Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім

жүктеу/скачать 409.99 Kb.

бет	21/66
Дата	17.11.2023
өлшемі	409.99 Kb.
	#483511

1 ... 17 18 19 20 21 22 23 24 ... 66

clco 31122015 187 doc

3. Дәрілік нысан

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 3-тарауында дәрілік нысанды көрсету дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 1-тарауындағы осындаймен сәйкес келуі тиіс.
Бұл тарау сатуға шығарылатын препараттың сипаттамасын қамтуы тиіс.

4. Клиникалық деректер

4.1. Қолдану көрсеткіштері.

Қолдану көрсеткіші, әдетте, мыналарды қамтуы тиіс:

алдын алуға жататын аурулар (егер қолданылатын болса, организмдердің нақты түрлерін қоса алғанда);
қолдану үшін ең төменгі рұқсат етілген жас (мысалы, 2 айлық жастан бастап нәрестелер);
сәйкес жас ерекшелік санаттары (мысалы, жаңа туған сәбилер, нәрестелер, балалар, жасөспірімдер, ересектер);
егер мұндай шектеу орынды болса, ауру эпедемиологиясы немесе вакцинадағы антиген сөлшері секілді факторларға байланысты, ең жоғары рұқсат етілген жас.

Сонымен қатар, вакцина жарамды пациенттердің нақты популяцияларын көрсету талап етілуі мүмкін (мысалы, вакцина егілмеген, алғаш рет вакцина егілген, қауіпті топта болып табылатын). Вакцина жарамайтын популяцияны, әдетте, басқа тарауларда тізіп көрсету керек.

4.2. Дозалау режимі және қолдану тәсілі.

4.2.1. Дозалау режимі.
Егер қолданылатын болса, осы тарауда бастапқы және бустерлі вакцина егу дозасын және схемасын нақты сипаттау және бөліп көрсету қажет. Ұсынымдар жалпы алғашқы дозану ендіру сәтіндегі ең төменгі жас туралы ақпаратты, дозалаудың ең төменгі интервалын және клиникалық зерттеулерде зерделенген бастапқы сериядағы соңғы доза мен алғашқы (және, мүмкін, соңғы) бустерлі доза аралығындағы ең төменгі интервалды қамтуы тиіс.
Нәрестелерге арналған көптеген вакциналар үшін және нәресте жасында рутинді енгізілетін көптеген бустерді антигендер үшін енгізудің нақты мерзімі бойынша ресми ұсынымдарды ұстану қажеттілігіне қатысты жалпы нұсқауды қосу талап етіледі.
Басқа параметрлер бойынша (мысалы, иммунитеті тежелген тұлғалар) анықталатын әртүрлі жас ерекшелігі топтары немесе популяциялар үшін дозалар және енгізу схемасы бойынша жеке ұсынымдар талап етілуі мүмкін.
Схема ішінде вакциналардың ықтимал өзара орын алмастыруын көрсету орынды.
4.2.2. Енгізу жолы.
Енгізу жолын көрсету қажет (мысалы, ішке, в/м).
Енгізу жақсырақ орынды көрсете отырып, инъекциялық вакциналарды енгізу жолын көрсету қажет (мысалы, дельтатәрізді бұлшықет).
Мынадай нұсқаулар маңыздыларға жатады:
<Тек ішке қабылдауға арналған, инъекциялық енгізуге емес>;
<Тамырлы өріске енгізуге болмайды>;
<Тромбоцитопениясы бар немесе гемостазы бұзылған пациенттерге ерекше жағдайларда теріастына енгізуге рұқсат етіледі. Мұндай енгізу кезінде қауіпсіздік және иммундық жауап қату бойынша кез келген деректерді 4.4-тарауда келтіру керек>.

4.3. Қарсы көрсеткіштер.

Қарсы көрсеткіштер, әдетте, енгізу сәтінде орын алатын абсолютті қарсы көрсеткіштермен шектеледі.
Кем дегенде, мыналарды көрсету қажет:
<[Саудалық атауы] вакцинаның кез келген құрамдас бөлігіне белгілі гиперсезімтал тұлғаларға енгізуге болмайды>;
<Басқа вакциналар секілді, [саудалық атауы] өткір ауыр безгекпен ауыратын тұлғаларға енгізуді кейінге қалдыру керек>.

4.4. Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары.

Егер бұл қолданылатын болса, мынадай жиі кездесетін нұсқаулар келтіріледі:
<Барлық инъекциялық вакциналар секілді, вакцинаны енгізгеннен кейін сирек кездесетін анафилактикалық құбылыстар туындаған кезде әрдайым медициналық жәрдем көрсету және бақылауды жүзеге асыру мүмкіндігін иелену қажет>;
<[Саудалық атауы] ешқандай жағдайда тамырлы өріске енгізуге рұқсат етілмейді>;
<Осы препаратты өндіру процесінде тиомерсал пайдаланылды, дайын препаратта оның қалдық мөлшері қалуы мүмкін, соның салдарынан сенсибилизация реакциясы туындауы мүмкін>;
<Басқа вакциналар секілді, қорғаныс иммунды жауап барлық вакцина егілген тұлғаларда туындамауы мүмкін>.
Осы тарауда сонымен бірге мыналарды сипаттауға жол беріледі:
вакцинаға қосылмаған штаммдар немесе серотиптерге қатысты жеткіліксіз алдын алу тиімділігі немесе шектеулі қарама-қайшы алдын алу тиімділігі;
оқиғалар, мысалы, инкубациялық фазада немесе вакцинаның тиімділігі зерттелмеген және жалпы күтілмейтін популяцияда (мысалы, қарттар) болып табылатын тұлғаларға енгізу;
бұзылған иммундық жауап қатуға сипатты факторлар.
Тірі аттенуацияланған вакциналарға қатысты вакциналық штаммдарды өткізу мүмкіндігін, сондай-ақ жабайы типті штаммдармен вируленттіліктің немесе реассортацияның реверсиялану мүмкіндігін сипаттау қажет.

4.5. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу және өзара әрекеттесудің басқа түрлері.

Осы тарауда клиникалық деректерге негізделген бір мезгілде енгізу бойынша нұсқауларды жалпы қағидаттарға негізделген осындай нұсқаулардан нақты шектеу қажет. Жалпы белгілі бір типті репрезентативті вакцинаны бір мезгілде енгізу нәтижелері бойынша алынған қанағаттанарлық деректер (мысалы, дифтерияның, сіреспенің, көкжөтелдің алдын алуға арналған комбинацияланған вакциналар және қызылшаның, эпидемиялық паротиттің және қызамықтың алдын алуға арналған вакциналар нарығында болып табылатын басқа антигендері бар вакциналар) бір мезгілде енгізу бойынша жалпы нұсқау негізі ретінде қызмет етуі тиіс.
Клиникалық маңызды және әлеуетті клиникалық маңызды иммундық интерференцияны сипаттау қажет.
Егер онымен бір мезгілде енгізу ықтималдылығы жоғары болса, белгілі бір типті вакцинамен бірге бір мезгілде енгізу туралы деректердің болмауын көрсету қажет.
Жиі кездесетін қолайлы нұсқаулар:
<Иммунитеттің тежелуі терапиясын алатын пациенттерде және иммунитет жетіспеушілігі бар пациенттерде жеткілікті иммундық жауап қату дамымауы мүмкін>;
<[Саудалық атауы]-мен бірге иммуноглобулинді енгізуге рұқсат етілмейді>;
<Шұғыл қорғанысты қамтамасыз ету қажет болған жағдайда [саудалық атауы] [қалыпты, x-ерекшелікті] иммуноглобулинмен бірге енгізуге рұқсат етіледі. [Саудалық атауы] және иммуноглобулинді енгізуді әртүрлі аяқ-қолдан жүзеге асыру керек>.

4.6. Ұрықтылық, жүктілік және емізу.

Тек препубертатты жаста ғана енгізілетін вакциналар үшін мыналарды көрсету жеткілікті:
<[Саудалық атауы] ересектерге арналмаған. Адамда жүктілік және сүт түзілу кезінде қолдану туралы деректер, сондай-ақ жануарларда репродуктивті зерттеулер нәтижелері жоқ>.
Бала туу жасындағы тұлғаларға арналған вакциналар үшін осы тарауда қолда бар клиникаға дейінгі және клиникалық тәжірибені сипаттау қажет.
Инактивтендірілген вакциналар үшін мынадай ұсынымды келтіру орынды:
<Басқа инактивтендірілген вакциналар секілді, ұрыққа зиян күтілмейді. Алайда, [саудалық атауы] жүктілік кезінде тек індет жұқтырудың айқын қаупі кезінде ғана қолдану керек>.
Тірі аттенуациялық вакциналар, әдетте, жүктілік кезінде қарсы көрсетіледі. Алайда егер вакцина оған қатысты құжатталған тәжірибе жинақталған, жақсы зерттелген препарат болып табылатын болса, кейде айқын қажеттілік болмағанда жүктілік кезінде вакцина егудің орынды еместігі туралы көрсету жеткілікті.
Деректер болмаған кезде сүт түзілуге қатысты инактивтендірілген вакциналар үшін, әдетте, мыналарды көрсетеді:
<Емшек еметін балаларға ықпалы, [саудалық атауы] олардың аналарына енгізу зерттелмеген>.
Тірі аттенуацияланған вакциналарға қатысты ұсынымдар жеке тәртіпте құрастырылады.

4.7. Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалы.

Тек препубертатты жаста ғана енгізілетін вакциналар үшін мыналарды көрсету жеткілікті:
<[Саудалық атауы] ересектерге арналмаған>.
Егер вакцина ересектерге арналған болса, стандартты ұсынымдар беріледі.

4.8. Жағымсыз реакциялар.

Вакциналарға арналған кейбір айрықша ұсынымдар:

жергілікті және жүйелі реакциялар туралы деректер;
белгілі бір жаңымсыз дәрілік реакциялар туралы айрықша ескертулер (мысалы, безгек, фебрильді тырысулар);
жас ерекшеліктері топтары бойынша бөлінген жағымсыз дәрілік реакциялар және олардың туындау жиілігі, дозалар саны, клиникалық зерттеулерде және тіркеуден кейін бақылау нәтижелері бойынша туындаған вакцина егу анамнезі;
басқа вакциналармен бір мезгілде енгізу кезінде байқалған жағымсыз дәрілік реакциялардың туындау жиілігін кез келген арттыру туралы айрықша нұсқаулар.

4.9. Артық дозалану.

Артық дозаланудың бүкіл қолда бар тәжірибесін сипаттау қажет. Артық дозалану шығарудың осы нысанында екіталай екенін көрсету орынды (мысалы, алдын ала толтырылған шприц).

жүктеу/скачать 409.99 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 17 18 19 20 21 22 23 24 ... 66