Үй-жайлар және жабдықтар. Gmp стандартына сәйкес үй-жайларға қойылатын талаптар. 4-тарау. Үй-жайлар және құрал-жабдықтар
)Стандартты операциялық рәсім (СОР). СОР әзірлеу алгоритмі
жүктеу/скачать 48.24 Kb.
|
| 22)Стандартты операциялық рәсім (СОР). СОР әзірлеу алгоритмі.
Стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі қарай - СОР) - әдетте зерттеулер жүргізу бойынша хаттамаларда, жоспарларда, бағдарламаларда немесе нұсқауларда зерттеудіқалай жүргізу керектігі немесе қызмет түрлері сипатталғанқұжатпен рәсімделген рәсімдер; Сынақ зертханасы зерттеу жүргізу барысында сынақзертханасы алған деректердің сапасы мен дұрыстығынқамтамасыз етуге арналған сынақ зертханасы басшылығыменбекітілген жазбаша рәсімделген СОР болады. Стандарттыоперациялық рәсімдерге өзгерістер енгізу сынақзертханасының басшылығымен мақұлданады. 11.1. Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардыңсапасына, сондай-ақ дәріханалық ұйым қызметінің сапасынабүтіндей әсер ететін барлық жұмыс түріне СОР жасалады. 11.2. СОР мыналарға әзірленуі керек: өнімді алу жәнежеткізуді тексеру, дәрілік заттар мен медициналықбұйымдарды, дәріханалық жиынтықтағы тауарлардың түр-түрінің қауіпсіз сақталуы, жабдықтарды тазалау (өңдеу) жәнеүй-жайларды жинау (зиянкестермен күресті қоса), қолданылатын өлшеу құралдарының сақтау шарттарының, қолданылуының және құрамының параметрлерін тіркеу, құжаттарды жүргізу және сақтау, сонымен бірге дәрілікпрепараттарды, тапсырыстарды, қайтаруларды, фармацевтикалық дерекнамаларды, жағымсыз әсерлермониторингі құжаттарын есепке алу құжаттарын, қызметкерлерді оқытуларды жүргізу. 11.3. СОР сапасына жауапты тұлғаның қол қойған күні жәнеқолы қойылуы керек, дәріханалық ұйымның жетекшісі бекітуікерек. 2.7.2. Сынақ зертханасының әрбір жеке бөлімшесі және(немесе) әр алаңы олардың қызметіне жататын қолданыстағыСОР көшірмесі болуы тиіс. Осы СОР-ға қосымшаматериалдар ретінде жарияланған оқулықтарды, талдамалықәдістерді, мақалаларды және нұсқаулықтарды пайдаланады. 2.7.3. Зерттеуге қатысы бар СОР-дан ауытқу құжатпенрәсімделіп, зерттеу жетекшісі мен жетекші зерттеушіменбекітіледі. 2.7.4. СОР сынақ зертханасының қызмет түрлерініңәрқайсысы үшін жасалады. Сынақ жүйелері: а) сынақ жүйелерін сақтау орынжайларын және талаптарындайындау. б) сынақ жүйесін алу, беру, тиісінше орналастыру, сақтау, сипаттау, сәйкестендіру және өңдеу рәсімдері; в) сынақ жүйесін дайындау, зерттеу алдында, барысындажәне соңындағы бақылаулар мен талдаулар. г) сыналатын алаңдарда тест-жүйелерді орналастыру. СОР құрылымы Сор тақырыптан (құжаттың түрін – сор-ны, оның тіркеу нөмірін, жасалған күнін және ағымдағынұсқасын қамтитын), ұйымның және оның бөлімшесініңатауынан, сондай-ақ ол жазылған Қызметкерлер тобынан, сор мақсаттарынан, пайдаланылатын ұғымдардыңанықтамаларынан, іс жүзіндегі рәсімдерден (қадамдықнұсқаулықтардан) және қосымшалардан (иллюстрациялар, диаграммалар, әдебиеттер) тұрады. Соңында, әдетте, СОП-ныкім, қашан және неге өзгерткені туралы қысқаша сипаттамаберілген. СОР құру Жазу, редакциялау және бекітуден кейін сор бақыланбайтын өзгерістерден қорғалады. Бұл үшін, әдетте, сор компьютерлік нұсқаны басқару жүйесінде электрондытүрде сақталады. Нұсқаны басқару әр түрлі мазмұнды басқаружүйелеріне де енеді. Қажет болса, SOP басып шығарылады, ескі нұсқалардың көшірмелерінің жойылуын бақылайды. Жаңа өзгерістерді енгізу процесі мынадай қадамдардантұрады: 1) өзгерістерді жоспарлау және сұрату; 2) өзгерістердіталдау; 3) өзгерістерді қарау және бекіту; 4) олардыңтиімділігін тексеру; 4) енгізу (сор жаңа нұсқасын жасау, процестің өзін өзгерту). жүктеу/скачать 48.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|