При разработке своих национальных требований к вакцинам все страны руководствуются рекомендациями ВОЗ. Экспертный комитет по биологической стандартизации ВОЗ рассматривает, одобряет и публикует рекомендации практически по всем видам вакцин. В рекомендациях отражены все этапы производства и контроля вакцин, начиная с сертификации вакцинного штамма и клеточных культур, на основе которых готовятся вакцины, и заканчивая контролем конечного продукта. Контроль качества вакцинных препаратов Технология и условия производства, качество вакцин определяются: - производственными регламентами,
- техническими условиями,
- наставлениями и инструкциями, утвержденными официальными государственными органами.
В РФ каждая серия вакцины проходит контроль на производстве и выборочно контролируется в Государственном контрольном институте медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича. Контроль качества вакцинных препаратов В процессе производства контролируют: - нативную взвесь на стерильность, иммуногенность и густоту; - разведенную вакцину на стерильность и густоту. - растворимость (для сухой вакцины), гомогенность (при добавлении растворителя); - стерильность (оценивают методом посева на питательные среды); - содержание фенола; - безвредность; - иммуногенность; - переносимость; - правильность этикетирования и упаковки. Контроль качества вакцинных препаратов - Способность вакцин вызывать состояние невосприимчивости проверяют биологическим и эпидемиологическим способами.
Контроль качества вакцинных препаратов - Общие требования:
- Безопасность
- Специфическая активность.
Для обеспечения безопасности вакцин должны быть изучены свойства вакцинного штамма, клеточного субстрата, свойства полуфабриката и конечного продукта (стерильность, токсичность, пирогенность, химические и биологические примеси, добавки, контаминация и пр.).
Достарыңызбен бөлісу: |
