Ішкі нормативтік құжат бірнеше деңгейге бөлінеді:
1 Құжаттама деңгейі-сапа саласындағы саясат пен мақсаттарға сәйкес фармацевтикалық сапа жүйесін(ФСК) сипаттайды :
Сапа бойынша нұсқаулық
2 құжаттама деңгейі-ФСК енгізу үшін қажетті процестер мен әрекеттерді, сондай-ақ осы процестерді орындаудың егжей-тегжейлі процедураларын сипаттайды:
* Тіркеу құжаты
* Өндірістік алаңның деректері (site master file)
* Стандартты операциялық процедуралар
* Құрылымдық бөлімше туралы ереже
* Технологиялық регламенттер (өндірістік рецептура, технологиялық нұсқаулық, орау жөніндегі Нұсқаулық)
* Лауазымдық нұсқаулықтар
* Еңбекті қорғау және қауіпсіздік жөніндегі Нұсқаулық
* Техникалық сипаттамалар, сапаны бақылау әдістері
* * Фармакологиялық қадағалау жүйесінің негізгі файлы
3 құжаттама деңгейі-кәсіпорында сапаны қамтамасыз ету жолдарын сипаттайды.
* Негізгі валидациялық мастер-жоспар
* Стратегиялық және жедел жоспарлау жөніндегі құжаттар (жоспарлар, бағдарламалар, кестелер)
* Ұйымдастырушылық-әкімшілік құжаттама (бұйрықтар,бұйрықтар, қызметтік және ақпараттық жазбалар, ұйымдастырушылық құрылым және т. б.)
Сыртқы нормативтік құжаттама және ішкі нормативтік құжаттама 1, 2, 3 деңгейлер-регламенттеуші құжаттама
4 құжаттама деңгейі-ФСК процестері бойынша жазбалар (мтқс сериясындағы құжаттама, сапа бойынша шолу, жарнаманы тергеу құжаттамасы, ауытқулар,өзгерістер, өзін-өзі тексеру/ аудит жүргізу құжаттамасы,валидациялық есептер және т. б.) - Тіркеу құжаттамасы
СОП Стандартты операциялық процедуралар- бұл белгілі бір жұмысты орындау үшін орындалуы керек нұсқаулардың немесе қадамдық әрекеттердің құжатталған жиынтығы.Соптың белгілі бір саны болмайды
Тіркеу дерекнамасының құрылымы: Регистр досье
1. Әкімшілік ақпарат
2. жалпы техникалық құжаттың(ЖТҚ) резюмесі 7модульге бөлінеді.
3. Сапа ICH Q8 (Субстнция(АФС),қосымша зат сапасы)
4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулертуралы есептер
5. Клиникалық зерттеулер туралы есептер
Тіркеу аяқталса тіркеу куәлігі мен тіреу номері беріледі. Тіркеу куәлігі 5 жылға.
Өндірістік алаңның дерекнамасы-дәрілік заттарды өндіруші жасайтын және өндірістік алаңның сапасы мен қызметі саласындағы саясат, технологиялық процесс және/немесе операциялар жүргізу кезіндегі сапаны бақылау туралы арнайы ақпаратты қамтитын құжат осы алаңда жүргізілетін дәрілік заттарды өндіру, сондай-ақ іргелес және көршілес ғимараттардағы өзара тығыз байланысты жұмыстар туралы. Штаттық расписание, қызметтік нұсқаулықтар, ұйымдық схема, құрылғыға сертификат.
Структурасы
1.Өндіруші туралы жалпы ақпарат
2. Өндірушінің сапа менеджменті жүйесі
3. Қызметкерлер
4. Үй-жайлар мен жабдықтар
5. Құжаттама
6. Технологиялық процесс
7. Сапаны бақылау
8. Тарату, шағымдар, өнім ақаулары және шолулар
9. Өзін-өзі тексеру инспекциялау
Достарыңызбен бөлісу: |
