Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Мазмұны (ақпараттық толтыру)
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
5.2. Мазмұны (ақпараттық толтыру).Осы Талаптардың 4-тарауы ҚП-ны ДПЖС-ға сәйкес құрастыру қажеттілігін көздейді. Мәліметтерді баяндау тәсілі дәрілік препаратты қауіпсіз қолдану бойынша негізгі ақпаратты түсінуді қамтамасыз ету үшін маңызды. ҚП-ны пайдаланушылық тестілеуге жіберу алдында мәліметтерді баяндаудың тәсілі ескерілгеніне және медицина ғылымының сәйкес саласындағы озық тәжірибе пайдаланылғанына көз жеткізу қажет. Баяндау стилін оны сәтті жүргізу мақсатында пайдаланушылық тестілеу басталғанға дейін ойластыру қажет. Ақпараттық толтыру ДПЖС-да ұсынылған мәліметтерге сәйкес болмауы мүмкін және мүше мемлекеттің ресми тіліне аударуды талап етеді. Бұл алынған макеттердің мүше мемлекеттің ресми тілінде айқындылығы және түсініктілігі, сондай-ақ қолайлы оқылуы талаптарына сәйкестілігін қамтамасыз етеді. Ұсынылған мәліметтер барлық тілдерде сәйкес болуы шартында ҚП-ны мүше мемлекеттерде жалпы қолданылатын басқа да тілдерге аударуға жол беріледі. Тіркеу құжаттамасының элементі ретінде мүше мемлекеттің ресми тілінде құрастырылған ҚП бекітуге жатады. Барлық мүше мемлекеттердің таңбалау үшін де, ҚП үшін де дәрілік препаратты тіркеуді жүзеге асыратын сараптамалық ұйымдары келіскен мәтін нұсқасы келісуге жатады. Бұл мүше мемлекеттердің мәліметтерді өз ресми тілдеріне аударуына мүмкіндік береді. Егер Одақ шеңберінде дәрілік препаратты тіркеу рәсімі аяқталғанға ейін орыс тілінің ауызекі стилін пайдалану қажеттілігі ескерілмеген болса, мұндай макен үшін ақпараттың көрсетілген мәтіні нұсқасын аудару талап етілуі мүмкін. Неғұрлым егжей-тегжейлі мәліметтер дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын Талаптардың № 17 қосымшасында берілген. Негізгі қағидаттар: ДПЖС-мен қарама-қайшылықтарды жою және осы Талаптардың 4-тарауында, сондай-ақ дәрілік препараттарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын Талаптардың № 15 қосымшасында берілген талаптарға сәйкестілікті орнату қажет; күрделі баяндау және медициналық терминология пациенттердің ақпаратты түсінуін қиындатады; барлық ақпаратты маман емес адамға түсінікті тілде баяндау; мүше мемлекеттің ресми тілінің ауызекі стилін пайдалану мүмкіндігін қамтамасыз ету; қысқа сөйлемдерді және (немесе) таңбаланған тізімдерді пайдалану; дәрілік препараттарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын Талаптардың № 15 қосымшасында көзделген шаблонда берілген кейбір фразалар мүше мемлекет үшін барынша дағдыға айналған түжырымдауларды пайдалануға жол берілуіне байланысты шатасуға алып келуі мүмкін; пациенттер мұндай логиканы ұстану қиынға соғуы мүмкін екендігіне байланысты, жағымсыз реакцияларды жүйелік-органдық сыныптауды пайдалануға жол берілмейді. Жағымсыз реакцияларды олардың қауіптілігі бойынша топтастыру қажет, бұл пациенттердің қашан және қандай шараларды қабылдауы қажет екенін түсінуіне мүмкіндік береді; пациенттер тәуекелдер туралы нақты хабардар болғанынан көз жеткізу қажет. Түсіндірмелер (сәйкес жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін қоса алғанда) оқырмандарға пайдалы және ықтимал тәуекелді жақсы сипаттауы мүмкін. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|