Фармацевтическая разработка (ich q8)
Оборудование и инженерные системы для производства фармацевтической продукции
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ
| Оборудование и инженерные системы для производства фармацевтической продукции. Конструкция и материалы технологического оборудования в производстве ЛС должны полностью соответствовать своему назначению. Работы по его монтажу и техническому обслуживанию не должны представлять опасность для качества продукции. В связи с этим фармацевтическое оборудование должно отвечать следующим техническим требованиям:
‒ обеспечение производства лекарств в соответствии с нормативной документацией; ‒ защита препарата от риска загрязнения; ‒ контроль параметров процесса производства; ‒ эффективность и безопасность эксплуатации, очистки и удобство технического обслуживания; ‒ соответствие погрешности контрольно-измерительных приборов установленным значениям. На фармацевтическом производстве имеются следующие виды оборудования: ‒ реакционно-массообменное (реакторы, кристаллизаторы, ректификационные колонны и др.); ‒ сепарационное (фильтры, центрифуги, отстойники); ‒ сушильное (распылительные, роторные, лиофильные, полочные сушилки); ‒ теплообменное (теплообменники, холодильные установки); ‒ дозировочное (весы, мерники, насосы); ‒ механико-технологическое (мельницы, сита, грануляторы, таблеточные машины); ‒ транспортировочное, трубопроводное и др. С целью снижения риска перекрестной контаминации, сокращения производственного цикла и минимизации затрат на мойку и стерилизацию оборудования на многих стадиях фармацевтического производства внедряются одноразовые системы и стационарные поточные технологические линии, отвечающие международным требованиям, предъявляемыми к фармацевтическому производству. К основным инженерным системам относятся: система подготовки воздуха для чистых помещений, системы подготовки воды очищенной и воды для инъекций, чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов. Ключевую ответственность за рабочее состояние таких систем несет инженерная служба предприятия. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|