Фармацевтическая разработка (ich q8)
VI. Задания для самостоятельной работы в малых группах
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Задание для группы 2.
- Задание для группы 3.
- VII. Совместная работа студента с преподавателем
- VIII. Заключительный контроль.
| VI. Задания для самостоятельной работы в малых группах
Задание для группы 1. Зарегистрируйтесь на сайте https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/good-clinical-laboratory-practice-course/ Пройдите обучение по модулям: Module 1. Introduction to GCLP Module 2. Organisation & Personnel Пройдите итоговое тестирование по каждому модулю и получите сертификаты Задание для группы 2. Зарегистрируйтесь на сайте https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/good-clinical-laboratory-practice-course/ Пройдите обучение по модулям: Module 3. Facilities, Equipment, Materials & Reagents Module 4. Standard Operating Procedures & Analytical Plan Пройдите итоговое тестирование по каждому модулю и получите сертификаты Задание для группы 3. Зарегистрируйтесь на сайте https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/good-clinical-laboratory-practice-course/ Пройдите обучение по модулям: Module 5. Method and System Validation Module 6. Quality Management Пройдите итоговое тестирование по каждому модулю и получите сертификаты VII. Совместная работа студента с преподавателем 1. Разработать дизайн проведения доклинических исследований. 2. Разработать алгоритм введения лекарственного вещества животным. VIII. Заключительный контроль. Ответьте на тестовые задания Целью доклинических исследований лекарственных средств является: А) Изучение эффективности, биодоступности и биоусвояемости лекарственных средств. Б) Получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. В) Установить переносимость препарата и наличие у него терапевтического действия. Г) Получение научными методами доказательств качества лекарственных средств. 2. Действие вещества, способное вызывать изменения генетического аппарата клетки и приводящее к изменению наследственных свойств, называется: А) Канцерогенность Б) Биотрансформация В) Эмбриотоксичность 3. Токсическое действие вещества, введённого в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических 21 функций или нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного, называется: А) Острая токсичность Б) Общая токсичность В) Системная токсичность Г) Хроническая токсичность 4. Безопасность лекарственного средства – это… А) Соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Б) Характеристика влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. В) Характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью, а также степени положительного влияния этого препарата с имеющимся аналогом. Г) Характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. 5. Разработчиком лекарственного средства является: А) Организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства Б) Организация, которая является спонсором проведения доклинических и клинических исследований лекарственного средства В) Организация, которая участвует в проведении доклинических исследований лекарственного средства Г) Организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства 6. Цель предварительной оценки иммунотоксичности при однократном введении фармакологического средства: А) Определение дозы фармакологического средства, которая является токсичной для экспериментальных животных. Б) Оценка степени и длительности возможного повреждения иммунной системы при введении препарата по схеме, максимально приближенной к клиническому применению. В) Определение возможного иммунотропного потенциала фармакологического средства при введении животным в широком диапазоне доз. Г) Оценка степени возможного повреждения иммунной системы при введении препарата по схеме, максимально приближенной к клиническому применению. 7. Тестирование на канцерогенность не обязательно для лекарственных средств: А) Для лечения заболеваний, представляющих непосредственную угрозу для жизни. Б) Для лечения злокачественных новообразований. В) Применяемые однократно или неповторяющимися краткосрочными курсами. Г) Воспроизводимых зарубежных лекарственных средств, если в литературе имеются достаточно обоснованные сведения экспериментального и ретроспективного характера, подтверждающие отсутствие канцерогенных свойств соответствующего аналога. 8. Контроль качества доклинических исследований осуществляет: А) Комиссия по этике Б) Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РК В) Организация, обладающая правами на результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства. Г) Организация-разработчик лекарственного средства, которая проводит доклинические исследования. 9. Правила GLP не включают в себя: А) Стандартные методики экспериментальных работ Б) Требования к спонсору проведения испытаний В) Требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные Г) Требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления 10. Эмбриотоксичность – это… А) Свойство, характеризующее способность вещества вызывать гибель плода Б) Свойство, характеризующее способность вещества вызывать нарушение развития или гибель плода В) Свойство, характеризующее способность вещества сразу после введения вызывать гибель плода Г) Свойство, характеризующее способность вещества вызывать нарушение развития или гибель экспериментального животного жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|