Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Дәрілік заттардың өмірлік циклі және оның барлық кезеңдерінде сапаны қамтамасыз ету
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 2. Дәрілік заттардың өмірлік циклі және оның барлық кезеңдерінде сапаны қамтамасыз ету.
Дәрілік заттың өмірлік циклі дәрілік препаратты бастапқы әзірлеуден, нарықта болудан және оны өндіру мен медициналық қолдануды тоқтатқанға дейінгі этаптарды қамтиды. Өмірлік цикл: ДЗ әзірлеу (ICH Q8) Клиникаға дейінгі зерттеу Клиникалық кезең (GCP) ДЗ мемлекеттік тіркеу (фармакопея) Өндіріс (GMP) Көтерме сауда (GDP) Бөлшек сауда (GPP) Тұтынушы (GVP) 1) фармацевтикалық даму (ДЗ әзірлеу) Мақсаты: инспекциялау кезінде өндіріс процесін толық қамту 1-қадам: молекуланы табу (потенциалды зат) 2-қадам: тиімділік пен биожетімділікті жақсарту үшін молекуланың құрылымдық модификациясы 3-қадам: дәрілік форманы және дайын дәрілік затты әзірлеу Препаратты фармацевтикалық әзірлеуді фармацевтикалық компаниялар жүзеге асырады Ұлттық Орталық дәрілік заттарды тіркеу кезінде фармацевтикалық сараптама процесінде деректерді ғылыми бағалауды жүргізеді 2) клиникаға дейінгі зерттеулер GLP негізгі міндеті - толық қадағалау және зерттеу барысында қалпына келтіруге мүмкіндік береді. Сапаны бақылауды кезеңді түрде GLP ережелерге сәйкес нақты органдарға жүзеге асыруға арналған. GLP құжаттаманы жүргiзу және сақтау үшін өте қатаң талаптар қояды. GLP қолдану саласы заңмен белгіленеді. Бұл, ең алдымен жаңа химиялық заттар дайындау, алу, улы заттар қолдану және денсаулық сақтау болып табылады Жаңа дәрілік заттарды адамдарға тағайындамас бұрын, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі, экспериментальды моделдер мен жануарларда жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде анықталуы қажет. Мұндай зерттеулерге келесі аталғандар жатады: · фармакологиялық; · фармакокинетикалық; · токсикологиялық. ► Фармакологиялық зерттеулер Фармакологиялық зерттеулер жаңа ДЗ негізгі әсерін, оның ағзадағы маңызды анатомиялық және физиологиялық жүйелерге әсерін және де әсер ету ұзақтығын анықтауға мүмкіндік береді. ► Фармакокинетикалық зерттеулер Фармакокинетикалық зерттеулер кезінде жаңа ДЗ сіңірілуі, ағзада таралуы, түрленуі және шығарылуы, сонымен қоса, олардың түрленуі салдарынан пайда болған метаболиттер туралы мәліметтер алынып, ДЗ уақыт аралығындағы фармакокинетикалық профилі анықталып, олардың мөлшерлеу тәртібін жасауға мүмкіндік береді. ►Токсикологиялық зерттеулер Токсикалық зерттеулер кезінде экспериментальды жануарлардың ағзасына препараттың зақымдаушы әсерінің сипаты мен қарқындылығы анықталады. Токсикологиялық зерттеулер үш этаптан тұрады: - бірінші этапта ағзаға ДЗ бір рет енгізгеннен соң дамыған жедел токсикалық қасиеті зерттеледі; - екінші этапта ДЗ екінші рет немесе бір жыл бойы бірнеше рет қайталап енгізген соң дамыған созылмалы токсикалық қасиеті зерттеледі; - үшінші этапта препараттың арнайы токсикалық қасиеттері - канцерогенділігі, мутагенділігі, эмбриотоксикалық және тератогендік қасиеттері, аллергенділігі, сонымен қоса, дәрілік затқа тәуелділік GLP принциптері Қызметкерлерінің біліктілігі мен жауапкершілігі Зертхананың жабдықталуы Зерттелетін заттардың сақтау шарттарын орындау Зерттеу жүргізуді ішкі бақылау Ғылыми-зерттеу хаттама жүргізу Қорытынды есеп орындау Эксперименттік деректерді сақтау жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|