Ұйымдастыру мен кадрларды даярлауда қалыптасқан жағдайды талдау
Сапа жүйесін әзірлеу мен енгізу өз мақсаттары, өз шарттары мен ресурстары бар жоба ретінде ресімделуі тиіс. Сондықтан, қалыптасқан жағдайды талдауды бастамас бұрын, сапа жүйесін енгізу бойынша жоба бойынша жұмысты ұйымдастыру қажет. Ол үшін, біріншіден, ұйым басшылығы сапа жүйесінің жобасын әкімшіліктендіргісі келеді және қолдауы керек, екіншіден, осы жобаға ресурстарды бөлуі керек.
Құжаттарды әзірлеу және қызметкерлердің жұмысындағы өзгерістер
Бұл кезең ең қиын және уақытты қажет етеді. Бұл кезеңде сапалық жүйелік құжаттаманы жобалау, әзірлеу және енгізу, сондай -ақ қызметкерлердің жұмыс тәртібіне өзгерістер енгізу жүзеге асырылады.
Сапа жүйесінің ішкі аудиті
Бұл кезеңнің негізгі мақсаты - сертификаттау аудитіне дейін кәсіпорынның сапа жүйесінің жұмысын тексеру. Бұл кезеңнің қосымша міндеттері - аудиторлық тексерулер жүргізуге ішкі аудиторларды практикалық оқыту, сертификаттау аудитіне дейін ұйым персоналын оқыту.
Ұйым сертификаттаудан сәтті өтіп, ISO 9001 талаптарына сәйкестік сертификатын алғаннан кейін, сапа жүйесі бойынша жұмыс мұнымен бітпейді, дегенмен олардың көлемі аз болуы мүмкін. Сапа жүйесі жұмыс тәртібінде сақталуы және үнемі жетілдірілуі керек. Бұл ұйым өнімдерінде (қызметтерінде), процестерде немесе жүйенің өзіндегі кез келген өзгерістер тез арада талданып, сапалық жүйелік құжаттамада тіркелуі керек дегенді білдіреді.Сонымен қатар, ұйым сапа жүйесінің тиімділігі мен тиімділігін растау үшін мерзімді ішкі аудитті жүргізуі керек. Мұндай тексерулер ұйымда, кем дегенде, сертификаттау жөніндегі органның бақылау аудиті болатындай жиі жүргізілуі керек. Әдетте, сертификаттау органының бақылау аудиті жылына бір рет жүргізіледі.
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидалары
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы №743 Бұйрығы “Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидаларын бекіту туралы” болып табылады. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне №5933 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен өзгертілді.
Достарыңызбен бөлісу: |
