Справочный материал по теме занятия
Согласно Кодексу Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» импорт и реализация лекарственных средств в Казахстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации). Регистрации подлежат готовые лекарственные средства.
Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по «национальной» процедуре или по «централизированной» процедуре ЕАЭС.
Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств выполняет «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан (вебсайт: http://www.ndda.kz/).
Казахстан является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкции по медицинскому применению, сертификате качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрету на реализацию.
Владельцем регистрации может выступать как резидент, так и нерезидент Республики Казахстан. От владельца регистрации не требуется открытия Представительства или создания юридического лица на территории Казахстана. При этом, Заявителем регистрации (лицом, выполняющим подачу документации и ведущим переговоры с компетентными органами) должен быть резидент.
Также в инструкции по применению лекарственного средства необходимо указать название и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ
ПРАКТИЧЕСКИХ ЗАНЯТИЙ
Тема № 11: Фармацевтическая система качества и надлежащие производственные практики
«КОНЦЕПЦИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ GXP»
Достарыңызбен бөлісу: |
