Фармацевтическая разработка (ich q8)
) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 7) I фаза КИ
- 8) III фаза КИ -это
| 6) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:
a) научно-клинические направления работы; b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований); c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP; d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки; e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока; f) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике. 7) I фаза КИ – a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека; b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен; c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов; d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания. 8) III фаза КИ -это a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека; b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен; c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов; d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания. жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|