Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Спазмекс ® Торговое название Спазмекс ®



жүктеу 133.63 Kb.
Дата09.06.2016
өлшемі133.63 Kb.




УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан


от «____»______________20__г.

№ ______________




Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Спазмекс®
Торговое название

Спазмекс®


Международное название

Троспия хлорид


Лекарственная форма

Таблетки 5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг
Состав

Одна таблетка 5 мг содержит



активное вещество – троспия хлорид 5 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), крахмал кукурузный, кислота стеариновая, повидон (К 25), кремния диоксид коллоидный безводный.
Одна таблетка покрытая оболочкой 15 мг содержит

активное вещество – троспия хлорид 15 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), крахмал кукурузный, кислота стеариновая, повидон (К 25), кремния диоксид коллоидный безводный

состав оболочки: Сепифильм® низкомолекулярный полимер 770 белый (гипроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая)

Описание

Таблетки почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха, диаметром около 9 мм (для дозировки 5 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха, с риской на одной стороне, диаметром около 9 мм (для дозировки 15 мг).
Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Спазмолитики.

Код АТС G04BD09
Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в крови достигается через 4 – 6 часов после перорального приема таблеток троспия хлорида. Период полувыведения сильно варьирует и при пероральном приеме составляет в среднем 5 – 18 часов. Не кумулируется. Связывание с белками плазмы крови составляет 50 % – 80 %. При однократном приеме препарата в дозе 20 мг – 60 мг концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество систематически принимаемого троспия хлорида выводится без изменений, меньшая часть (около 10 %) выводится с мочой – в виде спироалкоголя – метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.



Фармакодинамика

Троспия хлорид – четвертичное аммониевое основание нортропанола – относится к группе парасимпатолитических или антихолинергических средств. Активное вещество является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид имеет высокое сродство к М1- и М3-рецепторам и относительно меньшее сродство к М2-рецепторам, в очень незначительной степени связывается с никотиновыми рецепторами.

Наиболее значимым антихолинергическим эффектом троспия хлорида является расслабляющее действие на гладкомышечные органы, реализуемое через мускариновые рецепторы.

Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей. Снижает выделение бронхиальной слизи, слюно- и потоотделение. Воздействия препарата на центральную нервную систему не наблюдалось.


Показания к применению

- идиопатическая или нейрогенная гиперактивность детрузора (с поллакиурией, императивными позывами на мочеиспускание и недержанием мочи)


Способ применения и дозы:

Таблетки принимают внутрь до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Взрослым и детям от 12 лет троспия хлорид назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

При идиопатической гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.

При нейрогенной гиперактивности детрузора троспия хлорид назначают по 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (40 мг/сут). Максимальная суточная доза - 135 мг. В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца.

После исчезновения симптоматики рекомендуется проведение противорецидивного лечения в течение 2-4 недель. При необходимости более длительной терапии, вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3 месяца.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза троспия хлорида не должна превышать 20 мг.

Побочные действия

Часто (≥ 1 % до < 10 %)

- сухость во рту, диспепсия, запор, боли в животе, тошнота


Нечасто (≥ 0,1 % до < 1 %)

- тахикардия

- парез аккомодации

- одышка

- диарея, вздутие живота

- нарушение опорожнения мочевого пузыря

- кожная сыпь

- слабость, боль за грудиной


Редко (≥ 0,01 % до < 0,1 %)

- небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз

- задержка мочи

- ангионевротический отек, анафилактическая реакция



Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу (троспия хлориду) или к другим компонентам препарата

- механический стеноз желудочно-кишечного тракта

- хронические воспалительные заболевания кишечника ( язвенный колит, болезнь Крона

- токсический мегаколон

- задержка мочи, вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы или стеноза уретры

- закрытоугольная глаукома

- аритмия, тахиаритмия

- миастения

- почечная недостаточность, требующая диализа (клиренс креатинина <10 мл/мин/1,73 м2)

-беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет


Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении троспия хлорид с амантадином, хинидином трициклическими антидепрессантами, блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, дизопирамидом усиливается антихолинергический эффект. При совместном применении с бета-адреномиметиками отмечается усиление тахикардии. При совместном применении с метоклопрамидом отмечается ослабление терапевтического действия последнего.


Особые указания

До начала терапии препаратом Спазмекс® необходимо исключить органические причины поллакиурии и недержания мочи, такие как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.

При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации. Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности, тиреотоксикозе, ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, аритмии, артериальной гипертензии, гиперплазии предстательной железы, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, стенозе привратника, диарее, сопровождающей неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), у лиц пожилого возраста.

В состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат.



Применение в педиатрии

Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 12 лет.



Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Передозировка

Троспиум хлорид хорошо переносится. Симптомов передозировки не наблюдалось.



Симптомы: при отравлении может проявиться выраженность симптомов антихолинергической интоксикации (нарушение аккомодации, тахикардия, сухость во рту, покраснение кожи).

Лечение: симптомы передозировки могут быть облегчены путем применения неостигмина. Пациентам с глаукомой может быть введен локально пилокарпин.


Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре 15- 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения

5 лет


Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек

По рецепту


Производитель

Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ

Д-96045, Бамберг, Германия

Эксклюзивный дистрибьютор

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чешская Республика



Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара

ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»

Г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz










Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2011_ жылғы “____” ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН


Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық
Спазмекс®
Саудалық атауы

Спазмекс®


Халықаралық атауы

Троспия хлориді


Дәрілік түрі

5 мг таблеткалар

Үлбірлі қабықпен қапталған 15 мг таблеткалар
Құрамы

5 мг бір таблетканың құрамында



белсенді зат –5 мг троспий хлориді

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалының гликоляты (А типі), жүгері крахмалы, стеарин қышқылы, повидон (К 25), коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы.

Қабықпен қапталған 15 мг бір таблетка құрамында



белсенді зат – троспий хлориді 15 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалының гликоляты (А типі), жүрегі крахмалы, стеарин қышқылы, повидон (К 25), коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы

қабықтың құрамы: Сепифильм® төменмолекулярлы ақ полимер 770 (гипроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы)

Сипаттамасы

Түсі ақ дерлік, дөңгелек формалы, екі жағы дөңес бетті, иіссіз, диаметрі

9 мм-ге жуық (5 мг дозалауға арналған) таблеткалар.

Қабықпен қапталған, түсі ақ дерлік, дөңгелек формалы, екі жағы дөңес бетті, иіссіз, бір жағында сызығы бар, диаметрі 9 мм-ге жуық(15 мг дозалауға арналған) таблеткалар.



Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Спазмолитиктер.

АТЖ коды G04BD09
Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Троспий хлориді таблеткаларын пероральді қабылдағаннан кейін қандағы ең жоғары концентрациясына 4-6 сағатта жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі қатты тербеледі және пероральді қабылдау кезінде орташа 5-18 сағатты құрайды. Жинақталмайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 50 % – 80 % құрайды. Препаратты бір рет 20мг-60 мг дозада қабылдағанда қан плазмасындағы концентрациясы қабылданған дозаға пропорциональді болады. Жүйелі қабылданған троспий хлоридінің басым көпшілігі өзгеріссіз шығарылады, аз бөлігі (10 % шамасы)–эфирлік байланыстар гидролизінде түзілетін метаболит - спироалкогол түрінде несеппен шығарылады.



Фармакодинамикасы

Троспий хлориді – нортропанолдың төрттік аммонийлік негізі – парасимпатолитикалық немесе антихолинергиялық дәрілер тобына жатады. Белсенді заты ацетилхолиннің тегіс бұлшық ет постсинаптикалық жарғақшаларының рецепторларында бәсекелес антагонисі болып табылады. Троспий хлориді М1- және М3-рецепторларына жоғары туыстығы және М2-рецепторларына салыстырмалы түрде азырақ туыстығы бар, никотиндік рецепторлармен өте мардымсыз дәрежеде байланысады.

Троспий хлоридінің біршама айтарлықтай антихолинергиялық тиімділігі мускарин рецепторлары арқылы жасалатын тегіс бұлшықетті органдарды босаңсыту әсері болып табылады.

Троспий хлориді асқазан-ішек жолдарының және несеп шығару жолдарының тегіс бұлшықеттерінің тонусын төмендетеді. Бронхиальді шырыш, сілекей бөлінуді және терлеуді төмендетеді. Препараттың орталық жүйке жүйесіне әсері байқалмады.


Қолданылуы

- қуық бұлшықетінің идиопатиялық немесе нейрогенді асқын белсенділігінде (поллакиуриялы, императивті несеп қышауы және несеп ұстай алмау)


Қолдану тәсілі және дозалары:

Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сумен ішке, тамаққа дейін қабылдайды.

Ересектер мен 12 жасқа дейінгі балаларға троспий хлоридін аурудың клиникалық сипаты мен ауырлығына байланысты жеке тағайындайды.

Қуық бұлшықетінің идиопатиялық асқын белсенділігінде троспий хлоридін 10 мг-нан тәулігіне 3 рет (30 мг/тәулік) немесе 15 мг-нан тәулігіне 2-3 рет (30-45 мг/тәулік) ішке қабылдауға тағайындайды. Сондай-ақ тәуліктік дозасы 45 мг болғанда таңертең 30 мг және кешке 15 мг қабылдау мүмкіндігі бар.

Қуық бұлшықетінің нейрогенді асқын белсенділігінде троспий хлоридін таңертең және кешке 20 мг–нан (40 мг/тәулік) тәулігіне 2 рет қабылдауға тағайындайды. Тәуліктік ең жоғары доза - 135 мг. Емнің ұзақтығы орташа 2-3 айды құрайды. Белгілері жойылған соң 2-4 апта бойы рецидивке қарсы ем жасау ұсынылады. Ұзағырақ ем жасау қажет болғанда емді жалғастыру мәселесін дәрігер әрбір 3 айда қайта қарап отырады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде (креатинин клиренсі 10-30 мл/мин/1,73 м2) троспий хлоридінің тәуліктік дозасы 20 мг-нан аспауы тиіс.


Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥ 1 % до < 10 %)

- ауыздың құрғауы, диспепсия, іш қатуы, іштің ауырулары, жүрек айнуы


Жиі емес (≥ 0,1 % до < 1 %)

- тахикардия

- жартылай салдану аккомодациясы

- демікпе

- диарея, іштің кебуі

- қуықты босатудың бұзылулары

- тері бөртпесі

- әлсіздік, кеуде қуысының ауыруы


Сирек (≥ 0,01 % до < 0,1 %)

- трансаминаз белсенділігінің аздап немесе орташа жоғарылауы

- несептің іркілуі

- ангионевротикалық ісік, анафилактикалық реакция



Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың басқа құрамдас бөліктеріне немесе белсенді заттарға (троспий хлоридіне) жоғары сезімталдықта

- асқазан-ішек жолдарының механикалық тарылуы

- ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы)

- уытты мегаколон

- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы немесе үрпінің несеп шығару жолының тарылуы әсерінен несеп іркілуі

- жабық бұрышты глаукома

- аритмия, тахиаритмия

- миастения

- диализ қажет ететін бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин/1,73 м2)

-жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балаларда


Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Троспий хлоридін амантадинмен, хинидинмен үш циклді антидепрессанттармен, гистаминді H1-рецепторлар бөгегіштерімен, дизопирамидпен бір мезгілде қолданғанда антихолинергиялық әсері күшейеді. Бета-адреномиметиктармен бірге қолданғанда тахикардия күшеюі белгіленген. Метоклопрамидпен бірге қолданғанда соңғысының емдік әсері әлсірегені анықталған.


Айрықша нұсқаулар

Спазмекс® препаратымен емді бастар алдында поллакиурия мен несеп ұстай алмаудың жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі, полидипсия, несеп шығару жолдарының ісігі сияқты органикалық себептерді жоққа шығару қажет. Үрпі сфинктері немесе қуық бұлшықеті қызметінің бұзылуында катетер енгізу жолымен қуық толық босатылуы тиіс.



Препаратты сақтықпен қолдану керек: бүйрек/бауыр жеткіліксіздігінде, тиреотоксикозда, жүректің ишемиялық ауруында, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, аритмияда, артериялық гипертензияда, қуық асты безі гиперплазиясында, диафрагманың өңеш тесігіндегі жарығы, қақпа тарылуында, ішектің толық емес тарылуымен бірге жүретін диареяда (әсіресе илео- немесе колостомасы бар емделушілерде), егде жастағыларда.

Препараттың қосымша заттары құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалаған галактоза көтере алмаушылығы, Лаппа лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге препаратты қабылдауға болмайды.



Педиатрияда қолданылуы

Препараттың педиатриялық практикада тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіздігін ескере отырып оны 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды.



Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Емделу кезеңінде көлік жүргізгенде және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұру қажет.


Артық дозалағанда

Троспиум хлориді жақсы қабылданады. Артық дозалану симптомдары байқалмады.



Симптомдары: уланғанда антихолинергиялық уыттанудың (аккомодация, тахикардия, ауыздың құрғауы, терінің қызаруы) айқын симптомдары білінуі мүмкін.

Лечение: артық дозалану симптомдары неостигмин қабылдау арқылы жеңілдетілуі мүмкін. Глаукомасы бар емделушілерге шектеулі пилокарпин енгізілуі мүмкін.
Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспаланып лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15- 25 0С температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі

5 жыл


Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы


Өндіруші

Др. Р. Пфлегер, Химиялық фабрикасы ГмбХ

Д-96045, Бамберг, Германия

Эксклюзивті дистрибьютор

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чех Республикасы



Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан тауар сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«PROM.MEDIC.KAZ.» ЖШС



Алматы қ., Достық даңғ., 132, 9 кеңсе, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz


©dereksiz.org 2016
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет