификации средств индивидуальной защиты с целью защиты потребителя от травматизма и профессиональных заболеваний;
     
     Учитывая, в частности, что национальные положения, касающиеся безопасности на рабочих местах, устанавливают обязательное применение средств индивидуальной защиты; учитывая, что многие требования обязывают нанимателя снабжать персонал соответствующими средствами индивидуальной защиты при отсутствии или неадекватности приоритетных мер коллективной защиты;
     
     Учитывая, что национальные положения, относящиеся к средствам индивидуальной защиты, имеют в Государствах - членах существенные различия, учитывая, что это может создавать барьеры в торговле с прямыми последствиями для создания и функционирования общего рынка;
     
     Учитывая, что необходимо гармонизировать эти различные национальные положения для обеспечения свободного движения указанных товаров без какого-либо снижения действующего уровня защиты, уже требуемого в Государствах - членах, а также для обеспечения его необходимого повышения;
     
     Учитывая, что положения, регулирующие разработку и изготовление средств индивидуальной защиты, устанавливаемые в настоящей Директиве, являются фундаментальными, в частности, по обеспечению безопасных условий труда без ограничения положений, относящихся к использованию этих средств и организации охраны здоровья и безопасности рабочих на их рабочих местах;
     
     Учитывая, что настоящая Директива устанавливает только основные требования, которым должны удовлетворять средства индивидуальной защиты; учитывая, что для облегчения доказательства соответствия этим основным требованиям необходимо, чтобы гармонизированные европейские стандарты были в наличии, в особенности, те из них, которые касаются конструирования, производства, технических условий и применяемых методов испытаний средств индивидуальной защиты, поскольку выполнение этих стандартов дает этим изделиям соответствие вышеуказанным основным требованиям; учитывая, что такие гармонизированные европейские стандарты разрабатываются частными организациями и должны сохранять свой статус необязательных документов; учитывая, что Европейский комитет по стандартизации (CEN) и Европейский комитет по стандартизации в области электротехники (CENELEC) признаны компетентными организациями, наделенными правом принимать гармонизированные стандарты в соответствии с общими руководящими указаниями, ратифицированными 13 ноября 1984 г, которые регулируют взаимодействие между Комиссией и этими двумя органами; учитывая, что в настоящей Директиве под гармонизированным стандартом понимается текст технических спецификаций (европейский стандарт или гармонизированный документ), принятый одним из вышеупомянутых органов или обоими по поручению Комиссии согласно Директиве 83/189/ЕЭС от 28 марта 1983 г. и устанавливающей процедуру представления информации в области технических стандартов и регламентов, измененную Директивой 88/182/ЕЭС, а также в соответствии с вышеупомянутыми общими руководящими указаниями;
________________
      Официальный журнал Европейских сообществ N L 109 от 26.04.1983, стр.8.
     
      Официальный журнал Европейских сообществ L 81 от 26.03.1988, стр.75.
     
     Учитывая, что процесс принятия гармонизированных стандартов не завершен и что стандартов будет принято очень много в связи с широкой областью их применения, а их подготовка в установленные для создания внутреннего рынка сроки потребует большого объема работ, следует в порядке временной меры и согласно требованиям Договора поддерживать статус-кво в отношении соответствия действующим национальным стандартам на средства индивидуальной защиты, для которых нет гармонизированных стандартов на момент принятия настоящей Директивы;
     
     Учитывая общий и горизонтальный характер роли Постоянного комитета, учрежденного в соответствии со Статьей 5 Директивы 83/189/ЕЭС, в стратегии стандартизации в Сообществе и, более конкретно, в его участии в подготовке применений стандартов и в работе с существующими европейскими соглашениями по стандартизации, этот Постоянный комитет особенно подходит для помощи Комиссии при текущем контроле соответствия гармонизированным стандартам во всем Сообществе;
     
     Учитывая, что соответствие этим техническим требованиям должно контролироваться для обеспечения адекватной защиты потребителей и третьей стороны; учитывая, что существующие процедуры контроля могут значительно различаться в разных Государствах - членах; учитывая, что во избежание многочисленных проверок, которые только мешают свободному обращению средств индивидуальной защиты, необходимо предусмотреть положение взаимного признания проверок, проводимых Государствами - членами; учитывая, что для облечения такого признания необходимо, в частности, предусмотреть процедуры, гармонизированные на уровне Сообщества, а также гармонизировать критерии, которые необходимо принимать во внимание при назначении органов, ответственных за испытания, текущий контроль и проверку;
     
     Учитывая, что законодательная база должна быть усовершенствована так, чтобы обе стороны в промышленности могли внести эффективный и адекватный вклад в процесс стандартизации,
     
     ПРИНЯЛ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:
     
     

ГЛАВА I

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОСТАВКА НА РЫНОК И СВОБОДНОЕ ОБРАЩЕНИЕ

Статья 1

     
     1. Настоящая Директива применяется к средствам индивидуальной защиты, обозначаемым далее как "СИЗ".


     
     Она устанавливает условия, регулирующие поставку на рынок и свободное обращение в рамках Сообщества, а также основные требования к безопасности, которым СИЗ должны удовлетворять для обеспечения защиты здоровья и безопасности пользователей.
     
     2. В настоящей Директиве СИЗ означает любое устройство или приспособление, предназначенное для ношения или применения человеком для защиты от одного или нескольких видов опасности, угрожающих его здоровью и безопасности.
     
     СИЗ должны также включать:
     
     a) комплект, составленный из нескольких устройств или приспособлений, собранных воедино изготовителем и используемых для защиты человека от одного или нескольких видов риска, которым он может подвергнуться одновременно;
     
     b) защитное устройство или приспособление, совмещенное неразъемным или разъемным способом с персональным не защитным оборудованием, которое носит или применяет человек при выполнении специфических рабочих операций;
     
     c) взаимозаменяемые компоненты СИЗ, необходимые для обеспечения их функционирования и используемые исключительно для такого оборудования.
     
     3. Любая система, поставляемая на рынок вместе с СИЗ для его подсоединения к дополнительному внешнему устройству, должна рассматриваться как неотъемлемая часть этого оборудования, даже если эта система не предназначена для постоянного ношения или применения пользователем на протяжении всего периода, когда он подвергается риску.
     
     4. Настоящая Директивы не применяется к:
     
     - СИЗ, на которые распространяется действие другой директивы, предусматривающей те же цели, что и данная Директива, в части поставки на рынок, свободного обращения и безопасности;
     
     - СИЗ классов, перечисленных в Приложении I, независимо от причины их для исключения, указанной в первом абзаце.
     

Статья 2

     
     1. Государства-члены должны принять все необходимые меры для того, чтобы СИЗ, определенные в Статье 1, поступали на рынок и вводились в эксплуатацию только в том случае, если они обеспечивают охрану здоровья и безопасность пользователей, не нанося при этом ущерба здоровью и безопасности других лиц, домашних животных или имуществу при надлежащем их обслуживании и использовании по назначению.


     
     2. Настоящая Директива не ограничивает права Государств - членов устанавливать - в соответствии с Договором - любые требования, которые они сочтут необходимыми для защиты пользователей при условии, если это не влечет за собой изменений СИЗ, приводящих к несоответствию с положениями настоящей Директивы.
     
     3. Государства-члены не должны препятствовать появлению на торговых ярмарках, выставках и т.д. СИЗ, не соответствующих положениям настоящей Директивы, при условии, что будет дано соответствующее предупреждение, обращающее внимание на этот факт и на запрещение их приобретения и/или применения, пока изготовитель или его уполномоченный представитель в Сообществе не приведет его в соответствие с требованиями Директивы.
     

Статья 3

     
     СИЗ, определенные в Статье 1, должны отвечать основным требованиям по защите здоровья и безопасности, предусмотренным в Приложении II.



Статья 4

     
     1. Государства-члены не могут запрещать, ограничивать или препятствовать поставке на рынок СИЗ или их компонентов, удовлетворяющих требованиям настоящей Директивы и имеющих маркировку СЕ, удостоверяющую их соответствие всем требованиям настоящей Директивы, включая процедуры сертификации, описанные в Главе II.


     
     2. Государства-члены не могут запрещать, ограничивать или препятствовать поставке на рынок компонентов СИЗ, не имеющих маркировки СЕ, которые предназначены для встраивания в СИЗ, при условии, что эти компоненты не являются существенными для удовлетворительного функционирования СИЗ.
     

Статья 5

     
     1. Государства-члены должны считать соответствующими основным требованиям Статьи 3 настоящей Директивы СИЗ, определенные в Статье 8 (3) и имеющие маркировку СЕ, по которым изготовитель может предъявить по требованию декларацию о соответствии, определенную в Статье 12.


     
     2. Государства-члены должны считать доказанным, что СИЗ, определенные в Статье 8 (2), удовлетворяют основным требованиям Статьи 3, если они имеют маркировку СЕ и по ним изготовитель может предъявить по требованию не только декларацию о соответствии, определенную в Статье 12, но и сертификат, выданный органом, нотификация которого произведена в соответствии со Статьей 9, подтверждающей соответствие СИЗ требованиям национальных стандартов, заменяющих гармонизированные стандарты, на основе оценки на уровне испытаний ЕС типового образца в соответствии с первыми абзацами с черточками Статьи 10(4), а и b.
     
     Если изготовитель не применял или применял лишь частично гармонизированные стандарты или если таковые отсутствуют, сертификат, выданный нотифицированным органом, должен устанавливать соответствие основным требованиям согласно вторым абзацам с черточками Статьи 10(4), а и b.
     
     4. Комиссия должна публиковать ссылки на гармонизированные стандарты в Официальном журнале Европейских Сообществ.
     
     Государства-члены должны публиковать ссылки на национальные стандарты, воспроизводящие гармонизированные стандарты.
     
     5. Государства-члены должны обеспечить, чтобы до 30 июня 1991 г. были предприняты соответствующие шаги, позволяющие обеим сторонам в промышленности оказывать влияние на национальном уровне на процесс формулирования гармонизированных стандартов и контроля над ними.
     
     6. а) Если СИЗ являются предметом рассмотрения других Директив по другим аспектам, которые также предполагают нанесение маркировки СЕ, в последней должно быть указано, что СИЗ также соответствуют требованиям других Директив.
     
     b) Однако, если одна или более таких Директив позволяют изготовителю в течение переходного периода выбирать, каким директивам следовать, маркировка СЕ должна указывать соответствие положениям только тех директив, которые применял изготовитель. В этом случае подробные сведения о примененных Директивах, опубликованных в Официальном журнале Европейских Сообществ, должны приводиться в документах, предупреждениях или инструкциях, требуемых Директивами и сопровождающих такие СИЗ.
     

Статья 6

     
     1. Если Государство - член или Комиссия считают, что гармонизированные стандарты, определенные в Статье 5, не полностью соответствуют основным требованиям, указанным в Статье 3, Комиссия или данное Государство - член должно обратиться по этому вопросу в Комитет, учрежденный в соответствии с Директивой 83/189/ЕЭС, указав причины несоответствия. Комитет должен безотлагательно представить свое мнение.


________________
      Официальный журнал Европейских сообществ N L 109 от 26.04.1983, стр.8.
     
     Исходя из мнения Комитета, Комиссия должна известить Государства-члены, необходимо ли исключать рассматриваемые стандарты из публикаций, выполненных в соответствии со Статьей 5.
     
     2. Постоянный комитет, учрежденный в соответствии со Статьей 6 Директивы 89/393/ЕЭС(2) , может быть информирован в соответствии с изложенной ниже процедурой по любому вопросу, связанному с реализацией и практическим применением настоящей Директивы.
________________
      Официальный журнал Европейских сообществ N L 183 от 29.06.1989, стр.9.
     
     Представитель Комиссии должен представить Комитету проект мер, которые должны быть приняты. Комитет должен представить свое мнение по этому проекту в срок, который председатель может назначить в зависимости от срочности решения вопроса, при необходимости проведя голосование.
     
     Это мнение должно быть занесено в протокол, кроме того, каждое Государство - член имеет право потребовать, чтобы его позиция была отражена в протоколе.
     
     Комиссия должна в максимальной степени учитывать мнение Комитета. Она должна информировать Комитет о том, как его мнение учтено.
     

Статья 7

     
     1. Если Государство - член находит, что СИЗ, имеющие маркировку СЕ и используемые по назначению, могут нарушать безопасность людей, домашних животных или имущества, оно должно принять все необходимые меры для изъятия указанных СИЗ с рынка, запрещения их поставки на рынок или их свободного обращения.


     
     Данное Государство - член должно немедленно информировать Комиссию об этой мере, указывая причины такого решения и, в частности, является несоответствие следствием:
     
     a) несоблюдения основных требований, определенных в Статье 3;
     
     b) неудовлетворительного применения стандартов, определенных в Статье 5;
     
     c) недостатков в самих стандартах, определенных в Статье 5.
     
     2. Комиссия должна инициировать консультации с заинтересованными сторонами в кратчайшие сроки. Если после таких консультаций Комиссия решит, что принятая мера оправдана, она незамедлительно информирует об этом заинтересованное Государство - член, а также другие Государства-члены. Если после таких консультаций Комиссия решит, что принятая мера не оправдана, она незамедлительно информирует об этом заинтересованное Государство - член, а также изготовителя или его уполномоченного представителя в Сообществе. Если решение, указанное в параграфе 1, мотивировано недостатками в стандартах, Комиссия должна направить вопрос в Комитет, определенный в Статье 6 (1) и, если заинтересованное Государство - член намерено твердо придерживаться своего решения, то Комиссия должна инициировать процедуру, описанную в Статье 6 (2).
     
     3. Если СИЗ, не соответствующие требованиям, имеет маркировку СЕ, заинтересованное Государство - член должно принять необходимые меры против тех, кто ответственен за нанесение этой маркировки, и должно проинформировать об этом Комиссию и соответственно другие Государства-члены.
     
     4. Комиссия должна обеспечить, чтобы Государства-члены были информированы о ходе и результатах процедуры, предусмотренной настоящей Статьей.     
     

ГЛАВА II

ПРОЦЕДУРЫ СЕРТИФИКАЦИИ

Статья 8

     
     1. Перед поставкой модели СИЗ на рынок изготовитель или его уполномоченный представитель в Сообществе должен собрать техническую документацию, предусмотренную в Приложении III, с тем, чтобы, при необходимости, представить ее компетентным органам власти.


     
     2. Перед серийным производством СИЗ, отличных от тех, которые определены в параграфе 3, изготовитель или его уполномоченный представитель в Сообществе должен представить модель для испытания ЕС типового образца, которое определено в Статье 10.
     
     3. Испытание ЕС типового образца не требуются для моделей СИЗ простой конструкции, если разработчик считает, что пользователь может самостоятельно оценить уровень защиты от минимальных рисков, последствия которых при их постепенном проявлении могут быть заранее и безошибочно определены пользователем.
     
     В эту категорию входят исключительно СИЗ, предназначенные для защиты пользователя от:
     
     - поверхностного механического воздействия (садовые рукавицы, наперстки т.д.);
     
     - чистящих материалов, оказывающих слабое воздействие обратимого характера (защитные перчатки для работы с разбавленными растворами моющих средств и т.д.);
     
     - рисков, связанных с обращением с горячими компонентами, которые могут воздействовать на пользователя при температуре не выше 50°С, или связанных с опасными ударами (перчатки, фартуки для профессионального применения и т.д.);
     
     - атмосферных факторов, не имеющих исключительного или экстремального характера (головные уборы, сезонная одежда, обувь и т.д.),
     
     - незначительных ударов и вибрации, не распространяющихся на жизненно важные органы человека и не вызывающих необратимых поражений (легкие защитные каски, перчатки, обувь и т.д.);
     
     - солнечного излучения (солнцезащитные очки).
     
     4. Производство готовых СИЗ должно сопровождаться:
     
     а) одной из двух процедур по выбору изготовителя, предусмотренных в Статье 11 для СИЗ сложной конструкции, защищающих от смертельной опасности или от опасностей, которые могут причинить серьезный и необратимый вред здоровью и которые, по мнению разработчика, пользователь не может обнаружить своевременно. Эта категория должна включать исключительно:
     
     - фильтрующие респираторы для защиты от твердых и жидких аэрозолей, от раздражающих отравляющих веществ, опасных, токсичных или радиотоксичных газов;
     
     - респираторные защитные устройства, обеспечивающие полную изоляцию от атмосферы, в том числе при подводном погружении;
     
     - СИЗ, обеспечивающие только ограниченную защиту от химического поражения или от ионизирующего излучения;
     
     аварийное оборудование для использования при повышенной температуре окружающей среды, воздействие которой сравнимо с воздействием воздуха при температуре 100 °C или выше при наличии или отсутствии инфракрасного излучения, пламени или выбросов значительных объемов расплавленного вещества;
     
     - аварийное оборудование для использования при пониженной температуре окружающей среды, воздействие которой сравнимо с воздействием воздуха при температуре минус 50 °C или ниже;
     
     - СИЗ для защиты от падения с высоты;
     
     - СИЗ для защиты от риска поражения электрическим током и при работе под высоким
     
     напряжением или используемые в качестве изоляции при работе под высоким напряжением;
     
     b) декларацией ЕС о соответствия, определенной в Статье 12 для всех СИЗ.
     

Статья 9

     
     1. Государства-члены должны уведомить Комиссию и другие Государства-члены о том, какие органы уполномочены проводить процедуры, определенные в Статье 8, а также какие конкретно задачи эти органы уполномочены выполнять и какие идентификационные номера были им заблаговременно присвоены Комиссией.


     
     Комиссия должна опубликовать в Официальном журнале Европейских Сообществ перечень этих нотифицированных органов, их идентификационные номера и задачи, которые они призваны выполнять. Комиссия должна постоянно обновлять этот перечень.
     
     2. Государства-члены должны применять критерии, указанные в Приложении V, для оценки указанных нотифицированных органов. Те из них, которые удовлетворяют критериям, предусмотренным соответствующими гармонизированными стандартами, считаются соответствующими вышеупомянутым критериям.
     
     3. Государство-член должно аннулировать назначение этого органа, если оно обнаружит несоответствие последнего критериям, указанным в Приложении V. Оно должно незамедлительно проинформировать об этом действии Комиссию и другие Государства-члены.
     

ИСПЫТАНИЯ ЕС ТИПОВОГО ОБРАЗЦА

Статья 10



     
     1. Испытание ЕС типового образца - это процедура, с помощью которой утвержденный контрольный орган устанавливает и удостоверяет, что данная модель СИЗ удовлетворяет соответствующим положениям настоящей Директивы
     
     2. Заявка на проведение испытаний ЕС типового образца должна подаваться изготовителем или его уполномоченным представителем в один утвержденный контрольный орган по отношению к данной модели. Уполномоченный представитель должен быть признан в Сообществе.
     
     3. Заявка должна включать:
     
     - название и адрес изготовителя либо ее уполномоченного представителя, а также завода -изготовителя данного СИЗ;
     
     - техническую документацию изготовителя, указанную в Приложении III.
     
     Заявка должна сопровождаться соответствующим количеством образцов модели, которая должна быть одобрена.
     
     4. Контрольный орган, который был нотифицирован, должен провести испытание ЕС типовых образцов в соответствии с процедурой, определенной ниже:
     
     a) Экспертиза технической документации изготовителя:
     
     - необходимо проверить техническую документацию изготовителя, чтобы установить ее пригодность по отношению к гармонизированным стандартам, определенным в Статье 5;
     
     - если изготовитель не применял или применял лишь частично гармонизированные стандарты или если таковые отсутствуют, нотифицированный орган должен проверить соответствие спецификаций, использованных изготовителем, основным требованиям перед проверкой адекватности технической документации изготовителя этим спецификациям.
     
     b) Испытание модели:
     
     - при проверке модели контрольный орган должен проверить, что образец был изготовлен
     
     в соответствии с технической документацией изготовителя и может быть использован по назначению при полной безопасности;
     
     - орган проводит необходимые проверки и испытания для установления соответствия образца требованиям гармонизированных стандартов;
     
     - если изготовитель не применял или применял лишь частично гармонизированные стандарты или если таковые отсутствуют, нотифицированный орган должен провести необходимые исследования и испытания, чтобы установить соответствие образца спецификациям, применявшимся изготовителем, при условии их адекватности основным требованиям.
     
     5. Если образец отвечает соответствующим положениям, контрольный орган должен составить сертификат об испытании ЕС типового образца и уведомить об этом заявителя. Сертификат должен отражать полученные данные испытания и указывать все условия его выпуска и включать описания и чертежи, необходимые для идентификации одобренного образца.
     
     Комиссия, другие утвержденные контрольные органы и Государства-члены могут получить копию сертификата, а при предоставлении обоснованного запроса - копию технической документации изготовителя, отчеты по проведенным проверкам и испытаниям.
     
     Документация должна храниться для предоставления в компетентные органы власти в течение 10 лет после поставки СИЗ на рынок.
     
     6. Любой контрольный орган, отказавший в выдаче сертификата об испытании ЕС типового образца должен проинформировать об этом другие контрольные органы. Контрольный орган, отказавший в выдаче сертификата об испытании ЕС типового образца должен проинформировать об этом факте одобрившее его Государство - член. Это Государство - член затем должно проинформировать другие Государства-члены, а также Комиссию об указанном решении, изложив его причины.
     
     

ПРОВЕРКА ИЗГОТОВЛЕННЫХ СИЗ

Статья 11

     
     A. Система контроля качества ЕС для готовой продукции

     
     1. Изготовитель должен предпринимать все меры, гарантирующие, что производственный процесс, включая конечный контроль СИЗ и испытания, обеспечивает однородность продукции и ее соответствие образцу, описанному в сертификате об испытании ЕС типового образца, а также основным требованиям настоящей Директивы.


     
     2. Нотифицированный орган, выбранный изготовителем, должен провести необходимые проверки. Эти проверки должны выполняться случайным образом обычно не менее одного раза в год.
     
     3. Для проверки соответствия СИЗ адекватная выборка, взятая нотифицированным органом, должна быть исследована и проведены соответствующие испытания, определенные в гармонизированных стандартах или необходимые для удостоверения соответствия СИЗ основным требованиям настоящей Директивы.
     
     4. Если инспектирование проводит другой орган, а не тот, который выдал сертификат с одобрением ЕС типового образца, то в случае затруднений, связанных с оценкой соответствия выборки, он должен войти в контакт с первым нотифицированным органом.
     
     5. Нотифицированный орган должен представить изготовителю отчет об испытании. Если отчет содержит заключение о неоднородности продукции или о несоответствии обследованных СИЗ образцу, утвержденному в сертификате ЕС по проверке типового образца или основным требованиям, то этот орган должен принять меры в зависимости от характера зафиксированного дефекта или дефектов и информировать об этом Государство - член, которое нотифицировало данный орган.
     
     6. Изготовитель должен иметь возможность представлять по требованию отчет нотифицированного органа.
     

     B. Система для обеспечения качества ЕС продукции с помощью контрольных проверок



    
     1. Система качества
     
     а) В рамках этой процедуры изготовитель подает заявку в нотифицированный орган по своему выбору на утверждение принятой им системы управления качеством.
     
     Заявка должна содержать:
     
     - всю информацию, относящуюся к данной категории СИЗ, включая, при необходимости, документацию на одобренную модель;
     
     - документацию на систему управления качеством;
     
     - обязательство выполнять все функции, требуемые системой управления качеством, и поддерживать ее адекватность и эффективность.
     
     b) В рамках системы управления качеством каждое СИЗ должно проверяться и проводиться соответствующие испытания, определенные в параграфе 3 раздела А для проверки его соответствия основным требованиям настоящей Директивы.
     
     Документация на систему управления качеством должна, в частности, включать доступное описание:
     
     - целей системы качества, организационной структуры и ответственности руководства, а также их полномочий в части обеспечения качества продукции;
     
     - контроля и испытаний, которые должны быть проведены после изготовления;
     
     - средств, применяемых для проверки эффективности работы системы управления качеством.
     
     c) Нотифицированный орган должен оценить систему управления качеством, чтобы определить, соответствует ли она положениям параграфа 1 (b). Он должен допускать, что система управления качеством, базирующаяся на гармонизированном стандарте, соответствует этим положениям.
     
     Этот орган, выполняющий контрольные проверки, должен сделать все необходимые объективные оценки компонентов системы управления качеством и, в частности, должен проверить, обеспечивает ли эта система соответствие изготовленных СИЗ утвержденному образцу.
     
     Решение должно передаваться изготовителю. Оно должно содержать результаты проверки и обоснование принятого решения.
     
     d) Изготовитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему управления качеством, о любых планируемых ее изменениях.
     
     Этот орган должен рассмотреть предложенные изменения и решить, отвечает ли измененная система качества соответствующим положениям. О своем решении он извещает изготовителя. Это сообщение должно содержать заключение по проверке и мотивированное решение об оценке.
     
     2. Технический надзор
     
     a) Цель надзора состоит в том, чтобы изготовитель надлежащим образом выполнял обязательства, вытекающие из одобренной системы управления качеством.
     
     b) Изготовитель должен разрешить нотифицированному органу доступ с целью контроля к месту контроля, испытаний и хранения СИЗ, а также предоставить необходимую информацию, в частности:
     
     - документацию по системе управления качеством,
     
     - техническую документацию,
     
     - руководство по управлению качеством.
     
     c) Орган должен периодически проводить контрольные проверки для оценки того, как изготовитель поддерживает и применяет утвержденную систему управления качеством, и должен также предоставлять изготовителю копию отчета по контрольной проверке.
     
     d) Кроме того, нотифицированный орган может проводить незапланированные посещения предприятия-изготовителя. В период таких визитов орган должен предоставлять
     
     изготовителю отчет о посещении и, при необходимости, отчет по контрольной проверке.
     
     e) Изготовитель должен иметь возможность представлять по требованию отчет нотифицированного органа.
     
     

ДЕКЛАРАЦИЯ ЕС О СООТВЕТСТВИИ ПРОДУКЦИИ

Статья 12

     Декларация ЕС о соответствии - это процедура, в рамках которой изготовитель или его уполномоченный представитель в Сообществе:
     
     1) составляет декларацию по форме, приведенной в Приложении VI, удостоверяющую, что СИЗ, поставляемые на рынок, соответствует положениям настоящей Директивы; с целью представления этой декларации в компетентные органы власти;
     
     2) наносит на каждое СИЗ маркировку СЕ, указанную в Статье 13.
     
     

  1   2   3


©dereksiz.org 2016
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет