Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
GLP принциптері мыналарға қойылатын талаптарды қамтиды
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 1-тарау. Тиісті клиникалық практика қағидаттары
| GLP принциптері мыналарға қойылатын талаптарды қамтиды:
* зертханалардың ұйымдары мен қызметкерлеріне, сапаны қамтамасыз ету бағдарламасы, үй-жайларға,жабдықтар, материалдар және реагенттер, объектілеріне және стандартты объектілерге, стандартты операциялық процедуралар,зерттеу жүргізу, зерттеу нәтижелері туралы есептер,жазбалар мен материалдарды сақтауға. 7. GCP стандартының мақсаты мен негізгі принциптері. GCP этикалық және құқықтық нормалары. Клиникалық зерттеулердің құжаттамасы. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы. "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 10-бабының 9) тармақшасы 2-қосымшаға сәйкес Тиісті зертханалық практика (GCP) стандарты Good Clinical Practice Тиісті клиникалық тәжірибе Надлежащая клиническая практика GCP - адами тақырыпты зерттеуді жоспарлау және жүргізу үшін халықаралық этикалық және ғылыми стандарт, сондай-ақ осындай зерттеулер нәтижелерін құжаттау және ұсыну. Стандарт сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылады және зерттеуді адамның субъект ретінде қатысуымен жүргізу, сонымен қатар мұндай зерттеулердің нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсыну қағидаларын белгілейді. 1-тарау. Тиісті клиникалық практика қағидаттары 3. Клиникалық зерттеулер дүниежүзілік медициналық қауымдастығының 1964 жылғы Хельсинки декларациясында жазылған осы Стандартта және нормативтік талаптарда сипатталған этикалық принциптерге сәйкес жүргізілуі тиіс. 4. Зерттеу басталғанға дейін сараптама ұйымы болжамдалған (болжанған) қауіптер мен зерттеу субъектісі және қоғам үшін күтілетін пайдаға байланысты қолайсыздықтар арақатынасына бағалау жүргізілуі тиіс. Зерттеу тек күтілетін пайда қауіптен басым болғанда ғана басталып, жалғасуы мүмкін. 5. Зерттеу субъектілерінің құқықтары, қауіпсіздігі және амандығы бірінші деңгейлі мәнге ие және ғылым мен қоғамның мүдделерінен басым болуы тиіс. 6. Зерттелетін препарат туралы ақпарат (клиникаға дейінгі және клиникалық) болжамды клиникалық зерттеуді негіздеу үшін жеткілікті көлемде беріледі. 7. Клиникалық зерттеулер ғылыми талаптарға жауап беруі тиіс және хаттамада анық және толық сипатталуы керек. 8. Клиникалық зерттеу этика мәселелері жөніндегі комиссия мақұлдаған хаттамаға сәйкес жүргізіледі. 9. Субъектіге көрсетілетін медициналық көмек және медициналық сипаттағы шешімдер қабылдау үшін жауапкершілік зерттеуші-дәрігерге жүктеледі. 10. Зерттеу жүргізуге тартылатын барлық тұлғалардың өздеріне жүктелген тапсырмаларды орындау үшін тиісті білімі, дайындығы және тәжірибесі болуы тиіс. 11. Ерікті хабарланған келісім субъект зерттеуге қосылғанға дейін әрбір субъектіден алынады. 12. Клиникалық зерттеуде алынған ақпарат ұсынылуының, интерпретациясының және верификациясының дәлдігі мен дұрыстығы қамтамасыз етілетіндей күйде тіркелуі , берілуі және сақталуы тиіс. 13. Зерттеу субъектілерін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін жазбалардың құпиялылығы нормативтік талаптарға сәйкес жеке өмірге қатысты құқықтың және құпиялылықтың қорғалуы сақтала отырып қамтамасыз етілуі тиіс. 14. Зерттелетін препараттарды өндіру және сақтау, сонымен қатар оларды қолдану Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарына сәйкес жүзеге асыру қажет. Зерттелетін препараттар бекітілген хаттамаға сәйкес қолданылуы қажет. 15. Зерттеудің әрбір аспектісінің сапасын қамтамасыз ету үшін тиісті жүйелер және операциялық рәсімдер енгізілуі тиі Этикалық комитет. Ғылыми зерттеуге қатысатындардың құқығын қорғау 1947 жылы қабылданған «Нюрнберг кодексінен » басталды.(халықаралық әскери трибунал жұмысының негізінде құрастырылған) 1964 жылы Хельсинки декларациясы 1974 жылы Францияда адамдардың өмірі және денсаулығының этикасы туралыҰлттық кеңес комитеті құрылды. 1978жылы Данияда және Канадада медициналық зерттеулер туралы Кеңес құрылды. 1994 жылы пациенттердің құқығы туралы Амстердамда Еуропа декларациясы қабылданды. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|