Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
| {Атауы мен мекенжайы}
<{тел.}> <{факс}> <{электрондық почта}> ДПЖС-ның 7-бөліміне сәйкес тіркеу куәлігін ұстаушының атауы мен мекенжайын көрсету және оны осындай ретінде белгілеу қажет, мысалы: <Тіркеу куәлігін ұстаушы – АВС Фарм және т.б. (толық мекенжайы)> Елдің атауы мен мекенжайын қосымша парақ жасалған тілде көрсеткен дұрыс, алайда Одақ шегінен тыс орналасқан тіркеу куәлігін ұстаушылар үшін латын алфавитін пайдаланған жөн. Телефон нөмірлерін, факстерді және электрондық почта мекенжайын көрсетуге болады (веб-сайттармен байланыстағы веб-сайттар мен электрондық почталарды көрсетуге жол берілмейді). Шығарылатын сапаны бақылауға жауапты өндірушінің атауы мен мекенжайын көрсету және оның осындай екендігін қосымша парақ жасалған тілде белгілеу қажет, мысалы: <Өндіруші – ДЕФ Мед және т.б. (толық мекенжайы)> Елдің атауы мен мекенжайын қосымша парақ жасалған тілде көрсеткен дұрыс, алайда Одақ шегінен тыс орналасқан тіркеу куәлігін ұстаушылар үшін латын алфавитін пайдаланған жөн. Телефон нөмірлерін, факстерді және электрондық почта мекенжайын көрсетуге жол берілмейді. Егер тіркеу куәлігін ұстаушы және өндіруші бір тұлға болса, «Тіркеу куәлігін ұстаушы және өндіруші» деген жалпы тақырыпты пайдалануға жол беріледі. Егер шығарылатын сапаны бақылауды жүзеге асыратын өндіруші біреуден артық болса, оларды осында көрсету қажет (сұр түспен көмкерілген немесе басудың нұсқасына байланысты емес қосымша парақ). Алайда дәрілік препараттың қосымша парағының баспа нұсқасында Одақ нарығына жіберілетін өнімнің шығарылатын сапасын бақылауға жауапты өндірушіні айқын бөліп көрсету қажет. Егер дәрілік препарат мүше мемлекеттердегі әртүрлі сауда атауларымен тіркелсе, осы бөлімде де олардың әрбірінде тіркелген атаудың тізбесі келтіріледі. 6.4. Одақ аумағында тіркеу куәлігін ұстаушылар өкілдерінің тізбесі, егер қолданылатын болса: а) егер Одақ аумағында тіркеу куәлігінің ұстаушысы болмаған жағдайда, Одақ аумағында тіркеу куәлігін ұстаушылар өкілінің (өкілдерінің) тізбесі міндетті талап болып табылады. Оны көрсеткен кезде барлық мүше мемлекеттер үшін тіркеу куәлігін ұстаушының өкілдері туралы мәлімет келтіру керек. Сонымен бірге тіркеу куәлігін ұстаушының өкілі бірнеше мемлекеттер үшін біреу болуы мүмкін, егер басқа өкілдер көрсетілмесе, олар да тіркеу куәлігінің тікелей ұстаушысы бола алады. Егер бір өкіл бірнеше мүше мемлекетте жұмыс істесе, ол туралы деректер тиісті мүше мемлекеттердің атауында бір рет көрсетіледі; б) егер тіркеу куәлігін ұстаушының өкілі қарастырылып отырған мүше мемлекеттен тыс жерде болса және егер мекенжай көрсетілсе, онда осы мекенжайға мүше мемлекеттің атауын сол үшін жергілікті өкіл белгіленген мүше мемлекеттің мемлекеттік тілінде (тілдерінде) енгізу керек; в) мүше мемлекеттің толық атауын ауыстыру мақсатында тақырыпта «Елдің және олардың бөлімшелерінің атауына өкілдік етуге арналған кодтар. 1-бөлік. Ел кодтары» ... 3166-1-2013 халықаралық стандартқа сәйкес ел кодтарын пайдалануға болады; г) басылған қосымша парақтағы орынды үнемдеу мақсатында тіркеу куәлігін ұстаушының өкілдерін кесте форматында емес, сабақтастыра көрсетуге болады. Егер қосымша парақ көп тілді болса, жергілікті өкілдердің тізбесін қосымша парақтың аяғында бір рет беруге болады; д) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауын, телефон нөмірін және электрондық почта мекенжайын (таңдау бойынша) ғана көрсетуге жол беріледі. Орын болған жағдайда почта мекенжайын көрсетуге болады. Веб-сайттармен байланыстағы веб-сайттар мен электрондық почталарды көрсетуге жол берілмейді; е) егер тіркеу куәлігін ұстаушының өкілі тиісті мүше мемлекеттен тыс жерде болса, осы мүше мемлекеттің атауын көрсету керек. <Препарат туралы кез келген ақпарат үшін, сондай-ақ кінә қою туындаған жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының өкіліне немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға жүгіну керек: {Ел} {Ұйымның атауы} {Мекенжай: {Елдімекені} {почталық индексі} – елі} Тел: + {телефон нөмірі} немесе <веб-сайт> Немесе <Тұтынушылардың барлық кінә қоюларын тіркеу куәлігін ұстаушының өкіліне немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберу керек; {Ел} {Ұйымның атауы} {Мекенжай: {Елдімекені} {почталық индексі} – елі} Тел: + {телефон нөмірі} <электрондық почтаның мекенжайы>. 6.5. Бұл қосымша парақ қайта қаралды <{ММ/ГГГГ}> <{ГГГГ айы}>. Соңғы өзгертуді немесе толықтыруды (ДПЖС-ның 9 немесе 10-бөліміне сәйкес) тіркеу (мақұлдау) күні көрсетіледі, мысалы, мән-жайлар бойынша тіркеуді (қайта тіркеуді) соңғы растау, қауіпсіздік мәселелері бойынша мерзімді шектеу күні. Жолды тіркеу куәлігінің ұстаушысы басудың алдында толтырады. «Тіркеу талабы» деген рәсім бойынша тіркелген препараттарға қатысты мынадай фраза енгізіледі: <Бұл препарат «талаптар бойынша тіркелген». Бұл осы препарат туралы жаңа мәліметтер пайда болатынын білдіреді. Дәрілік препараттар туралы ұсынылған деректер тексерілетін және жаңа мәліметтермен толықтырылатын болады және осы қосымша парақ қажеттілігіне қарай жаңартылады.> «Ерекше мән-жайлар» бойынша тіркелген препараттарға қатысты мынадай бекіту енгізіледі: <Бұл препарат «ерекше мән-жайлар» бойынша тіркелген. Бұл <аурудың сирек кездесуі салдарынан> <ғылыми пайымдаудан> <этикалық пайымдауларға орай> бұл препарат туралы барлық қажетті мәлімет алу мүмкін болмай отырғанын білдіреді. Осы дәрілік препараттар бойынша жыл сайын пайда болуы мүмкін жаңа деректерге сараптама жүргізілетін болады және қосымша парақ қажеттілігіне қарай жаңартылады.> 6.6. <Ақпараттың өзге де көздері> Бұл бөлімге пациентке пайдалы болуы мүмкін ақпараттың басқа да көздерінен сілтеме жасауды енгізу керек. Ақпараттың бұл көздері ДПЖС-ға сәйкес келуге және жарнамалық сипатқа ие болмауға тиіс: а) бұл бөлімге Брайл шрифті, аудио, цифрлық диск немесе ірі әріптермен басылған қосымша парақ тәрізді баламалық форматтардағы ақпаратқа пациенттердің қалай қол жеткізе алатындығы туралы сілтемелер енгізу керек. Бұл деректерді көздері нашар көретін пациенттердің осы мүмкіндіктер туралы білуі үшін ірі шрифтімен көрсету керек; б) Одақ веб-сайтына сілтеме: <Бұл препарат туралы толық мәлімет Одақтың веб-сайтында мазмұндалған> <Сондай-ақ сирек кездесетін аурулар және оларды емдеудің түрлері жөніндегі басқа да веб-сайттарға сілтеме бар.> Осы топтаманың екінші бөлігі тек орфандық препараттарға ғана қолданылады. Қағазға басылған материалдардағы барлық осы мәліметтер айқын көрінетін және жеңіл оқылатын болуға тиіс. <------------------------------------------------------------------------------------------------> (бөліп алу немесе кесу сызығы) Стационарларда басымдықпен пайдаланылатын парентеральдық препараттар және өзге де препараттар үшін, ерекше жағдайларда экстемпоральдық препараттар үшін (олар балаларға арналған жағдайда және балаларға лайықты дәрілік нысандар әзірлеу мүмкіндігі жоқ кезде (қатаң ғылыми негіздеу негізінде)), осы бөлімге медициналық қызметкерлер үшін маңызды препаратты дайындау және «немесе) онымен жұмыс істеу, сыйымсыздық, дозалау режимі, артық дозалау, бақылау шаралары, зертханалық талдамалар, қажет кезде 3-бөлімге қосымша сілтеме тәрізді маңызды практикалық мәліметтерді енгізуге болады. Бұл жағдайда бөлімді мынадай фразамен бастау керек: <Мынадай мәліметтер тек медицина қызметкерлері үшін ғана белгіленген:> 6.7. Егер бумаға медициналық қызметкерлер үшін өзге де қосымша ғылыми ақпарат енгізу болжанса, оны мынадай үлгіде жасауға болады: а) препарат бумасына толық ДПЖС-ны жеке құжат ретінде енгізе отырып немесе б) пациентке арналған ақпаратты медициналық қызметкерге арналған ақпараттан айқын ажырату үшін қағазға басылған қосымша парақтың соңында толық ДПЖС-ны бөліп алу ретінде қосу (ДПЖС). Өтініш беруші толық ДПЖС-ның енгізілуін және оның қалай жасалатынын негіздеуге, сондай-ақ толықтырудың соңында ДПЖС-ның соңғы редакциясының толық мәтінін іс жүзінде қайталаусыз көрсетуге тиіс. Өтініш берушілер препараттың ерекшелігін назарда ұстай отырып, бумаға осындай ғылыми ақпаратты енгізудің қажеттігін мұқият талдауға тиіс. Препарат туралы ақпаратты мүше мемлекеттердің барлық тілдерінде сәйкес үлгіде ұсыну керек. Медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық талаптарына № 17 ҚОСЫМША жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|