Инструкция разработана: илц фгун «цнии эпидемиологии»

Примечание: * на этапе замачивания обеспечивается дезинфекция изделий медицинского назначения, не имеющих замковых частей, каналов и полостей, а также стоматологических инструментов при вирусных, бактериальных (включая туберкулез) инфекциях, кандидозах,

дерматофитиях;

** на этапе замачивания обеспечивается дезинфекция изделий из металлов, резин, пластмасс, стекла, имеющих замковые части, каналы или полости при вирусных, бактериальных (включая туберкулез) инфекциях, кандидозах, дерматофитиях.

Таблица 9

Режим дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, гибких и жестких эндоскопов раствором средства «Бриллиант»

	Режим очистки
	Концентрация	Температура	Время
Этапы при проведении очистки	рабочего раствора	рабочего	выдержки/
	(по препарату), %	раствора, °С	обработки, мин
Замачивание* изделий (у не
полностью погружаемых	2,0		60
эндоскопов - их рабочих частей,	3,0	Не менее 18	30
разрешенных к погружению) при	4,0		10
полном погружении в рабочий
раствор средства и заполнении им
полостей и каналов изделия
Мойка каждого изделия в том же
растворе, в котором осуществляли
замачивание:	В соответствии с
ГИБКИЕ ЭНДОСКОПЫ:	концентрацией	То же
- инструментальный канал	раствора,
очищают щеткой для очистки	использованного на		2,0
инструментального канала;	этапе замачивания
- внутренние каналы промывают
при помощи шприца или			3,0
электроотсоса;
- наружную поверхность моют
при помощи тканевой (марлевой)			1,0
салфетки.
ЖЕСТКИЕ ЭНДОСКОПЫ:
- каждую деталь моют при			2,0
помощи ерша или тканевой
(марлевой) салфетки;			2,0
- каналы промывают при помощи
шприца.
Ополаскивание проточной
питьевой водой (каналы - с	Не нормируется		5,0
помощью шприца или
электроотсоса)
Ополаскивание
дистиллированной водой (каналы	Не нормируется гется		1,0
- с помощью шприца или
электроотсоса)

Примечания: *- на этапе замачивания в рабочем растворе обеспечивается дезинфекция эндоскопов при вирусных, бактериальных (включая туберкулез) инфекциях и кандидозах.

Таблица 10

Режим дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, инструментов

к гибким эндоскопам раствором средства «Бриллиант»

Этапы очистки	Концентрация растворов (по препарату), %	Температур а рабочего раствора, °С	Время выдержки/ обработки на этапе, мин.
Удаление видимых загрязнений с поверхности изделий с помощью тканевой (марлевой) салфетки при погружении в рабочий раствор, тщательное промывание каналов рабочим раствором (с помощью шприца)	2,0	Не менее 18	Не нормируется
Замачивание* инструментов при полном погружении их в рабочий раствор средства и заполнении им внутренних открытых каналов с помощью шприца	2,0 3,0	Не менее 18	60 30
Мойка каждого инструмента в том же растворе, в котором проводили замачивание: - наружную поверхность моют при помощи щетки или тканевой (марлевой) салфетки; - внутренние открытые каналы промывают с помощью шприца	В соответствии с концентрацие й раствора, использованн ого на этапе замачивания	Не менее 18	2,0 1,5
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется		5,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется		1,0

Примечания: *- на этапе замачивания в рабочем растворе обеспечивается дезинфекция инструментов при вирусных, бактериальных (включая туберкулез) инфекциях и кандидозах.
Таблица 11

Режимы обеззараживания объектов растворами средства «Бриллиант»

при холере и чуме

Объект исследования	Концентрация рабочего раствора (по препарату), %		Время обеззараживания объектов, мин	Способ обеззараживания
	холера	чума
Поверхности в помещениях, жесткая мебель, поверхности приборов и аппаратов	0,5	3,0	60	Орошение
Санитарно-техническое оборудование	1,0	3,0	60	Протирание, орошение
Посуда без остатков пищи	0,3	0,3	60	Погружение
Посуда с остатками пищи.	0,5	0,5	60
Белье незагрязненное выделениями	1,0	0,5	60	Замачивание
Белье, загрязненное выделениями	2,0	1,0	60
Изделия медицинского назначения	0,5	0,5	60	Погружение

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. 
   К работе допускаются лица не моложе 18 лет, не страдающие аллергическими заболеваниями и не страдающие повышеннои чувствительностью к лекарственным препаратам.
   
2. 
   Работу с препаратом проводить в хорошо проветриваемом помещении.
   
3. 
   Избегать контакта средства с кожей и слизистыми оболочками глаз.
   
4. 
   Кожу рук защищать резиновыми перчатками.
   

4.5. При использовании средства способом «орошения» рекомендуется
использовать респираторы типа РПГ-67 или РУ 60М с патроном марки В и защитные

очки.

6. 
   Дезинфекцию ИМН проводить в плотно закрытых емкостях.
   
7. 
   Дезинфекцию поверхностей 0,5% раствором средства способом протирания можно проводить в присутствии больных.
   

4.8. Во время работы со средством необходимо соблюдать правила личной
гигиены: не принимать пищу, не пить, не курить. По окончании работы руки и лицо

вымыть с мылом.

4.9. Хранить отдельно от лекарственных препаратов, пищевых продуктов, в местах,

недоступных детям.

5. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ

5.1. При нарушении режима применения средства «Бриллиант» возможно проявление побочного действия в виде раздражения кожи, слизистых оболочек глаз и верхних дыхательных путей. При выявлении признаков отравления пострадавшего

отстранить от работы.

При появлении признаков раздражения органов дыхания, пострадавшего освободить от работы, вывести на свежий воздух. Промыть носоглотку водой. При необходимости обратиться к врачу.

2. 
   При случайном попадании средства в желудок дать выпить несколько стаканов воды с 10-20 размельченными таблетками активированного угля; рвоту не вызывать! Обратиться к врачу.
   
3. 
   При случайном попадании в глаза обильно промыть водой и закапать 30% раствор сульфацила натрия.
   

2. 
   При попадании средства на кожу смыть его водой с мылом.
   

6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

1. 
   Хранят средство в темном сухом месте на складе в упаковке предприятия-изготовителя. Температура хранения от -20°С до +30°С, расстояние от нагревательных приборов не менее 1 м. При транспортировании средства в зимнее время при температуре ниже минус 5°С возможно его замерзание. Потребительские свойства средства после размораживания и перемешивания встряхиванием сохраняются.
   
2. 
   Хранить отдельно от лекарственных препаратов, пищевых продуктов, в местах, недоступных детям.
   
3. 
   Средство можно транспортировать любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта и гарантирующими сохранность средства и тары. В соответствии с ГОСТ 19433-88 средство «Бриллиант» не является опасным грузом.
   

7. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ СРЕДСТВА

Дезинфицирующее средство «Бриллиант» в соответствии с нормативно-технической документацией ЗАО Центр профилактики «Гигиена-Мед», Россия (ТУ 9392-010-74666306-2006, Извещение №1 об изменении ТУ 9392-010-74666306-2006), контролируется по следующим показателям качества: внешний вид, показатель концентрации водородных ионов (рН), массовая доля глутарового альдегида и массовая доля алкилдиметилбензиламмоний хлорида.

В таблице 12 представлены контролируемые показатели и нормы по каждому из них.

Таблица 12

Контролируемые показатели качества дезинфицирующего средства «Бриллиант»

Контролируемые показатели	Нормы	Метод испытания
Внешний вид	Бесцветная прозрачная жидкость, вспенивающаяся при взбалтывании	По п. 7.1.
Показатель концентрации водородных ионов (рН) средства	3,5-4,3	Поп. 7.2.
Массовая доля глутарового альдегида, %	0,7-0,9	По п. 7.3.
Массовая доля алкилдиметилбензиламмоний хлорида, %	0,80-1,00	По п. 7.4.

Методы контроля качества дезинфицирующего средства «Бриллиант» представлены фирмой-разработчиком ЗАО Центр профилактики «Гигиена-Мед», Россия.

7.1. Определение внешнего вида.

Внешний вид средства определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32 мм наливают средство до половины и просматривают в проходящем или отраженном свете.

7.2. Определение показателя концентрации водородных ионов (рН) средства.

Показатель концентрации водородных ионов измеряют потенциометрическим методом в соответствии с Государственной фармакопеей СССР XI издания (выпуск 1, с. 113).

7.3. Определение массовой доли глутарового альдегида.

7.3.1. Оборудование, реактивы.
Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91.
Колба Кн-1-100-29/32 по ГОСТ 25336-82.
Пипетки 4-1-1 по ГОСТ 20292-74.
Пипетка 2-1-5 по ГОСТ 20292-74.

Натрий пиросернистокислый ч.д.а. по ГОСТ 11683-76, 2% водный раствор.

Йод кристаллический по ГОСТ 4159-79, водный раствор концентрации

С (1/2 J₂).=0,l моль/дм³ (0,1 н.); готовят и устанавливают точную концентрацию по

ГОСТ 25794.2-83 п.2.11.

7.3.2. Проведение анализа.

К навеске от 2,0 до 3,0 г средства, взятой с точностью до 0,0002 г, прибавляют 5 см³ раствора пиросернистокислого натрия, через 2 минуты добавляют 0,05 - 0,07 г лаурилсульфата натрия и после взбалтывания оставляют на 5-7 минут. По истечении указанного времени титруют 0,1 н. раствором йода до появления устойчивой желтой окраски.

В качестве контроля параллельно аналогичным способом проводят титрование 5 см³ использованного в анализе раствора пиросернистокислого натрия в присутствии объема дистиллированной воды, равного массе анализируемой пробы.

7.3.3. Обработка результатов анализа.

Массовую долю глутарового альдегида (X) в процентах вычисляют по формуле:

0.0025 ×K × (Vk-V) × 100

Х = ,где

т

0,0025 - масса глутарового альдегида, соответствующая 1 см³ раствора йода концентрации точно С (1/2 J₂) = 0,1 моль/дм³ ;

К - поправочный коэффициент раствора йода концентрации С (1/2 J₂) = 0,1 моль/ дм³ (0,1 н.);

Vk - объем раствора йода концентрации С (1/2 J₂) = 0,1 моль/дм³ , израсходованный

на титрование в контрольном опыте, см³ ;

V - объем раствора йода концентрации С (1/2 J₂) = 0,1моль/дм³, израсходованный на титрование рабочей пробы, см³ ;

m - масса анализируемой пробы, г.

За результат анализа принимают среднее арифметическое трех определений, расхождения между которыми не превышают допускаемое расхождение, равное 0,07%.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±11,0% при доверительной вероятности 0,95.

7.4. Определение массовой доли алкилдиметилбензиламмоний хлорида.

7.4.1. Оборудование, реактивы и растворы.

Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-88Е 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г.

Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91.

Колбы мерные 2-100-2 по ГОСТ 1770-74

Колба Кн-1-250-29/32 по ГОСТ 25336-82 со шлифованной пробкой

Пипетки 4(5)-1-1,2-1-5 по ГОСТ 20292-74.

Цилиндры 1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-74 Додецилсульфат натрия по ТУ 6-09-64-75.

Цетилперидиний хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99,0% производства фирмы «Мерк» (Германия) или реактив аналогичной квалификации

Эозин Н по ТУ 6-09-183-75.

Метиленовый голубой по ТУ 6-09-29-76.

Кислота уксусная по ГОСТ 61-75.

Спирт этиловый ректификованный технический по ГОСТ 18300-87.

Хлороформ по ГОСТ 20015-88. Кислота серная по ГОСТ 4204-77.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

7.4.2. Подготовка к анализу.

7.4.2.1. Приготовление 0,004 н. водного раствора додецилсульфата натрия.
0,120 г додецилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде в мерной

колбе вместимостью 100 см³ с доведением объема воды до метки.

7.4.2.2. Приготовление смешанного индикатора.

Раствор 1. В мерном цилиндре 0,11 г эозина Н растворяют в 2 см³ воды, прибавляют 0,5 см³ уксусной кислоты, объем доводят этиловым спиртом до 40 см³ и перемешивают.

Раствор 2. 0,008 г метиленового голубого растворяют в 17 см³ воды и прибавляют небольшими порциями 3,0 см³ концентрированной серной кислоты, перемешивают и охлаждают.

Раствор смешанного индикатора готовят смешением раствора 1 и раствора 2 в объемном соотношении 4:1 в количествах, необходимых для использования в течение трехдневного срока. Полученный раствор хранят в склянке из темного стекла не более 3 дней.

7.4.2.3. Определение поправочного коэффициента раствора додецилсульфата
натрия.

Поправочный коэффициент определяют двухфазным титрованием раствора додецилсульфата натрия 0,004 н. раствором цетилпиридиний хлорида, приготовляемым растворением 0,143 г цетилпиридиний хлорида 1-водного в 100 см³ дистиллированной воды (раствор готовят в мерной колбе вместимостью 100 см³ ).

К 5 см³ или 10 см³ раствора додецилсульфата натрия прибавляют 15 см³ хлороформа, 2 см³ раствора смешанного индикатора и 30 см³ воды. Закрывают пробку и встряхивают. Содержимое колбы титруют раствором цетилпиридинии хлорида, попеременно интенсивно встряхивая в закрытой колбе до перехода синей окраски нижнего хлороформного слоя в фиолетово-розовую.

7.4.3. Выполнение анализа.

Навеску анализируемого средства «Бриллиант» от 7,0 до 10,0 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см³ и объем доводят дистиллированной водой до метки.

В коническую колбу либо в цилиндр с притертой пробкой вносят 5 см³ раствора додецилсульфата натрия, прибавляют 15 см³ хлороформа, 2 см³ смешанного индикатора и 30 см³ дистиллированной воды. Полученную двухфазную систему титруют приготовленным раствором анализируемой пробы средства «Бриллиант» при попеременном сильном взбалтывании в закрытой колбе до перехода окраски нижнего хлороформного слоя в фиолетово-розовую.

7.4.4. Обработка результатов.

Массовую долю алкилдиметилбензиламмоний хлорида (X) в процентах вычисляют по формуле:

0,00143 × V × K × lOO × lOO

Х=------------------------------------------ , где

m × V₁

0,00143 - масса алкилдиметилбензиламмоний хлорида, соответствующая 1 см³ раствора додецилсульфата натрия концентрации точно С (C₁₂H₂₅S0₄Na) = 0,004 моль/дм³,

V - объем титруемого раствора додецилсульфата натрия концентрации

С (C₁₂H₂₅S0₄Na) = 0,004 моль/дм³, равный 5 см³;

К - поправочный коэффициент раствора додецилсульфата натрия концентрации

С (C₁₂H₂₅S0₄Na) = 0,004 моль/дм³;

100 - разведение навески;

V₁ - объем раствора средства «Бриллиант», израсходованный на титрование, см³ ;

m - масса анализируемой пробы, г.

За результат анализа принимают среднее арифметическое 3-х определений, расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,06%.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±8,5% при

доверительной вероятности 0,95.