Фонд за асистирана репродукция

жүктеу/скачать 462.69 Kb.

бет	2/4
Дата	23.07.2016
өлшемі	462.69 Kb.
	#217366

1 2 3 4

Глава четвърта. ДЕЙНОСТ
Глава пета. ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТА

Чл. 24. (1) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Директорът на фонда със заповед, съгласувана с министъра на здравеопазването, определя размера на възнаграждението на лицата по чл. 19, т. 1 (с изключение на представителите на юридическите лица с нестопанска цел, работещи за защита правата на пациентите в областта на асистираната репродукция), както и размерите на възнагражденията на лицата по чл. 21 и 22.

(2) Възнагражденията по ал. 1 се изплащат от бюджета на МЗ.
Глава четвърта.
ДЕЙНОСТ

Чл. 25. (1) Фондът финансира:

1. контролирана овариална (хипер)стимулация (КОХС) с един или повече от следните лекарствени продукти (по групи):

а) аналози на гонадолиберина (агонисти или антагонисти);

б) гонадотропни хормони (уринарни или рекомбинантни);

в) други (за лутеална поддръжка) - стероиди и/или хорионгонадотропин;

2. контрола на стимулационния процес чрез:

а) (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) документирани ехографски прегледи;

б) хормонални изследвания;

3. АРТ методи (ин витро методики):

а) фоликулна пункция под ехографски контрол;

б) класическо ин витро оплождане;

в) оплождане чрез т.нар. ICSI;

г) ембриотрансфер;

д) криоконсервация на предимплантационни ембриони.

(2) Лекарствените продукти, финансирани със средства от фонда, следва да са включени в Позитивния лекарствен списък и се осигуряват по реда на чл. 207, ал. 1, т. 5а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(3) Фондът не извършва финансиране извън ал. 1 и 2, включително:

1. първоначалните изследвания за достигане до диагноза и вземане на решение за АРТ чрез ин витро оплождане;

2. изследванията, необходими като минимум съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 55 от 2007 г.), както следва:

а) микробиологични;

б) спермален анализ;

в) за трансмисивни инфекции;

г) кръвногрупова принадлежност и резус фактор;

д) хормонални - преди КОХС;

е) (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) на кръвни картини, биохимия и хемостаза;

ж) други специфични изследвания (генетични, имунологични и пр.);

3. изследвания извън посочените в Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция независимо от момента на извършването им;

4. индукция на овулацията и/или КОХС с кломифен цитрат и др. СЕРМ;

5. инсеминации от партньора или дарител;

6. ембриоредукция;

7. предимплантационна генетична диагностика или скрининг (PGD/PGS);

8. ин витро матурация (IVM);

9. овоцитна донация;

10. ембриодонация;

11. GIFT, ZIFT и др. подобни;

12. тестикуларна и/или епидидимална биопсия (TеSE, PESA, МESA).

Чл. 26. Фондът финансира посоченото в чл. 25, ал. 1 и 2 при лица с безплодие, лечимо преди всичко с методите на АРТ и по-конкретно чрез ин витро оплождане при наличие на следните индикации:

1. тубарен стерилитет при жената (МКБ-X: N97.1):

а) липса на маточни тръби двустранно (оперативно отстранени);

б) едностранна липса с контралатерална непроходимост или стеноза;

в) двустранна непроходимост на маточните тръби (вкл. след стерилизация);

г) едностранна непроходимост с контралатерална стеноза;

д) двустранна интерстициална или истмична стеноза;

е) състояние след пластика на маточните тръби най-малко 12 месеца след пластиката, при положение че не е настъпвала вътрематочна бременност;

ж) (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) доказана тежка ендометриоза (III и IV клас по AFS), както и по-лека, но засягаща интегритета на маточните тръби;

2. стерилитет, свързан с мъжки фактор (МКБ-X: N97.4):

а) (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) аzoospermia, при хистологични данни за наличие на сперматогенеза;

б) олиго- и/или астено-, и/или тератозооспермия, налагаща АРТ чрез IVF или ICSI с поне два от следните параметри:

аа) обем на еякулата < 1,0 ml;

бб) концентрация на сперматозоидите < 20 милиона/ml;

вв) сперматозоиди с добра подвижност < 40 % (grade 1 - 2);

гг) сперматозоиди с добра морфология < 30 % (по СЗО) или < 15 % (по Крюгер);

дд) наличие на спермоантитела при мъжа и/или жената;

3. стерилитет при жената, свързан с липса на овулация поради LUFS;

4. безплодие с неизяснена чрез конвенционалните диагностични методи етиология.

Чл. 27. (1) (Предишен текст на чл. 27 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Не се извършва финансиране по реда на този правилник независимо от наличие на индикациите по чл. 26 в следните случаи:

1. съществуват кoнтраиндикации съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;

2. липсващ или ограничен яйчников резерв със стойности на ФСХ повече от 12,5 mIU/ml;

3. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) при жени, навършили 43 години към датата на подаване на заявлението по чл. 31, ал. 1.

(2) (Нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Не се извършва финансиране на втори и трети опит по реда на този правилник на жени, навършили 43 години към датата на подаване на заявлението за втори и трети опит.

Чл. 28. (1) За финансиране на дейностите по асистирана репродукция директорът на фонда сключва договор с лечебни заведения, които отговарят на следните изисквания:

1. имат издадено разрешение от министъра на здравеопазването по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето;

2. акредитирани са по реда на Наредба № 18 от 2005 г. за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 54 от 2005 г.; изм., бр. 67 от 2006 г., бр. 77 от 2008 г. и бр. 11 от 2009 г.);

3. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) постигнати резултати:

а) при не по-малко от 20 на сто от финансираните цикли има клинична бременност със сърдечна дейност;

б) при не по-малко от 15 на сто от финансираните цикли има родени деца.

(2) (Нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Изискването по т. 3 на ал. 1 не се прилага, когато лечебното заведение за първи път сключва договор по чл. 28.

(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Към договора по ал. 1 се прилага ценоразпис на предоставяните медицински услуги от лечебното заведение, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.
Глава пета.
ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТА

Чл. 29. (1) За сключване на договор по чл. 28 лечебните заведения подават заявление до директора на фонда.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Документите по чл. 28, ал. 1, т. 1 и 2 се предоставят на фонда служебно от звеното за подпомагане на фонда.

Чл. 30. (1) За включване в списъка по чл. 22, ал. 1 експертите подават заявление до директора на фонда.

(2) Списъкът с експертите се обявява на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

Чл. 31. (1) За организационно и финансово подпомагане за извършване на дейности по асистирана репродукция жената, която желае да се подложи на ин витро процедура, подава заявление по образец съгласно приложение № 2, към което прилага:

1. медицинска документация, удостоверяваща наличие на индикации по чл. 26, както следва:

а) (доп. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 1 - документи от извършването на един или повече от следните методи: ХСГ и/или лапароскопия, и/или лапаротомия; ехографското изследване не е доказателствен метод; при жени с ендометриоза: освен епикриза и копие от оперативния протокол, и резултат от хистологично изследване;

б) (доп. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 2 - документ от консултация с уролог при наличие на поне една от индикациите; документи от извършването на два или повече спермални анализа с най-малко един месец между тях в повече от едно лечебно заведение, получило разрешение по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, последният от които е извършен преди не по-повече една година преди подаване на заявлението; ползват се критериите на Световната здравна организация (СЗО) за нормоспермия, като е желателно поне едно от изследванията да е с морфология, оценена по стриктните критерии на Крюгер;

в) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 3 - документи относно поне три цикъла с ехографски разчитания и снимки;

г) за индикации по чл. 26, ал. 1, т. 4 - данни за безплодие в период най-малко две години, лекувано чрез конвенционални методи, вкл. с реализирани минимум четири цикъла с вътрематочни инсеминации (IUI);

2. етапна епикриза, в която задължително се отбелязва и липсата на контраиндикации съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;

3. медицинска документация, удостоверяваща липса на обстоятелството по чл. 27, т. 2;

4. копие на лична карта, заверено от заявителя с гриф "вярно с оригинала";

5. декларация, удостоверяваща липсата на кръвно родство по права линия и по съребрена линия до четвърта степен между заявителката и нейния партньор, по образец съгласноприложение № 3;

6. информирано съгласие от заявителката и партньора по образец съгласно приложение № 4;

7. декларация от заявителката, че не е поставена под запрещение, по образец съгласноприложение № 5, освен в случаите по т. 3.1 от раздел IV на приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция;

8. декларация от партньора на заявителката, че не е поставен под запрещение, по образец съгласно приложение № 6, освен в случаите по т. 3.1 на раздел IV от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 от Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция.

(2) Медицинската документация се подготвя от лечебно заведение, получило разрешение за дейности по асистирана репродукция съгласно чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето.

(3) Документите по ал. 1 се прилагат, когато жената, която желае да се подложи на ин витро процедура, подава заявление за първи път.

(4) В останалите случаи се прилага само заявление, етапна епикриза и декларация, че няма промяна в обстоятелствата, удостоверени с документите, подадени с първото заявление.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Заявителката предоставя писмена информация до директора на фонда и до лечебното заведение, където е проведена ин витро процедурата за резултатите от нея. Информацията се предоставя в срок до един месец след настъпване на забременяване и в същия срок след аборт, настъпване на извънматочна бременност или раждане (независимо от срока на бременността).

Чл. 32. (1) Заявленията по чл. 30 и 31 с приложените към тях документи се предоставят по опис в звеното за подпомагане на фонда.

(2) В срок 3 дни от постъпване на заявлението по чл. 30, ал. 1 ръководителят на звеното го предоставя на директора на фонда.

(3) В срок 7 дни от постъпване на заявлението по чл. 31 ръководителят на звеното го предоставя на директора на фонда (с доклад по пълнотата на представените документи от юрист) за разглеждане от обществения съвет.

Чл. 33. По всяко заявление по чл. 31 директорът на фонда определя двама докладчици, членове на обществения съвет, от които единият задължително медицински специалист с призната специалност "акушерство и гинекология", а при необходимост и външен експерт от списъка по чл. 30, ал. 2.

Чл. 34. (1) Лицата по чл. 33 разглеждат документите и изготвят доклад по всяко постъпило заявление, който съдържа:

1. предложение за одобряване или неодобряване на заявителя за извършване на асистирана репродукция;

2. мотиви за взетото решение съобразно индикациите по чл. 26;

3. данни за обстоятелствата по чл. 27;

4. предложение за размера на отпусканата парична сума;

5. лечебно заведение за извършване на дейността по асистирана репродукция, посочено от заявителя;

6. (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) наличие на медицински показания за разглеждане на случая с предимство.

(2) Лицата по чл. 22, ал. 1 изразяват становище само относно съответствието на подадените документи с чл. 26, 27 и чл. 31, ал. 1, т. 1, 2 и 3.

Чл. 35. (1) (Доп. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Докладите се предоставят на обществения съвет и се разглеждат по реда на постъпване на заявленията освен при наличие на медицински показания (злокачествено заболяване), които налагат разглеждане на случая с предимство, ако заявителката е подала молба за това и е представила доказателства.

(2) Общественият съвет изготвя месечен график за своята работа, който се утвърждава с мнозинство не по-малко от половината от присъствалите на заседанието, на което той е утвърден.

(3) В графика по ал. 2 се включват не по-малко от 200 и не повече от 400 заявления.

Чл. 36. (1) Общественият съвет провежда заседания не по-малко от веднъж месечно. При насрочване на заседанията се вземат предвид сроковете за произнасяне съгласно този правилник и графика по чл. 35, ал. 3.

(2) Заседанията се свикват от директора на фонда, а в негово отсъствие - от лицето по чл. 8.

(3) Заседанията се ръководят от директора на фонда, който не участва в гласуването.

(4) Заседанията на обществения съвет са редовни, ако на тях присъстват не по-малко от 1/2 от членовете му.

(5) На заседанието присъстват външните експерти, които са изготвили становища по заявления, включени в дневния ред за съответното заседание. Тези лица не гласуват при вземането на решения от обществения съвет.

Чл. 37. Не могат да изготвят доклад/становище и да участват в заседание на обществения съвет негови членове и външни експерти, които:

1. работят или са членове на органите за управление и контрол на лечебното заведение, което заявителят е избрал за извършване на дейностите по асистирана репродукция;

2. са съпруг, роднини по права или съребрена линия до IV степен със заявителите.

Чл. 38. (1) Общественият съвет взима решение по всеки доклад по чл. 34, което съдържа:

1. предложение за одобряване или неодобряване на заявителя за извършване на асистирана репродукция;

2. мотиви за взетото решение съобразно индикациите по чл. 26;

3. данни за обстоятелствата по чл. 27;

4. в случаите, когато се предлага одобряване на заявителя - предложение за размера на отпусканата парична сума на съответното лечебно заведение;

5. лечебно заведение за извършване на дейността по асистирана репродукция, посочено от заявителя;

6. (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) наличие на медицински показания за разглеждане на случая с предимство.

(2) Решенията по ал. 1 се взимат с мнозинство повече от 1/2 от присъстващите.

(3) Когато общественият съвет констатира непълноти и неточности в заявлението и приложената документация, се уведомява заявителката, като срокът по чл. 39, ал. 2 спира да тече до тяхното отстраняване.

(4) За всяко заседание се изготвя протокол, който съдържа разгледаните заявления, решенията по ал. 1 и резултатите от гласуването. Протоколът се подписва от всички присъствали членове на обществения съвет.

жүктеу/скачать 462.69 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4