Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
4.4. Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шараларыАйрықша нұсқауларды және сақтық шараларын мазмұндау тәртібін таңдау кезінде қауіпсіздік туралы ең алдымен келтірілген мәліметтердің маңыздылығына сүйену керек. ДПЖС осы тарауының нақты мазмұны препарат пен көрсеткіштерге қарай ерекшеленетін болады. Алайда, ДПЖС осы тарауына нақты препарат үшін елеулі мәліметтер қосылуы тиіс екендігі көзделеді. Жеке қауіп туралы мәліметтерді ДПЖС осы тарауына, егер қауіп қолдану кезінде сақтық шараларын сақтауды талап ететін болса немесе медициналық қызметкерге осы қауіп туралы ескерту қажеттілігі кезінде ғана қосу керек. Дәрілік препаратты қолдану қарсы көрсетілген пациенттердің топтарын осы тарауға қайталамай, ДПЖС 4.3-тарауында тізіп көрсету керек. Мыналарды көрсету қажет: дәрілік препаратты қолдану қолайлы болуы мүмкін кездегі талаптар, атап айтқанда, қауіпсіз және тиімді қолдануды қамтамасыз ету мақсатында қауіптерді басқару жоспарының бөлігі ретінде қажетті қауіптерді барынша төмендету бойынша арнайы шараларды сипаттау керек (мысалы, «Терапия басталар алдында және одан әрі ай сайын бауырдың функциясын бақылау қажет», «Пациенттерге депрессияның кез келген симптомдары және (немесе) суицидтік ойлар туралы тез арада хабарлау қажеттілігі туралы нұсқаулық беру керек», «Бала туу әлеуеті бар әйелдер контрацепцияны пайдалануы тиіс» және т. б.); жоғары қауіпке ұшыраған пациенттердің айрықша топтары немесе препаратқа немесе препараттар сыныбына жағымсыз реакциялардың дамуы қаупіне ұшырайтын жалғыз болып табылатын топ (әдетте, қауіпті немесе жиі), мысалы, қарттар, балалар, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен пациенттер (жеткіліксіздік дәрежесін қоса алғанда, мысалы, жеңіл, орташа және ауыр), анестезияға ұшыраған пациенттер және жүрек жеткіліксіздігімен пациенттер (бұл жағдайда сыныптауды қоса алғанда, мысалы, Нью-Йорк академиясының жүрек ауруларын зерттеу жөніндегі сыныптауы бойынша (NYHA)). Белгілі бір жағымсыз реакцияның жиілігі мен ауырлығы позициялары тұрғысынан әсерлерді дифференциялау мақсатында ДПЖС 4.8-тарауына сілтеме беріледі; медициналық қызметкерлерге хабарлануы қажет қауіпті жағымсыз реакциялар, олар туындауы мүмкін жағдайлар және талап етілетін шаралар, мысалы, шұғыл реанимация; дәрілік препаратты қолдану алдында (мысалы, алғашқы дозаның әсерлері) немесе тоқтатқан кезде (мысалы, «рикошет», «болдырмау» синдромының реакциясы) нақты қауіптер болған жағдайда оларды ескерту үшін қажетті шаралармен бірге оларды осы тарауда келтіру қажет; қауіпке ұшыраған пациенттерді анықтау және қауіпті жағдайлардың басын немесе ұлғаюын ерте анықтау немесе болдырмау үшін қабылдауға болатын шаралар. Егер қауіпті жағымсыз реакциялардың алғашқы хабаршылары болып табылатын симптомдар мен белгілер туралы хабардар ету талап етілетін болса, оларды сипаттау қажет; қандайда бір ерекше клиникалық немесе зертханалық мониторинг жүргізу қажет болған жағдайда осындай мониторингке қатысты ұсынымдар клиникалық практика шеңберінде оны жүзеге асырудың себебін, уақытын және тәсілдерін қамтуы тиіс. Егер осындай мән-жайлар немесе жағдайлар кезінде дозаны азайту немесе дозалаудың өзге режимі талап етілетін болса, бұл туралы мәліметтерді ДПЖС 4.2-тарауына қосу және осы тарауға сілтеме көрсету керек; қосалқы заттарға және қалдық өндірістік қоспаларға қатысты қажетті нұсқамалар; құрамында алколі бар дәрілік препараттардағы этанол мөлшері туралы мәліметтер осы Талаптардың № 1 қосымшасына сәйкес беріледі; плазмадан алынған дәрілік препараттардың ДПЖС және ҚП трансмиссиялық агенттер туралы нұсқамалар; белгілі бір генотипті немесе фенотипті субъектілер мен пациенттер не емдеуге жауап бермеуі мүмкін, не шамадан тыс фармакодинамикалық әсер немесе жағымсыз реакция қаупіне ұшырауы мүмкін, бұл жұмыс жасамайтын ферменттердің аллелясына, альтернативті метаболикалы жолдармен (жанама анықталан аллелялармен) немесе транспортерлардың тапшылығымен шарттастырылуы мүмкін. Ұқсас жағдайларды, егер олар туралы белгілі болса, анық сипаттау қажет; енгізудің қате жолымен шарттастырылған барлық қауіптер (мысалы, күре тамырлық препаратты қан тамырларынан тыс енгізу немесе кезіндегі некроз немесе бұлшық еттің орнына күре тамырға енгізу кезіндегі неврологиялық салдарлар қаупі) оларды жою мүмкіндіктері жөніндегі нұсқаулықтармен бірге көрсетіледі. Ерекше жағдайларда қауіпсіздік бойынша аса маңызды мәліметтерді оларды рамкаға ала отырып, қалың қаріппен бөліп көрсетуге жол беріледі. Осы тарауда көрсетілген немесе осы тарауда көзделген жағдайлармен шарттастырылған барлық жағымсыз реакцияларды да ДПЖС 4.8-тарауына қосу керек. Егер қолданылатын болса, зертханалық тесттердің нәтижелерін бұрмалау мүмкіндігі көрсетіледі, мысалы, бета-лактамдарды қолдану аясында Кумбс сынамаларын жүргізу кезінде. Оларды тақырыпшаларды пайдалана отырып анық сипаттау қажет, мысалы, «Серологиялық тесттерді бұрмалау». Жүктілікке және емізуге қатысты айрықша нұсқамаларды және сақтық шараларын сипаттауды, көлік құралдарын басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс істеуге ықпал етуді және өзара іс-қимылдың өзге аспектілерін, жалпы, сәйкесінше ДПЖС 4.5-4.7-тарауларында жүргізу керек. Айрықша клиникалық мән жағдайларында белгілі бір сақтық шараларын осы тарауда, мысалы, контрацепция шаралары немесе басқа препаратты қосарлы пайдалану қажетсіздігі кезінде ДПЖС 4.5, 4.6 немесе 4.7-тарауларына сілтемелер бере отырып сипаттау орынды. 4.4.1. Балалар. Егер дәрілік препарат балалардың бір немесе одан көп жас ерекшелігі топтарына көрсетілген болса және балалар немесе балалардың қандайда бір жас ерекшелігі тобы үшін ерекше болып табылатын оны қолдану бойынша айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары бар болса, оларды осы тақырыпшаның астында көрсету қажет. Ұзақ мерзімді қауіпсіздікке қатысты барлық қажетті айрықша нұсқауларды және сақтық шараларын (мысалы, бойға, неврологиялық, мінез-құлықтық дамуға және жыныстық жетілуге арналған) және балалардың арнайы мониторингін (мысалы, бойын) сипаттай керек. Қауіпсіздік бойынша қажетті ұзақ мерзімді деректер болмаған жағдайда бұл осы тарауда көрсетіледі. Балалардың күнделікті белсенділігіне әлеуетті маңызды немесе ұзақ ықпал ету кезінде (мысалы, білім алу қабілеті немесе дене белсендігі) немесе тәбетке немесе ұйқыға ықпал ету кезінде сәйкес нұсқаулар беріледі. Препарат көрсетілген балаларға арналған ерекше шаралар тізіп көрсетіледі (мысалы, қауіптерді басқару жоспарының бөлігі ретінде). жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|