Фармацевтическая разработка (ich q8)
IV. Основные вопросы темы
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: деловая игра ПЛАН ЗАНЯТИЯ
- Тестовые задания входного контроля
| IV. Основные вопросы темы:
Организационная структура фармацевтического предприятия. Функционирование и взаимосвязь структурных подразделений. Роль уполномоченного лица. Квалификационные требования к персоналу. Санитарно-эпидемиологические требования к персоналу. Требования к технологической одежде для персонала классифицируемых чистых помещений, согласна ISO и GMP.Стратегия фармацевтической разработки. V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: деловая игра ПЛАН ЗАНЯТИЯ: организационная часть оценка исходного уровня знаний деловая игра заключительный контроль: общая оценка знаний задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие. Тестовые задания входного контроля 1.Что такое Надлежащая производственная практика? 1) Часть обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, которые соответствуют их назначению, требованиям торговой лицензии или спецификации; 2) Это система обеспечения качества, которая гарантирует надлежащее качество на всех этапах обращения лекарственных препаратов; 3) Это надлежащий контроль и документирование на всех этапах производства; 4) Это закупка исходного сырья у утвержденных производителей 2. В производственных зонах персонал обязан: 1) носить защитную одежду, соответствующую выполняемым операциям; 2) строго соблюдать гигиенические требования; 3) избегать прямого контакта с открытой продукцией, а также любой частью оборудования, контактирующей с продукцией; 4) всё перечисленное выше. 3. Сотрудники предприятия должны соблюдать: 1) все правила, прописанные в стандартных операционных процедурах; 2) только те правила, которые касаются его обязанностей на рабочем месте; 3) все правила, утвержденные на предприятии, только при необходимости (например, при внешних инспекциях); 4) правила, утвержденные на предприятии, выборочно по своему усмотрению, если это не мешает скорости в работе. 4. Перед выдачей разрешения на реализацию, Уполномоченному Лицу необходимо убедиться в соблюдении требований: 1) серия продукции и ее производство соответствуют требованиям регистрационного досье, а производство осуществлялось в соответствии с требованиями GMP; 2) технологический процесс и аналитические методики провалидированы, а вся производственная документация и документация контроля качества утверждена уполномоченным персоналом; 3) любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле качества санкционированы и все необходимые проверки и испытания были проведены, включая дополнительный отбор проб, осмотр, испытания или проверки, обусловленные отклонениями или плановыми изменениями; 4) все ответы верны. 5. Уполномоченное лицо НЕ может делегировать другим лицам следующую обязанность: 1) проверка отдельных частей досье на серию; 2) проведение валидации процессов; 3) проведение самоинспекций для подтверждения соответствующих условий производства; 4) выдача разрешения на реализацию серии готовой продукции. 6. GMP является гарантией того, что производитель выпускает лекарственный препарат: 1) который соответствует одобренной спецификации, является эффективным и безопасным; 2) который соответствует своей спецификации; 3) правильно маркированный; 4) имеющий экономически обоснованную стоимость. 7. GMP позволяет: 1) свести к минимуму риск производственных ошибок; 2) правильно пользоваться внешними нормативными документами; 3) проводить процесс в соответствии с нормативными документами предприятия; 4) свести к минимуму риск производственных ошибок, которые не могут быть устранены или предотвращены проведением только контроля качества готового продукта. жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|