ҚП-ға қойылатын талаптар

4. ҚП-ға қойылатын талаптар

13. 
    Ақпаратты ұсыну тәртібі және оның сипаттамасы барлық ҚП үшін төмендегілерге сәйкес анықталады:
    

1. 
   ҚП дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы (бұдан әрі – ДПЖС) негізінде құрастырылады. Ол мынадай тәртіпте орналасқан ақпаратты қамтуы тиіс:
   
2. 
   дәрілік препаратты сәйкестендіру мақсатында:
   
   1. 
      дәрілік препараттың атауы, одан кейін дозалау және дәрілік нысан беріледі және (егер қолданылатын болса) дәрілік препарат нәрестелерге, балаларға немесе ересек (қария) жастағы тұлғаларға қолдануға арналғанын не арналмағанын ерекше атап көрсету керек. Егер дәрілік препарат тек бір ғана белсенді (әсер етуші) затты қамтитын болса, онда оның ХПА (болмаған жағдайда – жалпы қабылданған атауы) осы дәрілік препараттың саудалық атауынан кейін бірден жақшада көрсету қажет (ол саудалық атаудан ерекшеленеді); бірнеше белсенді (әсер етуші) заттарды қамтитын дәрілік препараттар үшін оларды атауының астында тізбе түрінде көрсету керек;
      
   2. 
      фармакотерапиялық топты немесе пациент жеңіл түсінетін белсенділікті сипаттау;
      
3. 
   қолдану көрсеткіштері;
   
4. 
   дәрілік препаратты қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі:
   
   1. 
      қарсы көрсеткіштер;
      
   2. 
      қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары;
      
   3. 
      басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу түрлері және дәрілік препараттың әсер етуіне ықпал етуге қабілетті өзара әрекеттесудің басқа да түрлері (мысалы, алкогольмен, темекімен, тамақпен);
      
   4. 
      арнайы ескертулер;
      
5. 
   тиісті қолдану бойынша қажетті және стандартты нұсқаулықта және атап айтқанда:
   
   1. 
      дозалау режимі;
      
   2. 
      енгізу әдісі және жолы (қажет болған жағдайда);
      
   3. 
      дәрілік препарат қолданылуы мүмкін немесе тиіс уақытты көрсетумен (қажет болған жағдайда), сондай-ақ сәйкес жағдайларда дәрілік препараттың қасиеттеріне қарай қолданылу жиілігі:
      
   4. 
      егер оны шектеу қажет болса, емдеу ұзақтығы;
      
   5. 
      артық дозалау жағдайында қабылдау қажет шаралар (симптомдар, шұғыл процедуралар);
      
   6. 
      дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар;
      
   7. 
      тоқтату симптомдары тәуекелінің болуын көрсету (қажет болған жағдайда);
      
   8. 
      дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультация үшін хабарласу бойынша ұсынымдар;
      
6. 
   дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде туындауы мүмкін жағымсыз реакцияларды және осындай жағдайда қабылдау қажет шараларды (қажет болған жағдайда) сипаттау;
   
7. 
   таңбалауда көрсетілген жарамдылық мерзімінің бітетін күніне сілтеме:
   
   1. 
      дәрілік препаратты жарамдылық мерзімінің өтуі бойынша қолдануға тыйым салуды көрсетумен;
      
   2. 
      сәйкес жағдайларда арнайы сақтау талаптарымен;
      
   3. 
      сапасының нашарлауының белгілі көрінетін белгілері туралы ескертумен (қажет болған жағдайда);
      
   4. 
      дәрілік препараттың әрбір шығару нысаны үшін олардың жалпы қабылданған атауларын пайдалана отырып, толық сапалық құрамымен (фармацевтикалық субстанциялар және қосымша заттар) және фармацевтикалық субстанциялардың сандық құрамымен;
      
   5. 
      дәрілік препараттың әрбір шығару нысанының дәрілік нысанын және оның дәрілік препараттағы салмағы, көлемі немесе дозасының саны бойынша мөлшерін;
      
   6. 
      тіркеу куәлігін ұстаушының (бұдан әрі – ТКҰ) атауымен және мекенжайымен және сәйкес жағдайларда әрбір мүше мемлекетте оның мүдделерін ұсыну мақсатында иесі тағайындаған өкілдің есімімен;
      
   7. 
      өндірушінің атауымен және мекенжайымен;
      
8. 
   егер дәрілік препарат мүше мемлекеттерде әртүрлі атаумен тіркелген болса, әрбір мүше мемлекетте тіркелген атаулардың тізбесі;
   
9. 
   ҚП соңғы қайта қаралған күні.
   

10. 
    Осы Талаптардың 4.3-тармақшасында көрсетілген тізбе мыналарды ескеруі тиіс:
    

11. 
    Өтініш берушінің қалауы бойынша ҚП оқуға ыңғайлылығын, түсініктілігін және қабылдауға жеңілдігін қамтамасыз ету мақсатында пациенттердің мақсатты топтарымен консультациялар және (немесе) ҚП пайдаланушылық тестілеу жүргізілуі мүмкін.
    
12. 
    Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары (сараптамалық ұйымдары) пациенттер мен медициналық қызметкерлердің мүдделерін жақсы көрсету үшін Комиссияның «Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі ресми сайтында жарияланатын айналымдағы дәрілік препараттардың ДПЖС және ҚП кемшіліктерінің жүйелік сипаты және мұндай кемшіліктерді еңсерудің ықтимал жолдарын талдау туралы жиынтық есептерді Еуразиялық экономикалық комиссияға (бұдан әрі – Комиссия) 2025 ж. 1 қаңтарынан кешіктірмей ұсынады. Комиссия жанындағы Сараптама комитеті есептің және, егер қолданылатын болса, мүдделі тұлғалармен консультациялар негізінде оларды белгіленген тәртіпте Комиссияның қарауы үшін көрсетілген құжаттардың ыңғайлы оқылуын, баяндалуын және мазмұнын жақсарту бойынша ұсынымдарды әзірлейді.
    
13. 
    Дәрілік препаратты тіркеу кезінде тіркеу құжаттамасының құрамында дәрілік препараттың екінші және бастапқы қаптамаларының 1 немесе одан көп макеттерін, сондай-ақ ҚП жобасын ұсыну қажет. Мақсатты топтармен консультациялар немесе пайдаланушылық тестілеу жүргізілген жағдайда олардың нәтижелері мүше мемлекеттің тіркеу құжаттамасын қарауды және сараптауды жүзеге асыратын уәкілетті органына (сараптамалық ұйымға) тапсырылуы тиіс.
    
14. 
    Осы кіші тарауда сипатталған, бірақ ДПЖС байланысты емес ҚП ұсынылатын барлық өзерістер мүше мемлекеттердің дәрілік препаратты тіркеуге уәкілетті органдарына тапсырылуы тиіс. Егер мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары сұрау алған күннен бастап тоқсан күн ішінде өзгерістер енгізуден бас тартпаған болса, өтініш беруші мұндай өзгерістерді іске асыруға құқылы.
    
15. 
    ҚП осы Талаптардың 4.1-тармағында көрсетілген белгілі бір мәліметтерді және пациент үшін пайдалы, ДПЖС-мен келісілген өзге де мәліметтерді түсіндіруге арналған символдарды және пиктограммаларды қамтуы мүмкін. Мұндай символдар мен пиктограммалар жарнамалық сипаттағы элементтерді қоспауы тиіс.
    
16. 
    ҚП түсінікті тілмен айқын және түсінікті жазылуы және пайдаланушыға қажет болған жағдайда медициналық қызметкерлердің жәрдемімен тиісінше әрекет етуіне мүмкіндік беретіндей етіп беттелуі тиіс. ҚП мүше мемлекет осы Талаптарды сақтау мақсатында талап ететіндіктен, дәрілік препарат азаматтық айналымға енгізілетін мүше мемлекеттің ресми тілінде немесе ресми тілдерінде оқуға ыңғайлы болуы тиіс. Көрсетілген мәліметтерді әрбір пайдаланылатын тілде мұндай мәліметтерді баяндаудың толықтығы шартымен бірнеше тілде беруге рұқсат етіледі.
    

1. 
   Одақ Фармакопеясының символдарын пайдалана отырып, кейін оларды сұйылту дәрежесін көрсетумен матрицаның немесе матрицалардың ғылыми атауы; егер гомеопатиялық дәрілік препарат екі және одан көп матрицадан тұратын болса, таңбалауда матрицалардың ғылыми атауын саудалық атаумен толықтыруға рұқсат етіледі;
   
2. 
   ТКҰ және өндірушінің атауы және мекенжайы (қажет болған жағдайда);
   
3. 
   енгізу тәсілі және енгізу жолы (қажет болған жағдайда);
   
4. 
   жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні (ай/жыл);
   
5. 
   дәрілік нысан;
   
6. 
   шығару нысаны;
   
7. 
   сақтаудың арнайы талаптары (бар болған жағдайда);
   
8. 
   арнайы ескерту (қажет болған жағдайда);
   
9. 
   тіркеу нөмірі;
   
10. 
    «қолдану көрсеткіші мақұлданбаған гомеопатиялық дәрілік препарат»;
    
11. 
    Симптомдар сақталған кезде дәрігерге қаралу қажеттілігі туралы ескерту.