Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Тиісті өндірістік тәжірибе стандартының (GMP) мақсаттары мен міндеттері. GMP принциптері
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 14.Тиісті өндірістік тәжірибе стандартының (GMP) мақсаттары мен міндеттері. GMP принциптері
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы. Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы Тиісті өндірістік тәжірибе - GMP (Good Manufacturing Practice). Бұл халықаралық сапа стандарттарына сәйкес фармацевтикалық өнімдер өндірісін үнемі қолдау және бақылауды қамтамасыз ету жүйесі болып табылады. Сонымен бірге, фармацевтикалық өнім сапасын шикізат пен материалдардан бастап дайын өнімді шығарғанға дейінгі, оның ішіне тасымалдау мен сақтауды да ескере отырып, бақылау да кіреді. GMP негізгі мақсатыөндірілген өнімнің сапасының жоғары екендігіне кепіл болу. Соңғы өнімнің сапасына әсерін тигізетін әр үрдіс үшін арнайы нұсқаулар мен жүйелер, өндірістің әр кезеңінде орындалатын барлық тиісті рәсімдерді растайтын құжаттар жасалған. GMP стандарты фармацевтикалық өндірістің барлық кезеңдерінде сапасыз өнім алу тә GMP стандарттарыңың негізі 1963 жылы АҚШ-та қаланды. Бұл ережелер 1992 жылға дейін бірнеше рет қайта өңдеуден өтіп , толықтырылып отырды. GMP стандарттарына халықаралық статусы 1968 жылы БДСҰ қатысында құрастылғаны үшін берілді. GMP ережелері бүкіл әлемде қолданылады. 2014 жылы барлық отандық фармацевтикалық өндіріс орындары GMP стандарттарына өтуі қажет. GMP стандартына сай өндіріс орындарының құрылысы ең басты мақсат – өнімнің таза болуына бағынуы тиіс. Мұндай өндіріс орындарында шаң-тозаң жиналатын жерлердің аз болуы қолға алынады, тазалығы бақыланып отыратын ауа жіберу қамтамасыз етіледі, жоғары қысым, белгілі температура мен ылғалдылық әрдайым бір қалыпта ұсталып отырады. Мұндай өндіріс орындары «таза» деп аталады. Біздің елімізде «таза» өндіріс орындарында ауа қысымы айырмашылығы 4мм.сын.бағ., температура 23+20С, салыстырмалы ылғалдылығы 30-40%болуы қамтамасыз етіледі. Тиісті өндірістік практика стандарты (GMP) 3 бөліктен және бірқатар қосымшалардан тұрады. І бөлім дәрілік препараттарды өндіруде қолданылатын қағидаттардан тұрады. ІІ бөлім бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын активті фармацевтикалық субстанцияларды өндіру кезінде қолданылатын қағидаттарды қамтиды. ІІІ бөлім Дәрілік заттарды тиісті өндіру стандартына байланысты уәкілетті органдардың талаптары түсіндірілетін бөлімдерден тұрады. Тиісті өндірістік практика стандарты (GMP) принциптары: 1. Фармацевтикалық сапа жүйесі 2. Персонал 3. Үй-жайлар және құрал-жабдықтар 4. Құжаттама 5. Өндіріс 6. Сапаны бақылау 7. Орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызмет (аутсорсинг) 8. Шағымдар, сапа ақаулары және өнімге пікірлер 9. Өзін-өзі инспекциялау. Дәрілік заттар өндірісіне арналған фармацевтикалық сапа жүйесі мыналарға кепілдік береді: 1) өнім дайындауға сәйкес келетін сапа көрсеткіштері бар өнімді тұрақты жеткізуге мүмкіндік беретін жүйені әзірлеу, жоспарлау, енгізу, сақтау және үздіксіз жетілдіру арқылы қол жеткізіледі; 2) өнім туралы және оны өндіру процесі туралы білімдерді басқару өнімнің тіршілік циклының барлық сатыларында атқарылады; 3) дәрілік заттар осы Стандарттың талаптары ескеріле отырып, әзірленеді және жетілдіріледі; 4) өндіру және бақылау бойынша операциялар нақты белгіленген және осы Стандарттың талаптарына сәйкес келеді; 5) басшылардың жауапкершілігі мен міндеттері нақты айқындалған; 6) белгіленген талаптарға сәйкес келетін бастапқы материалдарды өндіру, жеткізу және пайдалану, сондай-ақ өнім берушілерді таңдау мен бақылау және әрбір жеткізу (бекітілген жеткізу тізбегінің) бекітілген өнім берушілердің таңдалғанын тексеру шаралары қабылданған; 7) басқа ұйымның орындауына (аутсорсинг қызметіне) берілген көрсетілетін қызметті басқаруды қамтамасыз ететін процестер енгізілген; 8) өнім процесін жүргізуге және сапасына қатысты тиімді мониторинг және бақылау жүйесін әзірлеу мен пайдалану арқылы бақылаудағы жағдай жолға қойылған және сақталып отырады; 9) серия шығарылымында ауытқуларды тексеру кезінде және алдағы уақытта орын алуы мүмкін әлеуетті ауытқуларды болдырмауға сақтандыру шараларын қабылдау үшін өнім мен процестердің мониторинг нәтижелері ескеріледі; жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|