Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Дозалау режимі және қабылдау тәсілі
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
4.2. Дозалау режимі және қабылдау тәсіліДәрілік препаратты қолдану бойынша айрықша медициналық ұйғарымдар, соның ішінде шектеулі босату болған жағдайда, ДПЖС осы тарауын осындай талаптардың сипаттамасынан бастау керек. Қауіпсіздікке қатысты айрықша қауіптенулер болған жағдайда қолдану талаптарына қатысты ұсынылған шектеулерді де көрсету керек (мысалы, «тек қана стационарлық қолдануға арналған» немесе «сәйкес келетін реанимациялық жабдық болуы қажет». 4.2.1. Дозалау режимі. Әрбір тәсіл (енгізу жолдары) үшін және әрбір қолдану көрсетімдері үшін дозалау режимін анық көрсету керек. Егер қолданылатын болса, ресми ұсынымдарға сілтемелер беріледі (мысалы, бастапқы вакцинация және антибиотиктер, сондай-ақ ревакцинация бойынша). Егер қолданылатын болса, әрбір санат үшін (сәйкесінше жас ерекшелігі (дене салмағы, дененің беткі қабатының алаңы) бойынша популяция кіші топтары бөліп көрсетіледі) дозалау интервалына арналған ұсынылатын дозалар көрсетіледі (мысалы, мг, мг/кг, мг/м2). Қолдану еселігін уақыт бірліктерінде көрсету керек (мысалы, күніне (тәулігіне) 1 немесе 2 рет немесе әрбір 6 сағат), шатасуға жол бермеу үшін қысқартуларды пайдаланбау керек, мысалы, «1 р/к, 2 р/к, 1 рет/тәу, 2 рет/тәу». Егер қолданылатын болса, мыналар көрсетіледі: ең жоғары ұсынылатын реттік, тәуліктік және (немесе) жалпы (курстық) доза; дозаны таңдау қажеттілігі; қолданудың стандартты ұзақтығы және оның ұзақтығы бойынша барлық шектеулер, сондай-ақ, егер қолданылатын болса, дозаны аз-аздап азайту қажеттілігі немесе қолдануды болдырмау бойынша ұсынымдар; бір немесе одан көп дозаларды өткізіп алу кезінде немесе, мысалы, препаратты қабылдағаннан кейін құсу кезінде алын ала қабылданатын шаралар (ұсынымдар мүмкіндігінше ұсынылатын қолдану еселігін және сәйкес фармакокинетикалық деректерді ескеретін, барынша нақты болуы тиіс); ДПЖС 4.4-тарауына сілтемемен кейбір жағымсыз реакциялардың дамуын болдырмау үшін алдын ала шаралар (мысалы, құсуға қарсы препараттарды қолдау); егер, мысалы, алкоголмен, грейпфрутпен немесе сүтпен өзара әрекеттесу орын алатын болса, ДПЖС 4.5-тарауына сілтемемен препаратты сұйықтықпен және тамақпен бірге қабылдаудың байланысы; егер қолданылатын болса, емдеу курстары арасындағы қажетті интервал туралы ақпаратпен бірге қайта қабылдау бойынша ұсынымдар; ДПЖС басқа қолданылатын тарауларына сілтемемен дозаны арнайы түзетуді талап ететін өзара іс-қимылдар (мысалы, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2-тараулар); қажет болған жағдайда – жиі, бірақ дозаны таңдау көмегімен ауыспалы немесе жойылатын болып табылатын қауіпті емес жағымсыз реакция туындаған кезде терапияны мерзімінен бұрын тоқтатуға жол бермеу туралы ұсынымдар. Егер осы ақпарат мәні бар болып табылатын болса, нақты препарат үшін мыналарды көрсету керек: «Дәрілік препараттың [Дәрілік препараттың сауда атауы] белсенділігі [атауын көрсету] бірліктерде көрсетіледі. Бұл бірліктер [әсер етуші заттың атауы] бірге басқа препараттардың белсенділігін көрсету үшін пайдаланылатын бірліктермен бір-бірін алмастырмайды.». 4.2.2. Пациенттердің айрықша топтары. Пациенттердің айрықша топтарында дозаны түзету туралы мәліметтер немесе дозалау режиміне қатысты өзге мәліметтер арнайы бөлінген кіші тарауларда беріледі. Көрсетілген мәліметтер маңыздылығы дәрежесіне қарай орналастырылады, мысалы мыналарға қатысты: ересек жастағы тұлғалар. Ересек жастағы тұлғалардың кез келген кіші топтарында дозаны түзету қажеттілігі ДПЖС көрсетілген мәліметтер қамтылған басқа тарауларға, мысалы, 4.4, 4.5, 4.8 немесе 5.2-тарауға сілтемемен нақты көрсетіледі; бүйрек жетіспеушілігі бар пациенттер. Дозалау бойынша ұсынымдар клиникалық зерттеулерде пайдаланылған бүйрек жетіспеушілігінің биохимиялық маркерлері мәндерінің диапазондарымен және осы зерттеулердің нәтижелерімен мүмкіндігінше нақты ара қатынаста болуы тиіс; зерттеуге қосылған пациенттер туралы деректерге (мысалы, «алкогольді цирроз») және осы зерттеулерде пайдаланылған анықтамаларға, мысалы, Чайлд-Пью шкаласы бойынша балл (сынып), сәйкес бауыр жетіспеушілігі бар пациенттер; егер қолданылатын болса, барынша толық мәліметтерді қамтитын ДПЖС басқа тарауларына сілтемелермен белгілі бір генотипі бар пациенттер; өзге елеулі айрықша пациенттер топтары (мысалы, басқа қосарлы аурулары бар пациенттер немесе артық дене салмағы бар пациенттер). Кейбір жағдайларда дозаны түзету бойынша ұсынымдар беріледі, мысалы, егер қолданылатын болса, ДПЖС басқа тарауларына сілтемемен қандағы дәрілік препараттың концентрациясын қоса алғанда клиникалық симптомдарды және белгілерді және (немесе) зертханалық деректерді бақылау негізінде. 4.2.3. Балалар. ДПЖС-да «Балалар» атты жеке кіші тарау көзделуі тиіс. Келтірілетін мәліметтер балалардың барлық кіші топтарын қамтуы тиіс, есепті мән-жайларда төменде сипатталған әлеуетті жағдайлардың комбинациясын пайдалану керек. Егер препарат балаларға арналған болса, дозалау режимі бойынша ұсынымдарды әрбір мәні бар кіші топтар үшін көрсету керек. Жас ерекшелік шектері әрбір кіші топ үшін жүргізілген пайданы және қауіпті бағалауды көрсетуі тиіс. Егер ересектер мен балаларда дозалау режимі сәйкес келетін болса, осыны көрсету жеткілікті, дозалау режимін қосымша қайталау талап етілмейді. Препарат көрсетілген жас ерекшелігі кіші топтарына қатысты дозалау интервалы үшін ұсынылатын дозаны көрсету қажет (мысалы, мг, мг/кг, мг/м2). Әртүрлі кіші топтарға қатысты дозалау туралы әртүрлі мәліметтерді көрсету талап етілуі мүмкін. Қажет болған жағдайда барынша лайықты, мысалы, гестация немесе етеккірден кейінгі жасты көрсете отырып, шала туған сәбилерге қатысты ұсынымдарды келтіру керек. Кіші топтарға, клиникалық деректерге және қолжетімді дәрілік нысандарға тәуелділікте доза дене салмағына немесе беткі қабатының алаңына қарай көрсетіледі, мысалы, «2 жастан 4 жасқа дейінгі жастағы балаларға дене салмағының 1 мг/кг бойынша күніне 2 рет». Егер қолданылатын болса, препаратты қабылдау уақыты туралы мәліметтер баланың күн тәртібін ескеруі тиіс, мысалы, мектеп немесе ұйқы. Егер препарат балаларға көрсетілген және лайықты балалар дәрілік нысанын әзірлеу мүмкін болмаған жағдайда, ДПЖС 6.6-тарауында ДПЖС 4.2-тарауына сілтемемен ex tempore препаратын алу тәсілі бойынша нақты нұсқаулықты қосу қажет. Дозаларды және әртүрлі кіші топтарда қолдану тәсілдерін кесте нысанында ұсынуға жол беріледі. Егер препарат балалардың кейбір немесе барлық жас ерекшелігі топтарына көрсетілмеген болса, дозалау режимі бойынша ұсынымдар беру мүмкін болмаған жағдайда қолда бар мәліметтерді мынадай стандартты тұжырымдауларды пайдалана отырып жалпылау керек (жағдайға қарай біреуі немесе бірнешеуінің комбинациясы): «[Қауіпсіздік және тиімділік] х-тан у-ға дейінгі жастағы [айы, жасы] балаларда [немесе кез келген басқа мәні бар кіші топтарда, мысалы, дене салмағы, жыныстық толысу, жынысы бойынша] X қазіргі сәтте белгіленбеген». Мына тұжырымдаулардың бірін қосу қажет: «Деректер жоқ». «Бүгінгі таңда қолда бар деректер тарауда [4.8; 5.1; 5.2] берілген, алайда дозалау режимі бойынша ұсынымдар беру мүмкін емес». «X х-тен у-ға деінгі жастағы [айлар, жасы] балаларда [немесе кез келген басқа мәні бар кіші топтарда, мысалы, дене салмағы, жыныстық толысу, жынысы бойынша] [нақты мәліметтерді қамтитын тараулар көрсетіледі, мысалы, 4.8 немесе 5.1] тарауларда нақты көрсетілген [қауіпсіздікке, тиімділікке] қатысты қауіптенулерге байланысты [қауіптенулер тізіп көрсетіледі] қолдаылмау керек. «Көрсеткіштер бойынша [көрсеткішті көрсету] X [балаларда, х-тан у-ге дейінгі жастағы [айлар, жасы] балаларда, немесе кез келген басқа мәні бар кіші топтарда, мысалы, дене салмағы, жыныстық толысу, жынысы бойынша] қолданылмайды». «X х-тан у-ге дейінгі жастағы [айлар, жасы] балаларда, немесе кез келген басқа мәні бар кіші топтарда, мысалы, дене салмағы, жыныстық толысу, жынысы бойынша] [көрсеткіш кезінде [көрсеткіш атауын көрсету] қарсы көрсетілген (4.3-тарауға сілтеме)]». Балалардың кейбір немесе барлық кіші топтарына қолдану үшін барынша қолайлы дозалау және (немесе) дәрілік нысандар бар болған жағдайда (мысалы, балалар үшін ішке қабылдауға арналған ерітінді) мұны ДПЖС-да ұсынылған (аздап лайықты) дозалауда және (немесе) дәрілік нысанда көрсетуге жол беріледі. Мысалы: «басқа дәрілік нысандар және (немесе) дозалау осы топтың қажеттілігін жақсырақ қанағаттандыруы мүмкін». 4.2.4. Қолдану тәсілі. Жеке тақырыпшада (Препаратты қолданар алдында немесе онымен жұмыс істеу кезінде қабылданатын сақтық шаралары) ДПЖС 6.6 (немесе 12) тарауына сілтемемен медициналық қызметкерлердің (аяғы ауыр медициналық қызметкерлерді қоса алғанда), пациенттердің және оларды күтуші тұлғалардың препаратпен жұмыс немесе оны қолдану кезіндегі барлық айрықша сақтық шаралары көрсетіледі. Енгізу жолы көрсетіледі және дұрыс енгізу және қолдану бойынша толық қамтылған нұсқаулық беріледі. Дайындау немесе қалпына келтіру бойынша нұсқаулықты ДПЖС 6.6-тарауында немесе 12-тарауда келтіру және ДПЖС осы тарауына сілтеме беру керек. Растаушы деректер бар болған жағдайда, әсіресе жасанды тамақтандыруға арналған зондтар арқылы енгізу кезінде дәрілік препаратты қолдану немесе қолдану қолайлылығын жақсартатын альтернативті тәсілдер туралы мәліметтерді барынша түсінікті ұсыну қажет (мысалы, таблетканы сындыру, таблетканы немесе трансдермалды пластырьді кесу, таблетканы ұсақтау, капсуланы ашу, олардың құрамын тамақпен араластыру, дозаның бөлігін қолдану мүмкіндігін көрсете отырып сусындарда еріту мүмкіндігі). Шарттастырылған дәрілік нысанды қолдану бойынша барлық арнайы ұсынымдарды түсіндіру қажет, мысалы: «жағымсыз дәміне байланысты қабықшамен қапталған таблеткаларды шайнауға болмайды»; «оның кедергі келтіруі себепті [pH-тәуелді ыдырауға, ішектің тітіркенуіне] ішекте еритін қабықшамен қапталған таблеткаларды сындырмау керек»; «қабықшамен қапталған таблетканы сындырмау керек, себебі қабықша ұзақ мерзімде босап шығуды қамтамасыз етуге арналған (қараңыз, 5.2-тарау)». Ас қорыту жолынан тыс препараттарды енгізу жылдамдығы туралы мәліметтерді қсыну қажет. Балаларға (егер қолданылатын болса), әсіресе сұйықтық енгізуге шектеулер өте жиі орын алатын жаңа туған сәбилерге қауіпсіз енгізуге болатын ас қорыту жолынан тыс препараттардың ең жоғары концентрациясы туралы мәліметтерді келтіру орынды (мысалы, «кемінде X мг/Y мл ерітінді»). жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|