Үй-жайлар және жабдықтар. Gmp стандартына сәйкес үй-жайларға қойылатын талаптар. 4-тарау. Үй-жайлар және құрал-жабдықтар
жүктеу/скачать 48.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Сыртқы құжат
- СЫРТҚЫ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТТАМА
| Құжаттарға қойылатын талаптар:
• Толықтығы (ақпарат толық жазылуы керек) • Анықтылығы,түсініктілігі • Қатесіз жазылуы керек • Қолжетімді болуы керек • Расталуы • енгізілген деректерді жоюға болмайтындай етіп жасалуы тиіс. Жазбаша түрде қолы күні жазылуы тиіс. Электронды түрде жіберуге болады Осы стандарттың талаптарын орындауға және олардың сақталуын тіркеуге арналған құжаттаманың 2 негізгі түрі бар: Реттеуші(регламенттеуші) – нұсқаулар (нұсқаулар, талаптар) тіркеуші – жазбалар (есептер) Бірінші құжаттама ережелердің талаптарын орындау үшін, яғни реттеуші құжаттама. Екінші құжаттама ережелердің сақталуын тіркеу үшін,яғни тіркеу құжаттамасы. Сыртқы құжаттар ішкі құжаттарды әзірлеу және келісу үшін қолданылады. Ішкі құжаттар – қызметкерлердің жұмысы үшін. Реттеуші құжаттама-бұл белгілі бір ұйымның,жүйенің және т. б. қызметін реттейтін нормативтік және әдістемелік құжаттар, материалдар. Реттеуші құжаттардың өзі 2ге бөлінеді. Ішкі және сыртқы Сыртқы құжат • НПА (Нормативный правовой акт) Кодекс 360, 202 заң разрешениях иуведомлениях, жарғылар бұйрықтар • Нормативтік техникалық құжаттар (НТД ),ГОСТ стандарт,временные фармакопея,Гос.фармакопея (ISO,GXP,ICH) • Келісімшарттар,договорлар,нұсқаулықтар Ішкі құжат құпиялығы сақталуы керек. 4 иерархия • Өндірістік рецептура,политика и устав организации • СОП,регистрационный доьсе, досье произведственной площадки,стандарты предприятие, инструкции,регламент • Организация ішіндегі приказ,сапа спецификациясы,жоспар • Тіркеуші документтер,Отчет,журнал,протокол СЫРТҚЫ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТТАМА • Нормативтік-құқықтық актілер: заңдар; кодекстер;ҚР Парламентінің және оның Палаталарының қаулылары; ҚР Президентінің Жарлықтары; ҚР Үкіметінің қаулылары;ҚР министрлерінің бұйрықтары және т. б. • Нормативтік-техникалық құжаттар: Фармакопеялар; Стандарттар;нұсқаулықтар;әдістемелік ұсынымдар және т. б. • клиенттермен / жеткізушілермен келісімшарттар(шарттар) жүктеу/скачать 48.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|