Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
| {Ел}
{Ұйымның атауы} {Мекенжай: {Елдімекені} {почталық индексі} – елі} Тел: + {телефон нөмірі} немесе <сайт> {Ұйымның атауы}> 5. Х препаратын сақтау <Препаратты баланың қолы жетпейтін жерге, оған көрінбейтіндей етіп сақтаңыз.> 5.1. Жарамдылық мерзімінің (сақтау мерзімінің) аяқталу күні Егер таңбалауда жарамдылық мерзімінің аяқталу күнін арнайы қысқарту пайдаланылса, оны қосымша парақтың осы бөлімінде қайталау керек. <Таңбалауда> <картон бумада> <флаконда> <...> көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) аяқталғанан кейін препаратты қолданбаңыз <кейін {жарамдылық мерзімінің аяқталған күні үшін пайдаланатын қысқарту}.> <Осы айдың соңғы күні жарамдылық мерзімі аяқталған күн болып табылады.> 5.2. Сақтау талабы Мәлімет ДПЖС-ның 6.4-бөліміне сәйкес келуге тиіс, препараттарды сақтау талабын көрсетуге арналған стандарттық тұжырымдар дәрілік препараттарды медициналық қолдану және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасы жөніндегі нұсқаулық талаптарына № 8 қосымшада келтірілген. Қалпына келтіруден, араластырудан кейін немесе бастапқы буманы алғашқы ашудан кейін жарамдылық мерзімі (егер қолданылатын болса). Мәлімет ДПЖС-ның 6.3-бөліміне сәйкес келуге тиіс, сондай-ақ дәрілік препараттарды медициналық қолдану және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасы жөніндегі нұсқаулық талаптарына № 7 қосымшаға назар аудару керек. 5.3. Препараттың қолдануға жарамсыздық белгілері туралы ескерту (тиісті жағдайларда). <Егер сіз байқасаңыз {препараттың қолдануға жарамсыздығының көрінеу белгілерін сипаттау} препаратты қолданбаңыз.> <Препаратты кәрізге <су құбырына> лақтырмаңыз (құймаңыз). Қажеті жоқ препаратты қалай кәдеге жаратуға (жоюға) болатынын дәріхана қызметкерінен анықтаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.> 6. Бума ішіндегілер және өзге де мәліметтер 6.1. Әсер етуші заттарды және қосалқы заттарды толық атау <Х препаратының құрамы> Әсер етуші затты (олардың құрамының сапасы мен мөлшерін көрсете отырып) және өзге де компоненттерді (олардың құрамының сапасы мен мөлшерін көрсете отырып), олардың ДПЖС-ның 2 және 6.1-бөлімдерінде келтірілген атауларын, сондай-ақ оның қосымша парақ жасалған тілінде көрсету қажет. <Әсер етуші заттар мыналар болып табылады ...> <Әрбір <таблеткада> <капсулада> {әсер етуші заттың} х <грамм> <миллиграмы>... бар>. <Өзге де ингредиенттер (қосалқы) заттар)> мыналар болып табылады...> Егер қолданылатын болса, қосымша парақтың 2-бөліміне қосымша сілтеме келтіру керек <Х препаратының құрамы {қосалқы заттың атауы}>. 6.2. Бастапқы буманың массасы, көлемі немесе дозалау бірлігі бойынша дәрілік нысаны, сипаты және құрамы. Х препаратының сыртқы түрі және оның бумасының құрамы. Дәрілік нысанды Комиссия бекітетін Одақтың дәрілік нысандарының номенклатурасына сәйкес көрсету қажет және пациентке ұғынықты түсіндіруді келтіру керек (қажеттілік кезінде). Егер бастапқы бумада пациент түсінетін термин пайдаланылса, оны жақшада келтіру қажет. Физикалық сипаттамасын, мысалы, нысанын, түсін, түрін, гравировкасын және т.б. ДПЖС-ның 3-бөліміне сәйкес жазу ұсынылады. Осы дәрілік нысанның бумаларының барлық көлемін және дозасын ДПЖС-ның 6.5-бөліміне сәйкес, бумаға салынған инелер, тампондар сияқты барлық қосымша элементтерді көрсете отырып сипаттау қажет. Топтық бумаларға қатысты бумалардың құрамын айқын көрсету қажет, мысалы «Х препараты құрамында Y, Z немесе W таблеткалары бар бумаларда және әрбірінің құрамында M таблеткалары бар N картон бумасынан тұратын топтық бумаларда қол жетімді». Егер қолданылатын болса, бумалардың барлық көлемінің айналымда жүрмегенін көрсетіңіз. Басқа дәрілік нысандар мен дозаларға қосымша сілтеме жасауға жол беріледі. 6.3. Тіркеу куәлігін ұстаушының және егер оларда айырмашылық болса, сапаны бақылауға жауапты өндірушінің атауы мен мекенжайы. Тіркеу куәлігін ұстаушы және өндіруші: жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|