Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Клиникалық емес зерттеулердің мақсаты және GLP стандартының негізгі принциптері
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 6. Клиникалық емес зерттеулердің мақсаты және GLP стандартының негізгі принциптері.
Тиісті зертханалық практика cтандарты GLP (англ. Good Laboratory Practice - Надлежащая лабораторная практика) дәрілік заттардың және (немесе) дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерде қолданылады. Стандарт 2020 жылғы 07 шілдедегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес жүргізілуі талап етілетін адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздіктің барлық клиникаға дейінгі және клиникалық емес зерттеулеріне қолданылады. Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығының 1 қосымшасы. GLP алғаш рет 1972 жылы Жаңа Зеландия мен Данияда енгізілді. Бірнеше жылдан кейін 1992 жылы Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымының GLP принциптері пайда болды, содан бері Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымы көптеген елдерде GLP таратуға көмектесті. Зерттеудің мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адамның денсаулығына және қоршаған ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады. Стандарттың мақсаты – зерттеу нәтижелерінің сапасын қамтамасыз етуге жәрдемдесу. Жаңа ДЗ клиникаға дейінгі этапта зерттеудің мақсаты – олардың фармакологиялық қасиеттері мен тиімділігін, сонымен қоса, токсикалық қасиеттерін анықтау болып табылады. Стандарт дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың құрамындағы сыналатын заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникалық емес зерттеулерде қолданылады. Стандарт қағидаттарын қолдану саудада техникалық кедергілер жасауды жоюға және адам денсаулығы мен қоршаған ортаны қорғауды одан әрі жақсартуға көмек көрсетеді. Адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер зертханада және виварий жағдайында жүргізілетін жұмысты қамтиды. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу мына бағыттар бойынша жүргізіледі: 1) дәрілік заттың фармакологиясын зерттеу (бастапқы және екінші фармакодинамика және қауіпсіздік фармакологиясы, дәрілік өзара әрекеттесу фармакологиясы); 2) дәрілік заттың фармакокинетикасын зерттеу (сіңірілуі, таралуы, метаболизмі, шығарылуы, фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуі, басқа да фармакокинетика зерттеулері); 3) токсикологиялық зерттеулер (дәрілік затты бір рет және екінші қайта енгізулер кезіндегі уыттылығы, геноуыттылығы, канцерогенділігі, репродуктивтік уыттылығы, эмбриоуыттылығы, жергілікті көтерімділік, басқа да уыттылық зерттеулері). жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|