Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони
- Бұл бет үшін навигация:
- Термін введення змін рекомендовано скоротити протягом 3-х місяців після затвердження
- ХАРТМАНА РОЗЧИН
- Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
- ЦИКЛО 3® ФОРТ
- В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський
|
суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. |
Австралія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/7512/01/02 | ||
| |
ФЛЮКОЛД®-N |
таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах |
Наброс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
Наброс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом: № 200 без рецепта: № 4, № 12 |
UA/6266/01/01 |
| |
ФУРОСЕМІД |
таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) - введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) - введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) - введення додаткового типорозміру первинного пакування (блістер) та пачки №10х5 для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»; Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) - введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок(деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення розділу «Допоміжні речовини» у відповідності до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р.) |
за рецептом |
UA/5153/02/01 |
| |
ХАРТМАНА РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство "Інфузія" |
Україна |
Закрите акціонерне товариство "Інфузія" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника - заміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
UA/1056/01/01 |
| |
ХІПОТЕЛ |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13322/01/01 |
| |
ХІПОТЕЛ |
таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13322/01/02 |
| |
ХІПОТЕЛ |
таблетки по 80 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
UA/13322/01/03 |
| |
ЦИКЛО 3® ФОРТ |
капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах |
Євромедекс |
Францiя |
П'єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення контрактних дільниць для проведення контролю серії/випробування на АФІ гесперидин метилхалькон; подання оновлених СЕР на АФІ аскорбінову кислоту від затверджених виробників; збільшення періоду повторного випробування на АФІ аскорбінову кислоту та сухого екстракту іглиці; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
UA/7550/01/01 |
| |
ЦИТЕАЛ |
розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1 |
Євромедекс |
Францiя |
П'єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: сорбіоновлені сертифікати відповідності ЄФ для діючих речовин від діючих виробників |
без рецепта |
UA/6404/01/01 |
В.о. начальника Управління фармацевтичної
діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський
Достарыңызбен бөлісу:
