Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Қосымша парақтың және таңбалаудың
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
| Қосымша парақтың және таңбалаудың
қолайлы оқылуын қамтамасыз етудің Қ А Ғ И Д А С Ы 1. Жалпы ереже Қосымша парақ (бұдан әрі – ҚП) пациентке (тұтынушыға) арналған. Жатық жазылып, айқын баяндалған ҚП балалар мен жасөспірімдерді, сауаты аз адамдарды және көзі нашар көретіндерді қоса алғанда, осы ақпаратты барынша көп адамдардың пайдалануына мүмкіндік береді. Дизайн ҚП-ны жеңіл бағдарлауға және ақпаратқа қол жетімділікті қамтамасыз ету үшін, ҚП-ның фирмалық стилін таңдау кезінде компанияның ақпараттық дизайн жөніндегі мамандарға жүгінуіне жол беріледі. Осы қосымша ҚП жасаудың әртүрлі аспектілеріне қатысты ұсыныстарды қамтиды. Олар өтініш берушілердің (тіркеу куәлігін ұстаушылардың (бұдан әрі – ТКҰ)) Еуразиялық экономикалық одақ талаптарын сақтауына жәрдемдесуге бағытталған. 2. Шрифтің кеглі мен гарнитурасы Жеңіл оқылатын гарнитураны таңдаған жөн. Оқылуы қиын стилдік гарнитураны пайдаланбау керек. «Я», «л» және «1» тәрізді ұқсас әріптер мен цифрларды бір бірінен оңай ажыратуға болатын шрифт гарнитурасын таңдау маңызды. Шрифт кеглі оқырманға көмектесу үшін барынша үлкен болуға тиіс. Ең аз дегенде 3 мм тең, жоларалық арақашықтықтағы курсивсіз Times New Roman шрифтімен 8 пт кегл ең аз мөлшер деп есептеледі (дәрілік препараттың жеке бумасына салынатын ҚП үшін). Өзекті мәліметтерді бөліп көрсету және бағдар алуға жәрдемдесу үшін мәтін бөлімдерінде мәтіннің әртүрлі көлемдерін пайдалану керек (мысалы, тақырыптарда). Егер дәрілік препарат көз сырқатымен ілесе жүретін аурулар кезінде қолданылса, неғұрлым ірі шрифт пайдалану қажет. Бас әріптерді пайдалануға әуестенбеу керек. Мәтіннің ірі топтамалары үшін кіші әріптерді пайдаланған жөн. Дегенмен де, акценттерге екпін беру үшін бас әріптерді пайдаланған орынды. Курсивті және астын сызуды пайдаланбау керек, өйткені олар оқырманның сөз нысанын тануын қиындатады. Алайда латын терминдерін көрсету үшін курсивке жол беріледі. 3. Дизайн және ақпаратты орналастыру Ені бойынша түзуленген мәтінді пайдалануға, әдетте, жол берілмейді. Жол арасындағы арақашықтық айқын сақталуға тиіс. Жоларалық арақашықтық – мәтінді түсінуге әсер ететін маңызды фактор. Жалпы қағида бойынша жоларалық арақашықтық мүмкіндігінше жолдағы әріптер арасындағы арақашықтықтың біржарым мөлшерінен кем болмауға тиіс. Мәтін мен фон арасында кереғар түстердің болуы маңызды. Қағаздың тығыздығы, көлемі, оның түсі мен мәтіні тәрізді факторларды да ескеру керек. Мәтін мен фон арасындағы аздаған кереғарлық ақпараттың қол жетімділігіне де әсер етеді. Мәтіннің артында фондық бейне тұрмау керек, өйткені ол ақпараттың айқындығын төмендетеді және оның оқылуын қиындатады. Бірнеше бағанға орналастырылған мәтін форматы оқырманның бағдарын жеңілдетуге ықпал етуі мүмкін. Бағандар арасындағы қашықтық мәтінді тиісінше бөліп көрсету үшін жеткілікті болуға тиіс. Егер орын шектеулі болса, мәтінді бөлу үшін тік сызықты пайдалануға жол беріледі. Мәтін жолдары бағанның бірінен екіншісіне жеңіл көшу үшін ұқсас ақпараттарды сабақтастықпен көрсеткен жөн. Мәтіннің альбомдық бағдарын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек, өйткені ол пациенттерге көмектеседі. Егер ҚП әртүрлі тілдерде ұсынылса, оларды айқын бөліп көрсету қажет; әртүрлі тілдердегі ақпарат бірдей болуға тиіс. 4. Тақырыптар Тақырыптар маңызды элемент болып табылады, олар пациенттің мәтінді бағдарға алуына көмектесуі мүмкін. Демек, тақырыптың жартылай майлы шрифті және (немесе) басқа түсі осы ақпаратты анық көрсетеді. ҚП-дағы тақырыптарға дейінгі және одан кейінгі қашықтық бірдей болуға тиіс. Оқырманға қолайлы болу үшін көлемі бірдей тақырыптарды сабақтастықпен пайдалану керек (нөмірленген және нөмірленбеген тізімдер, түс, азат жолдағы шегініс, гарнитура, шрифтің көлемі мен кеглі). Әртүрлі көлемдегі тақырыптарды көп пайдаланудан абай болу керек, өйткені әртүрлі көлемдегі шрифті пайдалану оқырманның мәтінді бағдарлауын қиындатады. Алайда күрделі ақпаратты жеткізу қажет кезде тақырыптар мәтінінің көп мөлшерде болуы талап етіледі. Мәтіннің әртүрлі бөлімдерін бөліп тұратын сызықтар бағдар алу құралы ретінде пайдаланылуы мүмкін. ҚП-ға ДПЖС-ның барлық негізгі бөлімдерін енгізу қажет. ҚП-ға тақырыпшалар мен тиісті мәтіндер егер олар нақты препарат үшін қолданылатын болған жағдайда ғана енгізіледі. Мысалы, организмге белгілі бір ықпалы бар қосымша заттар туралы ақпарат жоқ кезде, ҚП-ның осы бөлімі алып тасталуы мүмкін. 5. Басу түсі Ақпаратқа қол жетімділік ол басылған шрифтің көлемімен ғана айқындалмайды. Символдарды бір немесе бірнеше түспен басуға болады, бұл оларды басқа мәтіннен айқын айыруға мүмкіндік береді. Әртүрлі көлемдегі немесе түстегі шрифті пайдалану – тақырыптарды немесе өзге де ақпараттарды тартымды ету тәсілдіренің бірі. Пайдаланылған түстердің үйлесімділігінің түстің өзі сияқты маңызы бар. Әдетте, қара мәтін ақ фонда басылуға тиіс. Алайда кейбір жағдайларда, мысалы, белгілі бір ескертулерді бөліп көрсету үшін түстерге жүгінуді пайдалануға болады (қара фондағы жарық мәтін). Мұндай жағдайларда басылу сапасын мұқият қадағалау қажет, өйткені неғұрлым ірі мөлшердегі шрифт немесе немесе мәтінді жартылай майлы шрифпен бөліп көрсету талап етілуі мүмкін. Мәтін мен фон үшін ұқсас түстерді пайдаланбау керек, өйткені бұл жағдайда мәтіннің түсініктілігі төмендейді. 6. Синтаксис Кейбір адамдардың оқу дағдысы нашар болады немесе медициналық мәселелерді нашар біледі, сондықтан буындар саны көп емес, қарапайым да түсінікті сөздерді пайдалану қажет. Ұзын сөйлемдерді пайдаланбаған жөн. Әсіресе онда жаңа ақпарат болса, ұзын сөйлемді екі сөйлемге бөлген орынды. Рабайсыз абзацтар, әсіресе ұзын сөйлемдерді пайдалану, жағымсыз әсерлерді көрсету кезінде оқырманды адастыруға әкеп соғуы мүмкін. Мұндай жағдайларда ең дұрысы нөмірленбеген тізімдерді пайдалану болып табылады. Мүмкіндігіне қарай тізімді 5-6 позициядан асырмай пайдалану ұсынылады. Жағымсыз әсерлерді көрсеткен кезде пациенттерге (тұтынушыларға) арналған ақпаратты барынша пайдалы ету үшін әсіресе оларды тізбелеудің тәртібін айқындау маңызды. Пациенттерге (тұтынушыларға) жағымсыз әсерлердің тәуекел деңгейін жеткізу мақсатында, әдетте, оларды жиіліктің пайда болуын азайту (неғұрлым жиіден бастай отырып) тәртібінде көрсету ұсынылады. Жиіліктің градациясы пациенттерге (тұтынушыларға) түсінікті болатындай етіп түсіндірілуге тиіс, мысалы «өте жиі – 10 пациентің 1 пациентінен астамы». Алайда пациентке (тұтынушыға) шұғыл шара қолдануды талап ететін елеулі жағымсыз әсерлер болған кезде оны жиілігіне қарамастан, бөліп алып, ҚП бөлімінің бас жағына орналастыру қажет. Жағымсыз әсерлерді жүйелік-органдық сыныптар бойынша көрсету ұсынылмайды, өйткені пациенттер (тұтынушылар) әдетте, бұл жіктеліммен таныс емес. 7. Стиль. Сөйлемдерде пассивті кепілдіктің орнына белсенді (пәрменді) кепілдік ұсынылады, мысалы: «Екі таблеткадан қабылдануға тиіс» деген сөздердің орнына «екі таблетка қабылдаңыз» деген сөздер; «Қажет» деген сөздің орнына «сіз тиіссіз...» деген сөздер. Пациенттерге іс-әрекеттер қолдану қажеттігі туралы айтқан кезде олардың себебін көрсету керек. Алыдымен нұсқау беру, сонан соң оларды негіздеу қажет, мысалы: «егер сізде демікпе болса, Х препаратын қолдану кезінде сақтаныңыз». Препараттың сауда атауын қайталаудың орнына, егер сөз астарында сол айтылып тұр деп ұғынылса, «препарат, осы препарат» деп көрсету керек. Аббревиатуралар мен қысқартуларды мүмкіндігінше пайдаланбау керек. Мәтінде олардың аты аталған кезде толығымен ажыратып жазу қажет. Егер оны түсіну қиын болса, математикалық символдарды (мысалы, > немесе <) пайдаланудан жалтарған жөн. Медициналық терминдерді пациентке түсінікті тілде аударған жөн. Алдымен кәсіби емес сипаттауды, сонан соң тиісті медициналық терминді келтіре отырып, терминдерді түсіндірудің сабақтастығын сақтау қажет. Оқуға жеңіл болуға қол жеткізу үшін кейіннен ҚП-ның барлық мәтіні бойынша терминдердің неғұрлым сәйкес келетіндерін (кәсіби емес немесе медициналық) пайдалануға жол беріледі. Пайдаланылып отырған терминологияның оқырманның өзі үшін барлық маңызды ақпаратқа сақтықпен қарайтынын қалыптастыратынына және ықтимал жағымсыз әсерлерді қалай білуге және қажетті шаралар қолдануға болатыны туралы жеткілікті толық ақпарат беретініне көз жеткізуі қажет. 8. Қағаз
Әсіресе шрифтің көлемі кішкентай болған кезде оқуды қиындататын айқындықты төмендету үшін қағаз айтарлықтай тығыз болуға тиіс. Жылтыр қағаз жарыққа шағылысып, оқуды қиындатады, сондықтан күңгірт қағазды пайдалану ұсынылады.
9. Символдар мен пиктограммаларды пайдалану Ақпараттың мәнін түсіндіретін бейнелеулерді, пиктограммаларды және басқа графикалық элементтерді пайдалануға жол беріледі, алайда олар жарнамалық сипатқа ие болмауға тиіс. Символдар мен пиктограммалар, егер символдың мәні түсінікті, ал графикалық элементтің көлемі оқуға қолайлы болса, пайдалы болуы мүмкін. Оларды мәтіннің бағдарын, түсіндірілуін немесе оның белгілі бір аспектілерін жақсарту үшін ғана пайдалану керек, олар мәтінді алмастырмауға тиіс. Олардың мәнін тұтастай алғанда түсінуге болатынын, тұтынушыны адастырмайтынын және оны бағытынан жаңылдырмайтынын негіздейтін растау талап етілуі мүмкін. Белгілі бір пиктограмманың мәніне қатысты қандай да бір күдік болған кезде, ол сәйкес келмейді деп танылады. ҚП-ның символдарын басқа тілдік нұсқаларға көшіру және пайдалану кезінде айрықша сақ болу қажет, өйткені тұтынушыларды қосымша тестілеу талап етілуі мүмкін. 10. Қосымша мәлімет 10.1. Препараттың ассортименті. Әдетте, дәрілік препараттың әрбір дозасы мен дәрілік нысанына жеке ҚП жасау қажет. Алайда, егер ұсынылып отырған дозаға қол жеткізу әртүрлі дозалардың құрамдастырылуын немесе егер доза клиникалық жауапқа байланысты күн сайын ауыстырлып отыруды талап етсе, мүше мемлекеттер әртүрлі дозалау және (немесе) дәрілік нысандар үшін (мысалы, таблеткалар және капсулалар) бірыңғай ҚП-ны пайдалануға жеке тәртіппен рұқсат беруі мүмкін. Егер олар терапия үшін қажет болса, сол препараттың басқа дозасына және дәрілік нысандарына қарапайым сілтеме жасалуы мүмкін. Мысалы, балалардың қолдануына жарамайтын таблетканың басқа дозасына сілтеме жасауға немесе ҚП-ға сілтеме жасауға, балалардың ішке қабылдауына арналған ерітіндінің болуына сілтеме жасауға жол берілмейді. 10.2. Медициналық қызметкер енгізетін немесе стационар жағдайында қабылданатын препараттар. Медициналық қызметкер енгізетін препараттың ҚП қағазының соңында ҚП-ны пациентке бергенге дейін бөліп алынатын бөлу бөлігі түріндегі ДПЖС-дан мәліметтер келтіруге болады (мысалы, дайындау және қолдану жөніндегі мәлімет). Балама нұсқа ретінде бумаға ҚП-ның орнына толық ДПЖС салуға болады. Стационарда пайдалануға арналған бума препараттары үшін (яғни бумада 1 флаконнан көп зат бар), препарат алатын әрбір пациентті толық ақпаратпен қамтамасыз ету үшін сауал бойынша қосымша ҚП ұсыну керек (ҚП бумасына салынғанға қосымша). 11. ҚП шаблондары Дәрілік препараттарды медициналық қолдану және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасы жөніндегі нұсқаулыққа талаптардың № 4 және 5 қосымшаларында ұсынылған шаблондарды пайдалана отырып, тіркеу куәлігін ұстаушылар толық мәтінді тиісті түрлі-түсті макеттерге немесе ҚП үлгілеріне беттеуге тиіс. Бұл ретте өтініш берушілер осы шаблонды пайдаланудың өзінен-өзі жеткілікті емес екенін және дәрілік препараттарды медициналық қолдану және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасы жөніндегі нұсқаулыққа талаптардың № 3 қосымшасына сәйкес түрлі-түсті макетті немесе ҚП үлгісін пайдалана отырып, пациенттің мақсатты топтарымен консультация жүргізу талап етілетінін ескеру керек. ____________ Медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты және дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық талаптарына № 18 ҚОСЫМША жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|