ЄВРОЗИДИМ
порошок для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 10
|
Євро Лайфкер Лтд
|
Велика Британiя
|
Факта Фармасьютічі С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у тексті маркування
|
за рецептом
|
UA/14073/01/01
| -
|
ЄВРОКСИМ
|
порошок для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці
|
Євро Лайфкер Лтд
|
Велика Британiя
|
Факта Фармасьютічі С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у тексті маркування
|
за рецептом
|
UA/12560/01/01
|
-
|
ЄВРОКСИМ
|
порошок для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці
|
Євро Лайфкер Лтд
|
Велика Британiя
|
Факта Фармасьютічі С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок у тексті маркування
|
за рецептом
|
UA/12560/01/02
|
-
|
ЗАВЕДОС®
|
ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг у флаконі № 1
|
Пфайзер Інк.
|
США
|
Актавіс Італія С.п.А.
|
Італія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливі заходи безпеки", "Особливості застосування", "Фармакологічні властивості", "Показання" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/9322/01/01
|
-
|
ЗИРОМИН
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах
|
УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД
|
Велика Британiя
|
Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.
|
Туреччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років)
|
за рецептом
|
UA/12748/01/01
|
-
|
ІРІНОВАЛ
|
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах
|
Алвоген ІПКО С.АР.Л.
|
Люксембург
|
відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; альтернативний виробник "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Зудус Хоспіра Онколоджі Прайвіт Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя;
виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за тестування:
ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за тестування: Інститут здоров`я в Усті-над-Лабем, Чеська Республiка
|
Велика Британія/ Австралія/ Індія/ Чеська Республiка/ Бельгiя/ Нiдерланди
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці для АФІ Іринотекану гідрохлориду
|
за рецептом
|
UA/5814/01/01
|
-
|
КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ
|
таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (15х2) у блістерах
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/6088/01/01
|
-
|
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ
|
таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення змін у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
без рецепта
|
UA/8542/01/01
|
-
|
КАРВИДЕКС®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20 (10х2) у стрипах
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ
|
за рецептом
|
UA/8820/01/01
|
-
|
КАРВИДЕКС®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20 (10х2) у стрипах
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ
|
за рецептом
|
UA/8820/01/02
|
-
|
КАРВИДЕКС®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у стрипах
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ
|
за рецептом
|
UA/8820/01/03
|
-
|
ЛАЦИПІЛ™
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/10554/01/01
|
-
|
ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ Ф.ЄВР.
|
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
Юнімарк Ремедіз Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї
|
-
|
UA/11132/01/01
|
-
|
ЛІНЕЗОЛФ
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері
|
ТОВ "ОЛФАРМА"
|
Україна
|
МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника
|
за рецептом
|
UA/14575/01/01
|
-
|
ЛЮКСФЕН®
|
краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшці № 1
|
ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"
|
Україна
|
АБ "Санітас"
|
Литва
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/11660/01/01
|
-
|
МАГНЕ-В6 ® АНТИСТРЕС
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах
|
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
|
Україна
|
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина
|
Франція/ Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в методах контролю якості
|
без рецепта
|
UA/4130/01/01
|
-
|
МАГНЕЗІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №7
|
таблетки № 80 у флаконах № 1
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Німеччина
|
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ
|
Нiмеччина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу); зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж)
|
без рецепта
|
UA/12205/01/01
|
-
|
МЕДОБІОТИН
|
таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах
|
Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ
|
Німеччина
|
Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:
мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина;
Виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії:
Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина
або
мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина
|
Німеччина
|
внесення змін до реєстраційн х матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка»
|
без рецепта
|
UA/2432/01/01
|
-
|
МЕТАМІН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/11506/02/01
|
-
|
МЕТАМІН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10)
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/11506/02/02
|
-
|
МЕТАМІН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
ТОВ "Кусум Фарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/11506/02/03
|
-
|
МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ
|
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці;
№ 10 у коробці
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування російською мовою у розділі "Показання". Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/7726/01/01
|
-
|
МЕТОНАТ
|
капсули по 250 мг № 50 (10х5) в блістерах
|
ТОВ "Фармацевтична компанія "САЛЮТАРІС"
|
Україна
|
ПАТ "Монфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
заміна виробника АФІ
|
за рецептом
|
UA/11399/01/01
|
-
|
МЕФАРМІЛ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД”, Індія)
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/14013/01/03
|
-
|
МЕФАРМІЛ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД”, Індія)
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/14013/01/01
|
-
|
МЕФАРМІЛ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД”, Індія)
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
ПАТ "Київмедпрепарат"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: "Показання", "Фармакотерапевтична група" (уточнення назви), "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/14013/01/02
|
-
|
ОФЛОКСИН® 400
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/8147/02/02
|
-
|
ОФЛОКСИН® ІНФ
|
розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1, № 10
|
ТОВ "Зентіва"
|
Чеська Республiка
|
Виробник, що відповідає за контроль/випробування та випуск серії:
ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка;
Виробництво лікарського препарату, первинне пакування, контроль/випробування серій:
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Грац), Австрія;
Вторинне пакування (флакони № 1):
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Лінц), Австрія;
Вторинне пакування (флакони № 10):
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Верндорф), Австрія
|
Чеська Республіка/
Австрія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки без зміни пакувального матеріалу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - уточнення опису виконуваних функцій; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)
|
за рецептом
|
UA/8147/01/01
|
-
|
|
