Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2. Мақсаты
- 3. Қолданылу саласы
1. Жалпы мәліметтерЗерттеу нәтижелеріне сәйкес пациенттер препаратпен бірге жеткізілетін қосымша парақшаны (бұдан әрі – ҚП) дәрігерлер мен фармацевтикалық қызметкерлерден кейін неғұрлым маңызды ақпарат дереккөзі ретінде бағалайды. Пациенттерге олар қазіргі уақытта алатындармен салыстырғанда көп ақпарат талап етіледі. Заңмен міндеттелген ҚП қолжетімді және беделді, ал кейбір пациенттер үшін – дәрілік препарат туралы ақпараттың жеке дара жазбаша дереккөзі болып табылады. ҚП-да көрсетілген ақпарат пациенттерге медициналық қызметкерлер тағайындаған немесе ұсыныс жасаған препараттарды қолдануға қатысты шешім қабылдауға қатысуға мүмкіндік береді. Мүмкіндікті қамтамасыз ету үкіметтің негізгі мақсаты боып табылатын өзіне-өзі көмек көрсету негізінде пациенттердің олар соның негізінде шешімдер қабылдайтын жоғары сапалы ақпаратты жеткілікті көлемде меңгеруі жатады. Рецептурасыз дәрілік препаратты сатып алу кезінде пациент пен медициналық қызметкердің арасындағы өзара іс-қимыл шектеулі және жоққа теңестірілген болуы мүмкін. Соңғы жағдайда жазбаша ақпарат препаратты қауіпсіз қолдану үшін аса құндылыққа ие болады. 2. МақсатыОсы Талаптардың мақсаты ҚП-ға өзгерістер енгізу кезінде фармацевтикалық саланы көбірек өзіндік реттеуге ықпал ету болып табылады. Осы Талаптарды қолдану кез келген дәрілік препаратқа ҚП құрастыру кезінде ұсынылатын ақпараттың айқындылығына және қолжетімділігіне қол жеткізуге мүмкіндік береді, бұл пациенттердің тиісті іс-қимылдары үшін алғышарттар құрады. Осы талаптарға сәйкес ҚП сонымен бірге мүше мемлекеттердің заңнамасында көзделген пациенттердің көзқарастарын көрсетеді. ҚП-ны мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына тапсырар алдында олардың дизайнымен және құрастырумен шұғылданатын тұлғалар төменде ұсынылған ақпаратты ескеруі тиіс, себебі осы талаптарға кез келген сәйкес келмеу мұндай сәйкес келмеулердің дәрілік препаратты қауіпсіз қолдануға ықпалының болмауын негіздеу қажеттілігіне алып келуі мүмкін. 3. Қолданылу саласыОсы талаптар Одақтың дәрілік заттардың айналымы саласындағы құқығымен тығыз байланысты. Тіркеу куәлігін ұстаушылар өзара тану рәсімдері, орталықсыздандырылған және ұлттық рәсімдер шеңберінде тіркеу және өзгерістер енгізу процесінде ҚП құрастыру кезінде осы талаптарды ескеруі тиіс. Осы талаптар рецептуралық және рецептурасыз дәрілік препараттарға, сондай-ақ стационар жағдайында қолданылатын дәрілік препараттарға бірдей қолданылады. Құжаттама сараптамасы шеңберінде және хабарламаларды аудиториялық тексеру кезінде, сондай-ақ ҚП-ға шағымдармен жұмыс кезінде мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары дәрілік препаратты қолдану тәжірибесіне және барлық хабарланған жағымсыз құбылыстарға сүйене отырып, пациенттің қауіпсіздігін талдайды. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|