- жобалық құжаттаманың біліктілігі (design Qualification – DQ);
Жобалау құжаттамасының (DQ) біліктілігі деп жобалау құжаттамасының GMP талаптарына сәйкестігін бағалау және құжатталған растау түсініледі.
- орнату біліктілігі (Installation Qualification – IQ);
Орнату (IQ) біліктілігі деп таза үй-жайды нормативтік және техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкес келетіндігін бағалау және құжатталған растау түсініледі. IQ бөлмені визуалды тексеру және құжаттаманы тексеру арқылы жүзеге асырылады.
- жұмыс істеу біліктілігі (operation Qualification-OQ);
Жұмыс істеу біліктілігі (OQ) деп жарақтандырылған күйдегі таза үй-жайдың жұмысқа қабілеттілігін сипаттайтын параметрлердің нормативтік және техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкес келетіндігін бағалау және құжатталған растау түсініледі. Бұл ретте "жарақтандырылған күйдегі таза үй-жай" деп барлық инженерлік жүйелер жұмыс істейтін, қажетті технологиялық жабдық орнатылған, ал персонал жоқ үй-жайдың жай-күйі түсініледі. OQ кезінде әдетте келесі жұмыстар орындалады:
➢ ауаны дайындау жүйелері қажетті температура мен ылғалдылыққа қол жеткізуді қамтамасыз ететіндігін көрсету үшін үй-жайда жасанды түрде ең нашар климаттық жағдайлар жасалатын сынақтар;
➢ ауа ағынының параметрлерін, қысым датчиктерін, температура датчиктерін өлшеуге арналған құрылғылар сияқты орта параметрлерін бақылау үшін қолданылатын өлшеу жабдығын калибрлеу;
➢ HEPA (тиімділігі жоғары ауа сүзгілерінің түрі) арқылы ауа ағынының жылдамдығын өлшеу жеткізу желдету сүзгілері және сору желдету торлары анықтау үшін:
➢ Сүзгі мен сорғыш торының өнімділігі;
➢ Уақыт бірлігіне кіретін және шығарылатын ауа көлемі;
➢ Ауа алмасуының еселігі;
➢ Ламинарлы ауа ағыны бар аймақтардағы ауа ағындарының жылдамдығының біркелкілігі;
➢ Таза бөлме мен төменгі тазалық класындағы бөлме арасындағы қысым айырмашылығын өлшеу;
➢ Қажет болған жағдайда ауа ағындарының бағытын тексеру қажет.
- пайдалану біліктілігі (Performance Qualification – PQ).
Пайдалану біліктілігі (PQ) деп пайдаланылатын күйдегі таза үй-жайдың функционалдық мақсатын сипаттайтын параметрлердің нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес келетіндігін бағалау және құжатталған растау түсініледі. Бұл ретте "пайдаланылатын күйдегі таза үй-жай" деп барлық инженерлік жүйелер мен технологиялық жабдықтар жұмыс істейтін персоналдың қажетті санының қатысуымен белгіленген режимдерде жұмыс істейтін үй-жайдың жай-күйі түсініледі.
PQ кезінде, әдетте, 1 м3 ауадағы өміршең микроорганизмдердің концентрациясының нақты мәнінің белгіленген нормаларға сәйкестігі ғана тексеріледі.
Таза үй-жайдың IQ, OQ және PQ нәтижелері бойынша валидациялық хаттамалар ресімделеді. Таза бөлме ауасындағы бөлшектердің диаметрлері: 0,3 мкм, 0,5 мкм, 1 мкм , 3 мкм, 5 мкм .
Достарыңызбен бөлісу: |
