Glp – Тиісті зертханалық тәжірибе
Проведение испытаний (Conduct of a nonclinical laboratory study)
жүктеу/скачать 1.46 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Бөлмелерге талаптар
| 58.130 Проведение испытаний (Conduct of a nonclinical laboratory study)
58.185 Отчет (Reporting of nonclinical laboratory study results) 58.190 Правила хранения (Storage and retrieval of records and data) СОДЕРЖАНИЕ GLP FDA СХЕМА ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО GLP руководитель исследования краткое описание исследования заявка в биоэтическую комиссию план (протокол) исследования выполнение исследования отчет передача материалов в архив совещание с исполнителями администрация испытательного центра спонсор утверждение плана исследования служба обеспечения качества Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізетін ұйым жұмысшыларында қажетті білім деңгейі, жұмыс тәжірибесі болу қажет Жұмысшылардың өкілеттігі мен жауапкершілігі құжатталған болуы тиіс Ұйымның басшысы клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу үшін қажетті талаптарды орындау қажет (техникалық жабдықтау, компьютеризация т.б.) Жауапты агенттіктер дайындау, мониторинг, жинау, тіркелуін қамтамасыз етеді Жұмысшыларға талаптар Қондырғыларға талаптар Зерттеуде қолданылатын қондырғылар метрологиялық бақылаудан өтуі тиіс Жабдықтарды пайдалану техникалық паспорты бойынша уәкілетті жұмысшымен жүргізіледі Қауiпсiз жұмыс iстеу, тасымалдау, сақтау т.б. тіркелген құжат бойынша жүзеге асырылады Сынақтағы өлшеу қондырғыларын енгізу қажеттілігі Бөлмелерге талаптарБөлмелерге талаптарБөлмелер арнайы талаптарға сай болу керекЗерттелінетін жануарлардың, ауру жануарлардың бөлмелері және тамақ сақтайтын бөлмелері бөлек болу қажет Барлық өндірістік нысандар мерзімді санитарлық өңделуі тиіс Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізілетін бөлме санитарлы- гигиеналық нормаға сай болу керек жүктеу/скачать 1.46 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|