ПАНГАСТРО
таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2)
|
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
|
Словенія
|
виробництво "in bulk", упаковка, тестування, випуск серії:
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія
виробництво "in bulk", упаковка, тестування:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;
тестування:
Сандоз С.Р.Л., Румунiя
|
Словенія/
Туреччина/
румунія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та в зв’язку з розширенням інформації з безпеки застосування пантопразолу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/13512/01/02
| -
|
ПАНОЦИД 40
|
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах
|
Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
|
Індія
|
Фламінго Фармасьютикалс Лтд.
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/2628/01/01
|
-
|
ПЕРИТОЛ®
|
таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка щодо виправлення категорії відпуску (п.8), уточнення у п.10 та п.15 у маркуванні упаковки
|
за рецептом
|
UA/9035/01/01
|
-
|
ПЛАВІКС®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці
|
Санофі Клір СНСі
|
Францiя
|
Санофі Вінтроп Індастріа
|
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника
|
за рецептом
|
UA/9247/01/01
|
-
|
ПЛЕСТАЗОЛ
|
таблетки по 100 мг в блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6)
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна найменування виробника діючої речовини
|
за рецептом
|
UA/13438/01/01
|
-
|
ПЛЕСТАЗОЛ
|
таблетки по 50 мг в блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6)
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
ПАТ "Київський вітамінний завод"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна найменування виробника діючої речовини
|
за рецептом
|
UA/13437/01/01
|
-
|
ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ
|
спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1
|
Лабораторії Бушара Рекордаті
|
Францiя
|
Софартекс
|
Францiя
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини неоміцину сульфату від нового альтернативного виробника
|
за рецептом
|
UA/2831/01/01
|
-
|
РЕАБІЛЕН-ЕКОФАРМ®
|
краплі по 50 мл у флаконах № 1 у пачці
|
ТОВ "НВК "Екофарм"
|
Україна
|
Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", фармацевтична фабрика, Україна;
ПАТ "Біолік" Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу - коригування змісту розділу "Склад"
|
за рецептом
|
UA/4996/01/01
|
-
|
РИТМОНОРМ®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах
|
Абботт Лабораторіз ГмбХ
|
Німеччина
|
Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
або
Фамар Ліон, Францiя
|
Німеччина/
Франція
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення додаткової дільниці виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину
|
за рецептом
|
UA/8928/01/01
|
-
|
РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН
|
розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках
|
Закрите акціонерне товариство "Інфузія"
|
Україна
|
Закрите акціонерне товариство "Інфузія"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника - заміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/1152/01/01
|
-
|
СТИМУЛОТОН®
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) -
зміна найменування виробника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/3195/01/01
|
-
|
СТОПРЕСС
|
таблетки по 8 мг № 30 (10х3) в блістерах
|
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
|
Польща
|
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/12240/01/02
|
-
|
СТОПРЕСС
|
таблетки по 4 мг № 30 (10х3) в блістерах
|
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
|
Польща
|
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
|
Польща
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/12240/01/01
|
-
|
СУЛЬБАКТОМАКС
|
порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах по 10 мл № 1
|
Мілі Хелскере Лімітед
|
Велика Британiя
|
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/6154/01/01
|
-
|
СУЛЬБАКТОМАКС
|
порошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах по 20 мл № 1
|
Мілі Хелскере Лімітед
|
Велика Британiя
|
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД
|
Індія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/6154/01/02
|
-
|
СУЛЬПІРИД -ЗН
|
таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці
|
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"
|
Україна
|
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) - введення додаткової дільниці виробництва для здійснення контролю серій
|
за рецептом
|
UA/11476/01/01
|
-
|
СУПРАСТИН®
|
таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
|
без рецепта
|
UA/9251/01/01
|
-
|
СУХИЙ ВІТАМІН А АЦЕТАТ 500
|
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, ламінованих алюмінієм для виробництва нестерильних лікарських форм
|
ДСМ Нутрішенал Продактс АГ
|
Швейцарія
|
ДСМ Нутрішенал Продактс
|
США
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва
|
-
|
UA/4385/01/01
|
-
|
ТЕОФІЛІН БЕЗВОДНИЙ
|
порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм
|
Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"
|
Україна
|
Шандон Дзінхуа Фармасьютікал Ко., Лтд.
|
Китай
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для АФІ № R1-CEP 1998-004-Rev 06 від затвердженого виробника з уточненням адреси місця провадження діяльності виробника
|
-
|
UA/4453/01/01
|
-
|
ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД
|
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна
|
ПАТ "Вітаміни"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/0965/01/01
|
-
|
ТИЗЕРЦИН®
|
розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2)
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
технічна помилка щодо умов зберігання у маркуванні
|
за рецептом
|
UA/0175/02/01
|
-
|
ТИЗЕРЦИН®
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконі
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС
|
Угорщина
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в тексті маркування упаковок лікарського засобу
|
за рецептом
|
UA/0175/01/01
|
-
|
ТІОТРИАЗОЛІН®
|
розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
ПАТ "Галичфарм"
|
Україна
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза)
|
за рецептом
|
UA/2931/01/03
|
-
|
ФЕЗАМ®
|
капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах
|
Балканфарма-Дупниця АТ
|
Болгарія
|
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;
Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія
|
Болгарія/
Сербія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) - введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії - введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
|
за рецептом
|
UA/3371/01/01
|
-
|
ФЕЗАМ®
|
капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах
|
Балканфарма-Дупниця АТ
|
Болгарія
|
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія
|
Болгарія/ Сербія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни щодо маркування шрифтом Брайля
|
за рецептом
|
UA/3371/01/01
|
-
|
ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™
|
суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах
|
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британiя
|
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.
|
Австралія
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити протягом
3-х місяців після затвердження
|
за рецептом
|
UA/7512/01/01
|
-
|
|
