Кафедра философии, биомедицинской этики и гуманитарных наук

• 
  Вопросы семинара:
  

2. Клонирование, генетический скрининг и генная терапия: морально-этические аспекты.

3. Генетически модифицированные продукты и этические проблемы.

4. Медицинский эксперимент и его этическое обеспечение.

5. Этические комитеты и их роль в медицинской реальности.

6. Медицинские эксперименты на животных и их этическое обеспечение

• 
  Темы рефератов:
  

2. История и логика евгеники.

3. Проект «Геном человека» и его этическая экспертиза.

4. Этические комитеты: цели, задачи и полномочия.

5. Этико-правовые вопросы медико-биологического эксперимента с участием человека.

6. Биомедицинские исследования на животных: морально-этические проблемы.

7. Этический комитет: история создания и задачи работы.

8. Этические аспекты медицинского эксперимента с участием детей.

• 
  Темы докладов и презентаций:
  

2. Этические проблемы генной инженерии: ее возможности, перспективы и опасения.

3. Этико-правовой аспект клонирования человека.

4.Этико-правовое регулирование медицинских исследований на человеке («Нюрнбергский кодекс»)

5. Этико-правовое регулирование медицинских исследований на человеке («Хельсинская декларация»)

6. Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине»

7. Этические аспекты взаимодействия отечественного здравоохранения с фармацевтическим бизнесом на современном этапе

• 
  Особое внимание обратить на определение понятий: геном, генная инженерия, генетический скрининг, генная терапия, фетальная терапия, терапевтическое клонирование, репродуктивное клонирование, протеомика, ГМО; медицинский эксперимент, этический комитет
  

• 
  Ознакомиться с информацией по литературе:
  

2. Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине» (Овьедо, 1997)

Медицинскую генетику еще называют «генной инженерией».

Этически значима эта область знания потому, что именно с ней ассоциируются возможность манипуляции самой человеческой природой и поэтому на ней концентрируются опасения людей по поводу будущих злоупотреблений достижениями науки.

Идея генной терапии возникла еще в 60-е годы 20 века – тогда, когда еще ни техники, ни идей для ее развития не было.

Проблемы и технологии, относимые к медицинской генетике и вызывающие этические проблемы:

- генетический скрининг

- использование ДНК-зондов

- преимплантационная диагностика (генетическая диагностика эмбриона)

- селективный аборт (аборт по генетическим показаниям)

- генетическое консультирование

- генная терапия соматических клеток

- в будущем: генная терапия зародышевой линии

- проект «Геном человека», имеющий целью получение всей информации о геноме человека (информации о полной нуклеотидной последовательности человеческого генома)

- евгеника (усиление желательных задатков и признаков человека генетическими средствами) – играет не большую роль в дискуссиях о развитии генетики

- клонирование (до недавнего времени воспринимавшаяся как кошмарная фантазия безответственных ученых) – а теперь одна из самых этически значимых проблем.

Необходимость генетики медицине связана с существованием генетических заболеваний, таких как муковисцедоз, синдром Гентингтона. Сегодня активно идут поиски генов ответственных за такие заболевания как диабет, болезни сердца, гипертония, болезнь Альцгеймера, и некоторые видов рака. Уже сегодня коммерчески доступна молекулярная диагностика генетической предрасположенности к раку яичников и раку груди.

ГЕННАЯ ТЕРАПИЯ – ее основная идея - замещение мутированного гена полноценным.

Генная терапия соматических клеток – ее целью является модификация некоторой популяции клеток и устранение таким путем специфического заболевания у данного пациента. Проводилось и проводится до 300 клинических испытаний, но пока ни одна из форм генной терапии не привела к заметным успехам. Проблема в механизмах доставки генетического материала, отсутствии устойчивой экспрессии генов и токсичностью.

Генная терапия зародышевой линии – подразумевает помещение гена в зародышевую линию (сперматозоид, яйцеклетку или эмбрион) таким образом, чтобы все потомки этого индивида несли здоровый ген вместо поломанного. В настоящее время не разрешена.

Генная терапия рака направленная на усиления противоракового ответа организма пациента (самый распространенный подход – использование «генов-самоубийц» или векторов «троянского коня»).

Этические проблемы медицинской генетики:

• 
  Традиционно медицинская этика ориентирована прежде всего на взаимоотношения между двумя индивидами - врачом и пациентом.
  В медицинской генетики часто имеется в виду здоровье третьего лица – будущего поколения (эмбриона, зародыша) отсюда разговор о евгенике.
  
• 
  Есть большие сомнения относительно того, захочет ли человек знать свою судьбу, не имея возможности ее избежать. Как сообщалось в одном специальном исследовании, из 150 тыс. лиц, входящих в группу риска по болезни Гентингтона (изменение коры головного мозга), только 200 человек согласилось пройти диагностическую процедуру.
  

• 
  Специфика этических проблем медицинской генетики состоит также в том, что предметом генетической практики является в основном забота о здоровье еще нерожденных детей - будущих поколений.
  Игнорирование интересов медицинской генетики по сути дела стало бы формой "поколенческого эгоизма" - несправедливого перераспределения и изъятия ресурсов развития у потомков.
  

• 
  Имеет ли право пациент знать всю информацию, которую опытный генетик может извлечь из изучения родословной, или лишь то, что касается непосредственно его и его потомков? Может ли он взять у врача копию родословной? Имеют ли право его родственники получить эту информацию без его согласия или, тем более, вопреки его запрету? По всем обозначенным вопросам существуют серьезные расхождения мнений.
  

Генная терапия представляет собой одно из новейших направлений развития медицины.

Признанным считается выполнение следующих условий для разрешения проводить клинические испытания в области генной терапии:

1. Например, генная терапия соматических клеток сдвинула границу между состояниями, которые можно изменить и теми, которые изменить нельзя. Многие состояния из второй категории недавно перешли или скоро перейдут в первую. Важно понять, что конечно, нет смысла жить с деформацией или болезнью, которую можно излечить. Но с другой стороны болезнь не лишает человеческую жизнь смысла. Стремление к физическому совершенству не должно перевешивать развитие собственно человеческих качеств. Генетика воплощает существующее биологическое неравенство, и нам важно примириться с общим генетическим бременем человечества

2. Еще важный этический момент связан с медицинскими проблемами: необходимо соизмерять потенциальную пользу и вред для пациента генных технологий, ведь надо обеспечить чтобы новый ген был точно помещен в клетки-мишени, чтобы он там пробыл достаточно долго, чтобы его экспрессия поддерживалась достаточно долго и только в пределах данной ткани.

3. Важно оценить пользу генной терапии в сравнении с другими альтернативными методами лечения, например пересадкой костного мозга и химиотерапией при раке. Насколько безопасна будет генная терапия для пациента и его потомства? Соблюдена ли будет справедливость при отборе пациентов для проведения исследований?

Исследования в области генной терапии проводятся опираясь на руководящие принципы совета Европы (1995) и доклад Наффилдовского совета по биоэтике (1993).

ОСНОВНЫМИ ЭТИЧЕСКИМИ ПРОБЛЕМАМИ СОВРЕМЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ГЕНЕТИКИ ЯВЛЯЮТСЯ такие проблемы, как

• 
  сохранение медицинской тайны,
  
• 
  добровольность при проведении генетического тестирования индивидов и скринирования популяции,
  
• 
  доступность медико-генетической помощи для различных слоев населения,
  
• 
  соотношение потенциального блага и вреда при реализации различных генетических вмешательств.
  

Возникновение новых возможностей манипуляции генетическим материалом с целью улучшения наследственных качеств индивида и предупреждения распространения генетических заболеваний способствует возрождению идей евгеники, имевших широкое распространение среди биологов и политиков в конце XIX - первой половине XX века.

Евгеника делится на негативную и позитивную

НЕГАТИВНАЯ ЕВГЕНИКА - это устранение дефектных генов, и следовательно устранение из популяции потенциальных носителей этих генов. Это лечение. Этические проблемы порождены отбором здоровых эмбрионов посредством абортирования нездоровых зародышей, поскольку они являются носителями дефектных генов.

ПОЗИТИВНАЯ ЕВГЕНИКА – это манипуляция с генами с целью создания человека с заданными свойствами, например интеллект, длина ног, цвет и разрез глаз и т.д. Правда выяснилось, что за интеллект отвечает более 100 генов. Следовательно, евгеника ненаучна и неэтична. (Это посягательство на свободу выбора индивида) Чудовищный пример: евгеническая программа нацистской Германии 30-х годов.

КЛОНИРОВАНИЕ. Естественное подобие: однояйцевые близнецы.

Различают репродуктивное и терапевтическое клонирование. Репродуктивное клонирование – клонирование человека. (На клонирование человека наложен мораторий). Терапевтическое клонирование – клонирование органов для последующей трансплантации.

Этические проблемы репродуктивного клонирования:

- ребенок-клон может рассматриваться как товар

- клоны могут быть ущербными психологически, с подавленным чувством автономии и личности.

ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ БИОМЕДИЦИНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Медицина является экспериментальной наукой, что означает: что даже самые распространенные методы лечения должны проходить проверку и оцениваться с точки зрения их эффективности (как для конкретных пациентов, так и для пациентов в целом).

БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ это исследование с участием человека, проводимое с целью изучения новых диагностических, лечебных и (или) профилактических средств и методов получения новых знаний по физиологии и психологии человека в условиях нормы, патологии и экстремальных ситуаций.

Биомедицинские исследования необходимы для:

1. выяснения причин заболеваний

2. поиска наилучших способов лечения и предотвращения заболеваний

3. исследования функционирования человеческого тела, психики, исследования влияния на здоровье человека различных факторов (эпидемиология), исследования организации системы здравоохранения, исследования социальной и культурной составляющей здоровья (медицинская социология и антропология) и.т.д.

ЗАДАЧИ биомедицинского исследования:

1. 
   определение эффективности имеющихся (старых) методов лечения
   
2. 
   развитие новых методов лечения, новых лекарственных средств, нового медицинского оборудования.
   

КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ – это проверка на безопасность и эффективность новых медикаментов.

БМИ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА: В Хельсинской декларации ВМА (1964 г.) в пункте 6-ом записано: «Цель медицинского исследования с участием человека — это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества».

Процесс клинического испытания включает в себя:

1. 
   лабораторное исследование препарата
   
2. 
   тестирование на животных
   
3. 
   клинические исследования на человеке.
   

1. 
   Исследование на небольшой группе людей, которые выразили свое согласие добровольно, они здоровы, и они получают вознаграждение за участие в эксперименте. (Исследование призвано определить, какая доза препарата необходима для воздействия на организм человека, как организм переносит медикамент и не наносит ли он вред здоровью)
   
2. 
   – на небольшой группе пациентов, страдающих заболеванием, которое и должен вылечить препарат. (Цель эксперимента – проверить в состоянии ли препарат бороться с болезнью и нет ли у него побочных эффектов)
   
3. 
   – на большом количестве пациентов, когда новый препарат сравнивается с другим препаратом, эффективность которого проблематична, либо с плацебо. Часто, если есть возможность, такие испытания проводятся «вслепую», то есть ни испытуемые, ни их врачи не знают, кто получает медикамент, а кто – плацебо.
   
4. 
   – исследование проводится после лицензирования препарата и его поступления на рынок. Первые несколько лет препарат проверяют на наличие побочных эффектов, которые на проявились на ранних стадиях. Фармацевтические компании обычно интересуются, как новый препарат был принят прописывающими его врачами, а также принимающими его пациентами.
   

1. конфликт целей: ЗДОРОВЬЕ - ЗНАНИЕ

Роль врача в отношениях врач–пациент отличается от роли исследователя в отношениях исследователь – испытуемый. Главная забота врача – здоровье пациента. Главная забота исследователя – получение знания, которое может подействовать или не подействовать на здоровье или благополучие пациента. Возможен, следовательно, конфликт ролей внутри одного человека (если врач выступает в роли исследователя): ВРАЧ – ИССЛЕДОВАТЕЛЬ. Если подобное происходит, роль врача должна превалировать над ролью исследователя. См. Хельсинская декларация ВМА п. 5.: «В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества».

2. конфликт интересов: ЗДОРОВЬЕ – ДЕНЬГИ.

Медицинское исследование - это хорошо финансируемое предприятие, и врачи иногда получают значительное вознаграждение за участие в них. Вознаграждение может быть выражено в наличной оплате, подарка технических средств для исследования (например, современных компьютеров), приглашения на конференции, и иных формах вознаграждения. Стремление к вознаграждению может вступать в конфликт с врачебным долгом обеспечить наилучшее лечение пациенту. Здесь конфликт ролей внутри одного человека (врача) можно представить в виде: ВРАЧ – КОММЕРСАНТ.

Конфликты не являются непримиримыми, поскольку этические достоинства врача (сострадание, независимость, профессиональная компетентность) также относятся и к исследователям, а часто эти две роли соединяются в одном человеке. Если врачи следуют базовым нормам исследовательской этики (зафиксированных в Декларациях ВМА, в частности в Хельсинской) у них не будет возникать проблем с участием в экспериментах, которые становятся неотъемлемой частью их практики.

ИСТОРИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА ЧЕЛОВЕКЕ:

Главная особенность этих опытов – выдающиеся исследователи XIX и XX веков проводили эксперименты на пациентах не спрашивая их согласия и не интересуясь их благополучием. (нарушались принципы автономии личности, информированного согласия и милосердия).

Массовый характер эксперименты с участием человека приобрели в середине ХХ века, и к сожалению, начало этой практики носило печальный характер для всего человечества. Врачи нацистской Германии проводили эксперименты, которые грубо нарушали фундаментальные права человека. После П Мировой войны врачи, участвующие в экспериментах были осуждены специальным трибуналом в г.Нюрнберге (Германия). Основанием для решения суда стал так называемый Нюрнбергский кодекс (1947), который является одним из основополагающих документов современной исследовательской этики. В этом кодексе написано: «… виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками». Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона. В последствии ВМА несколько раз обращалась к этой проблеме очень актуальной в связи с бурным развитием научного прогресса в том числе и медицины. В 1964 году была принята Хельсинская Декларация ВМА – краткий свод правил исследовательской этики, актуальный и до сих пор. (этот кодекс пересматривали в 1975, в 1983, 1989, в 1996. 2000 гг).

ГЛАВНЫМ ПРИНЦИПОМ исследовательской этики является ДОБРОВОЛЬНОСТЬ участия в нем испытуемого.

МЕДИЦИНСКИЙ ЭКСПЕРИМЕНТ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ:

- научную обоснованность

- социальную ценность

- информированное согласие: обязательно включающее1) осознанность,2) письменное согласие

- конфиденциальность

ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ – орган, призванный контролировать ход биомедицинского исследования.

Главная функция этических комитетов – осуществление беспристрастного экспертного контроля над проведением медицинского исследования. Этот контроль осуществляется ПЕРЕД проведением, ВО ВРЕМЯ проведения, и ПОСЛЕ проведения медицинского исследования (то есть, всегда есть возможность приостановки эксперимента).

Перед проведением медицинского исследования в этический комитет предоставляются следующие данные:

- цели и методы исследования;

- информациия об испытуемых;

- методы получения согласия на участие в эксперименте;

- способы соблюдения конфиденциальности;

- возможности защиты интересов испытуемых;

- источники финансирования эксперимента;

- способы исключения конфликта интересов.

НЮРНБЕРГСКИЙ КОДЕКС (1947 г.)

Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы,

удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона.

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица,

которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории

развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые

результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или

инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы,

на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех,

кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое

или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВМА

«ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ ИСПЫТУЕМОГО»

(Принята 182й сессией Генеральной Ассамблеи ВМА, Хельсинки, Финляндия, 1964)

1. Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию как кодекс этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований, проводимых на человеке. Медицинские исследования с участием

людей включают исследования на идентифицируемом человеческом материале или идентифицируемых данных.

2. Обязанность врача — укреплять и охранять здоровье людей. Знания и совесть врача посвящаются исполнению этого долга.

3. Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации(1948) накладывает на врача обязательство: «заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента»; Международный кодекс медицинской этики провозглашает: «врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента».

4. Медицинский прогресс основывается на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично осуществляться путем экспериментирования с участием человека.

5. В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества.

6. Первичная цель медицинского исследования с участием человека — это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества.

7. В обычной медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур несет в себе риск и тяготы.

8. Медицинские исследования подчиняются этическим стандартам, обеспечивающим уважение каждого человеческого существа, защиту его здоровья и прав. Некоторые группы людей, привлекаемые к участию в исследованиях, уязвимы и нуждаются

в специальной защите. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в тяжелом экономическом и медицинском состоянии. Специального внимания заслуживают также те, кто не может самостоятельно дать согласие или отказать в нем, наряду с теми, кто может быть принужден к даче согласия, как и теми, кто лично не получает какой-либо пользы от участия в исследовании или для кого исследование совмещается с медицинской помощью.

9. Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и законодательных требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие национальные этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуемых, установленные данной Декларацией.

10. Обязанность врача, участвующего в медицинском исследовании — защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность частной жизни и достоинство испытуемого.

11. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам, основываться на глубоком знании научной литературы, других релевантных источников информации, на результатах соответствующих лабораторных исследований и там, где необходимо, экспериментов на животных.

12. Соответствующая предосторожность необходима при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду; необходимо заботиться и о благополучии животных, используемых для исследований.

13. План и способ выполнения любой экспериментальной процедуры с участием человека в качестве объекта должны быть четко сформулированы в протоколе эксперимента. Этот протокол должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и замечаний, а где это принято, и для одобрения, в специально назначенный этический комитет, который должен быть независимым от исследователя, спонсора и любого другого неуместного влияния.

Деятельность этого независимого комитета должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследовательский эксперимент. Комитет имеет право надзора за проводимыми испытаниями. Исследователь обязан

предоставлять в комитет информацию, необходимую для такого надзора, особенно информацию о любых серьезных неблагоприятных событиях. Исследователь также обязан передавать для экспертизы в комитет информацию о финансировании, спонсорах, своем месте работы, других потенциальных конфликтах интересов и стимулах, значимых для испытуемых.

14. Исследовательский протокол всегда должен содержать заявление о том, что этические соображения приняты во внимание, а также указание на приверженность принципам, сформулированным в данной Декларации.

15. Медицинское исследование с участием человека должно проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию, и под наблюдением клинически компетентного медицинского работника. Ответственность за испытуемого должна всегда возлагаться на лицо с соответствующей медицинской квалификацией и никогда — на испытуемого, даже несмотря на то, что испытуемый дал согласие.

16. Каждому медицинскому исследовательскому проекту, предполагающему участие человека, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и тягот в сравнении с предполагаемой пользой для испытуемого или для других людей. Это не исключает участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Должен быть обеспечен публичный доступ к планам всех исследований.

17. Врачи должны воздерживаться от участия в исследованиях с участием людей до тех пор, пока они не будут уверены в том, что связанный с исследованием риск адекватно оценивается и контролируется. Врачи должны прекратить любое исследование,

когда обнаруживается, что риск превышает ожидаемые выгоды или когда убедительно доказано, что результаты будут положительными и полезными.

18. Медицинское исследование с участием человека может проводиться только в том случае, если важность цели исследования перевешивает связанные с ним риск и тяготы для испытуемого. Это особенно важно, когда испытуемыми являются здоровые

добровольцы.

19. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов.

20. Испытуемые должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

21. Всегда должно уважаться право испытуемого на защиту его целостности. Должны быть приняты все меры предосторожности для обеспечения неприкосновенности частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и минимизации

воздействия исследования на физическую и психическую целостность испытуемого и на его личность.

22. В любом исследовании на человеке каждый потенциальный испытуемый должен быть адекватно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, месте работы исследователя, ожидаемых выгодах и возможном риске от участия в исследовании, а также о тех неудобствах, которые оно может повлечь. Испытуемый должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или без каких-либо санкций в любое время отозвать свое согласие на участие. Убедившись, что испытуемый понял предоставленную информацию, врач должен получить от испытуемого информированное согласие, данное без принуждения, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть получено в письменной форме, неписьменное согласие должно быть соответствующим образом документировано в присутствии свидетелей.

23. При получении информированного согласия для участия в исследовательском проекте врачу следует быть особенно осторожным, если испытуемый находится в зависимых отношениях от врача или если согласие может быть получено под принуждением. В подобном случае информированное согласие должен получать хорошо информированный врач, который не участвует в исследовании и который не связан такими отношениями с испытуемым.

24. Если испытуемый по закону признан недееспособным, физически или умственно не способен дать согласие или по закону является недееспособным несовершеннолетним, исследователь должен получить информированное согласие от юридически

уполномоченного представителя в соответствии с действующим законодательством. Эти группы не следует вовлекать в исследования, если исследование не является необходимым для улучшения здоровья лиц, принадлежащих именно к данной группе, и когда данное исследование не может быть проведено на юридически дееспособных лицах.

25. Если испытуемый, считающийся юридически недееспособным, как например, малолетний ребенок, в состоянии одобрить решение об участии в исследовании, то исследователь должен получить такое одобрение в дополнение к согласию юридически

уполномоченного представителя.

26. Исследование на лицах, от которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, может проводиться только, если физическое и(или) душевное состояние, которое не позволяет получить информированного согласия, является необходимой характеристикой для данной группы испытуемых. Особые причины для привлечения к исследованию лиц, состояние которых не позволяет им дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе экспериментов для рассмотрения и одобрения проводящим экспертизу комитетом. В протоколе должно быть отмечено, что согласие продолжать участие в исследовании при первой же возможности будет получено от самого испытуемого или от его законного представителя.

27. Как авторы, так и издатели несут этические обязательства. При публикации результатов исследования исследователи обязаны сохранять точность результатов. Отрицательные, также как и положительные результаты, должны публиковаться или делаться доступными каким-либо иным образом. В публикации должны быть отражены источники финансирования, место работы исследователя и любые возможные конфликты интересов. Сообщения об экспериментах, проведенных с нарушением принципов, изложенных в данной Декларации, не должны приниматься к публикации.

28. Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи только в той мере, в какой исследование оправдано своей потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью. Когда медицинское исследование сочетается с медицинской помощью, для защиты пациентов, которые являются испытуемыми, применяются дополнительные стандарты.

29. Выгоды, риск, тяготы и эффективность нового метода должны проверяться в сопоставлении с наилучшими из имеющихся профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает использования плацебо или отсутствия лечения в исследованиях в тех случаях, когда не существует профилактического, диагностического или терапевтического метода с подтвержденной эффективностью*.

30. По окончании исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть гарантирован доступ к наилучшим из проверенных диагностических, профилактических

или терапевтических методов, выявленных в данном исследовании.

31. Врач должен в полной мере информировать пациента о том, какие аспекты медицинской помощи связаны с данным исследованием. Отказ пациента принять участие в медицинском исследовании не должен мешать отношениям пациента и врача.

32. При лечении пациента, когда проверенных профилактических, диагностических и терапевтических методов не существует или они неэффективны, врач, получив информированное согласие пациента, должен быть свободен в использовании неапробированных или новых профилактических, диагностических и терапевтических средств, если, по мнению врача, это дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. По возможности эти средства должны стать объектом исследования, направленного на оценку их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна записываться и, если необходимо, публиковаться. При этом необходимо следовать и другим относящимся к делу положениям данной Декларации.
* Разъяснение к параграфу 29 Хельсинкской Декларации ВМА.

Настоящим ВМА подтверждает свою позицию, что плацебо-контролируемые испытания должны проводиться с особой осторожностью и что в общем эта методология должна использоваться только при отсутствии терапии с установленной эффективностью. Однако плацебо-контролируемое испытание может быть этически приемлемыми — даже при наличии эффективной терапии — при следующих обстоятельствах:

— если в силу неустранимых и научно оправданных методологическим причинам его проведение необходимо для определения эффективности или безопасности какого-либо метода профилактики, диагностики или терапии, или где изучается какой-либо метод профилактики, диагностики или

терапии для незначительного заболевания и пациенты, получающие плацебо, не будут подвергаться любому дополнительному риску серьезного или необратимого вреда.

При этом должны соблюдаться все другие положения Хельсинкской Декларации, особенно — необходимость соответствующей этической и научной экспертизы.

КОНВЕНЦИЯ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ

(Овьедо, 4 апреля 1997 года)

Глава IV. ГЕНОМ ЧЕЛОВЕКА

Статья 11

(Запрет на дискриминацию)

Любая форма дискриминации в отношении лица по признаку его генетического наследия запрещается.
Статья 12

(Прогностическое генетическое тестирование)

Прогностические тесты на наличие генетического заболевания или на наличие генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию могут проводиться только в медицинских целях или в целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста - генетика.

Статья 13

(Вмешательство в геном человека)

Вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека.

Статья 14

(Запрет на выбор пола)

Не допускается использование вспомогательный медицинских технологий деторождения в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается с тем, чтобы предотвратить наследование будущим ребенком заболевания, связанного с полом.
Глава V. НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Статья 15

(Общее правило)

Научные исследования в области биологии и медицины осуществляются свободно при условии соблюдения положений настоящей Конвенции и других законодательных документов, гарантирующих защиту человека.

Статья 16

(Защита лиц, выступающих в качестве испытуемых)

Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

i. не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;

ii. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;

iii. проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;

iv. лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;

v. получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.

Статья 17

(Защита лиц, не способных дать согласие

на участие в исследовании)

1. Исследования на людях, не способных дать на это согласие в соответствии со статьей 5, могут проводиться только при соблюдении всех следующих условий:

vi. выполнены условия, изложенные в пунктах "i" - "iv" статьи 16;

vii. ожидаемые результаты исследования предполагают реальный непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемых;

i. исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться на людях, которые способны дать согласие;

ii. получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное в статье 6, и

iii. сам испытуемый не возражает против этого.

2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, проведение исследований, не направленных на непосредственный неблагоприятный эффект для здоровья испытуемых, разрешается при соблюдении требований, изложенных в подпунктах "i", "iii", "iv" и "v" пункта 1 выше, а также следующих дополнительных условий:

iv. целью исследования является содействие путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья человека, его болезни и расстройстве, получению в конечном счете результатов, могущих иметь благоприятные последствия как для состояния здоровья данного испытуемого, так и других лиц, страдающих той же болезнью или расстройством или находящихся в аналогичном состоянии.

v. участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для данного испытуемого.

Статья 18

(Исследования на эмбрионах in vitro)

1. Если закон разрешает проводить исследования на эмбрионах in vitro, он же должен предусматривать надлежащую защиту эмбриона.

2. Создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается.

• 
  Выполнить тестовые задания:
  

1. Судьба плода при наследственной патологии решается:

1) врачами - профессионалами

2) только матерью +

3) правозащитными организациями

4) только родителями +

5) органами здравоохранения
2. «Медицина – это наука экспериментальная» считал:

1) Гиппократ

2) Эрозистрат

3) Павлов И.П.

4) Бернар К. +
3. При проведении медицинского эксперимента с участием больного необходимо:

1) эксперимент может быть проведен без согласия больного

2) получение добровольного информированного согласия от больного +

3) получение добровольного информированного согласия от его родственников

4) санкция прокурора
4. Информированное согласие при проведении медицинского эксперимента необходимо для:

1) государства

2) общественности

3) устранения опасности для здоровья больного +

4) профессиональной защиты врача
5. Этически положительным отношением к животному в эксперименте является отношение:

1) животное – хищник

2) животное – спутник +

3) животное – жертва

• 
  Разобрать ситуационные задачи:
  

Ответ: На лицо столкновение принципов «не навреди» как частный случай общего принципа «не убий» по отношению к зародышу (консервативная позиция) и уважения автономии личности, ее права на принятие решения относительно собственного тела и будущего (либеральная позиция).

Вопрос: этично ли не предупреждать родителей об этом?

Ответ:

В соответствии с отечественным законодательством пациент (в данном случае одинокая женщина или супружеская пара) имеют право на информацию о состоянии здоровья плода. Но маловероятно, что среднестатистическая пара (одинокая женщина) зададут вопрос именно о «хорее Гентингтона».(Статья 22 п.3 «Основ…»(2011): «Информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена пациенту против его воли»). Поскольку болезнь может проявиться через 40 или 50 лет, постольку возможно за это время появятся эффективные средства ее лечения. Поэтому будет этичным не информировать родителей о возможной болезни.

Опросы врачей в 90-е годы показали: 70 % европейских врачей поддержали бы решение супругов; среди российских врачей только - 31%. (Человек. 2006. № 4, с.81)

Вопрос: чем объяснить существенное различие в ответах врачей: отношением к аборту или возможными условиями воспитания и развития ребенка?

Ответ:

Вопрос: прав ли академик?

Ответ:

Неправ. Генно-модифицированный картофель остается картофелем, любой белок – не более, чем набор аминокислот в определенной последовательности. И человеческий белок не тождественен человеку как целому и как личности.

• 
  Контрольные вопросы по теме занятия:
  

2. Что такое генная инженерия? Возможна ли генетическая модификация поведения?

3. Каким образом достижения генетики использовал фашизм?

4. Почему зародышевая терапия запрещена и каковы этические проблемы соматической генной терапии?

5. Что такое евгеника и почему её считают одной из самых аморальных направлений генетики?

6. Каковы этические проблемы клонирования человека?

7. Значение проекта «Геном человека» для общества и медицины. Этические проблемы данного проекта.

8. Раскройте основные позиции в оценке генных технологий. Выскажите своё мнение по данному вопросу.

• 
  Контрольные вопросы к зачету:
  

2. Этика биомедицинского исследования.