Үй-жайлар және жабдықтар. Gmp стандартына сәйкес үй-жайларға қойылатын талаптар. 4-тарау. Үй-жайлар және құрал-жабдықтар
Фармацевтикалық кәсіпорын персоналына қойылатын біліктілік және гигиеналық талаптар
жүктеу/скачать 48.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Қызметкерлерге қойылатын гигиеналық талаптар(
- 21. Тиісті құжаттама - сапаны қамтамасыз ету жүйесінің принципі ретінде.
| 20. Фармацевтикалық кәсіпорын персоналына қойылатын біліктілік және гигиеналық талаптар.
Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы 2020 жылғы 22 қазандағы № ҚР ДСМ-148/2020 бұйрығы. • Бөлім басшысы 3ж кем емес жұмыс өтілімі болу керек. Жоғарғы фарм, химтех,хим білімі болу керек. Әрбір 5ж сайын біліктілік арттырудан өтеді. Бұл 4 кредит, 120 сагатты құрайды. • Сапа бакылау кызметкері: жогары фарм, хим, био-к білімі керек. Ал мед. бұйымның сапасын тексерушіге техникалық білімі болуы қажет. Оборудованиеніжөндеугеде техникалық білім керек. • Уәкілетті тұлға бірден кем емес, өйткені ол уәкілеттілігінбасқа маман иесіне бере алмайды. Хим, фарм білімболуы керек. 3ж кем емес жұмыс өтілімі, 5ж сайынбіліктілік арттырудан өтеді. 10 кредит, 300 сагат. Бұлтұлға ДЗ заңнама сәйкес, сапалы өндірілгеніне кепілдікбереді. Қызметкерлерге қойылатын гигиеналық талаптар("Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысысаласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларынбекіту туралы ҚР ДСМ 2021 жылғы 7 шілдедегі № ҚР ДСМ-58 бұйрығы): • Жұмысқа қабылданған тұлғалар медициналық қарап-тексеруден өтеді. Жылына бір рет тексеруден өтеді. Мед книжкалары болуы тиіс. Өндіруші инфекциялықаурулары немесе денесінің ашық жерлерінде ашықзақымданулары бар тұлғалардың дәрілік заттарөндірісіне жіберілмеуін қамтамасыз ету шараларынқабылдайды. • Өндіріс аймақтарына кіретін тұлғалар осы аймақтардаорындалатын операцияларға сәйкес келетін қорғағышкиім киеді. Екі дана киім, әркімге бір шкаф болуы керек. • Өндіріс аймақтарында және қойма аймақтарында темекішегуге, тамақтануға, сусын ішуге, сағыз шайнауға жәнеоларды сақтауға тыйым салынады. • Қызметкер қол жуу қағидаларын меңгереді. • Өндіріс алаңына парфюмериялық заттарды сеуіп кіруге, әшекей бұйымдармен кіруге болмайды. 21. Тиісті құжаттама - сапаны қамтамасыз ету жүйесінің принципі ретінде. Құжаттама 15 бұйрықтың 3ші қосымшасы 5тарауда қарастырылған. Бұйрық атауы «Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы»GPP Тиісті құжаттама сапаны қамтамасыз ету жүйесінің ажырамас бөлігі болып табылады және осы стандартқа сәйкес жұмыстың негізгі элементі болып табылады. Өндірушінің сапа менеджменті жүйесінде қолданылатын құжаттама мен ақпарат тасымалдаушылардың әр түрлі түрлері нақты белгіленген. Құжаттама әртүрлі нысандарда, соның ішінде қағаз, электронды немесе фотографиялық ортада болады. Қолданылатын құжаттама жүйесінің негізгі мақсаты-дәрі-дәрмектер сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама әсер ететін барлық қызметті құру, басқару, бақылау және тіркеу. жүктеу/скачать 48.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|