Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі мүшелері
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Армения Республикасынан Беларусь Республикасынан Қазақстан Республикасынан
- В. Матюшевский Б. Сағынтаев О. Панкратов
- Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын
Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі мүшелері:
Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 20 _ жылғы « » № шешімімен БЕКІТІЛГЕН Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын ТАЛАПТАР I. Жалпы ережелерМедициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы (бұдан әрі – ДПЖС) дәрілік препаратты жұрыс тағайындау және оның қолданылуын бақылау мақсатында медициналық қызметкерлерге арналған медициналық қолдануға арналған дәрілік препарат туралы ресми ақпаратты қамтиды. ДПЖС туралы ақпарат Одақ аумағында тіркеу және тіркелген дәрілік препараттың кейінгі айналымы барысында дәрілік заттардың айналымы саласындағы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің (одан әрі сәйкесінше – мүше мемлекеттер, Одақ) уәкілетті органдарымен келісуге жатады. ДПЖС мазмұны мүше мемлекеттердің денсаулақы сақтау саласындағы уәкілетті органдарының мақұлдауымен немесе оларға Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) бекіткен медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жасау қағидаларына сәйкес хабарлама жіберген кезде ғана өзгертілуі мүмкін. ДПЖС медициналық қызметкерлер үшін дәрілік препаратты қауізсіз және тиімді пайдалану туралы негізгі ақпарат көзі болып табылады. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақша) (бұдан әрі – ҚП) ДПЖС-ға сәйкес құрастырылады. ДПЖС жекелеген ауруларды емдеу жөніндегі жалпы ұсынымдарды белгілеуге арналмаған, алайда онда емдеудің нақты акпектілері және дәрілік препаратты қолдану салдарлары көрсетілуі тиіс. ДПЖС белгілі бір пациенттерді жүргізу рәсімдері бойынша жалпы ұсынымдарды қамтымауы тиіс, бірақ онда сәйкес дәрілік препаратты тағайындау үшін ерекше аспектілер болуы тиіс. Осы Талаптар ДПЖС-да ақпарат ұсынуға қатысты нұсқауларды қамтиды. ДПЖС әрбір тарауында ұсынылған ақпарат жалпы құжатқа да, оған қатысты тараудың тақырыбына да сәйкес келуі тиіс. Кейбір мәселелер ДПЖС бірнеше бөлігінде қарастырылуы мүмкін және мұндай жағдайларда ДПЖС-ның тиісті қосымша ақпарат ұсынылған басқа тарауларына сілтемеге жол беріледі. Осы Талаптарды осы Талаптардың № 2, 3 және 13 қосымшаларында көрсетілген дәрілік препараттардың жекелеген топтарының ДПЖС-на қойылатын ерекше талаптарға үйлесімді қарастыру керек (мысалы, вакциналар, пегилирленген ақуыздар немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттар, гомеопатикалық дәрілік препараттар). Әдетте, әрбір дәрілік нысан үшін, ал кейбір жағдайларда дозалау үшін жеке ДПЖС талап етіледі. Бірнеше дәрілік нысандарға және (немесе) дозалауға арналған бірыңғай ДПЖС дайындау дәрілік препаратты қабылдау схемасы емдеу процесінде пайдаланылатын дәрілік нысанды дозалау режимін немесе қолдану тәсілін өзгертуді көздеген жағдайларда жүзеге асырылады. ДПЖС мүше мемлекеттің дәрілік заттардың айналымы саласындағы уәкілетті органының «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайтында, сондай-ақ Одақтың «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі ресми сайтында орналастырылуы тиіс. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|