Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 5.2-тарауы («Фармакокинетикалық қасиеттер»)

3. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 5.2-тарауы («Фармакокинетикалық қасиеттер»).

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға

№ 3 Қосымша

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында және дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулықта (қосымша парақшада) вакциналардың фармацевтикалық қасиеттерін сипаттауға қойылатын ТАЛАПТАР

I. Кіріспе және қолданылу саласы

Осы қосымша препарат туралы ақпаратта (дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы), оны таңбалауда және медициналық қолдануға арналған вакцинаның қосымша парақшасында мазмұны және фармацевтикалық деректерді ұсыну бойынша талаптарды қамтиды. Жеке қосымшаның қажеттілігі вакциналар құрамының және құрамдас бөліктерінің көптеген аспектілерінің күрделілігімен түсіндіріледі. Бұдан басқа, ол вакциналарға тән кейбір ерекшеліктері бар дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 4 («Клиникалық деректер») және 5 («Фармакологиялық қасиеттер») тарауларының кіші тарауларында форматтар және тұжырымдамаларды құрастыру бойынша талаптарды қамтиды.
Дәрілік препараттар туралы деректерге қойылатын негізгі талаптар осы Талаптардың қалған тарауларында қамтылады.
Өтініш иелері жаңа вакциналарды тіркеу құжаттамасын тапсыру кезінде, сондай-ақ тіркелген вакциналардың тіркелуін (қайта тіркелуін) растау кезінде осы қосымшаны ескеруі қажет.
Тұмаудың алдын алуға арналған вакциналар туралы ақпарат бойынша арнайы ұсынымдар жеке келтірілетін болады.

II. Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының фармацевтикалық тараулары 1 – 3, 6.1 – 6.6 тараулар болып табылады.
Осы қосымшада қарастырылған фармакологиялық және клиникалық тарауларға дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының 4.1 – 4.9 және 5.1-тараулары жатады.

жүктеу/скачать 409.99 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: