Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
* Операциялық біліктілік (анг. Operational Qualification, OQ)
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- * Пайдалану сипаттамаларының біліктілігі (анг.Performance Qualification, PQ)
- Ауаны дайындау
- Ауаны дайындаудың мақсаты
- Таза бөлменің біліктілігі
| * Операциялық біліктілік (анг. Operational Qualification, OQ) аппаратураның, қондырғылардың және жабдықтардың олар орнатылған немесе өзгертілген түрде күтулерге сәйкес көзделген салада жұмыс істейтінін құжатталған тексеру және жарақтандырылған күйдегі таза үй-жайдың жұмысқа қабілеттілігін сипаттайтын параметрлердің нормативтік және техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкес келетіндігін бағалау және құжатталған растау түсініледі.
* Пайдалану сипаттамаларының біліктілігі (анг.Performance Qualification, PQ) аппаратураның, қондырғылардың және жабдықтардың бір-бірімен жалғанған күйінде мақұлданған процессуалдық әдіс пен өнімнің спецификациясы негізінде тиімді және қайталанатын түрде жұмыс істейтінін құжатталған тексеру. PQ кезінде, әдетте, 1 м3 ауадағы өміршең микроорганизмдердің концентрациясының нақты мәнінің белгіленген нормаларға сәйкестігі ғана тексеріледі. 18. Ауаны дайындау. Таза үй-жайлардың біліктілігі. Ауаны дайындау – технологиялық және санитариялық-гигиеналық талаптарға жауап беретін сапасын жақсарту үшін ауаны өңдеу: ауаны шаңнан, зиянды газ қоспаларынан және иістерден тазарту, қыздыру (немесе салқындату), құрғату (немесе ылғалдандыру ) болып табылады. Ауаны дайындаудың мақсаты - санитарлық-гигиеналық талаптарға сәйкес келетін қызмет көрсетілетін үй-жайларға беруге жарамды күйге келтіру үшін ауа ортасының күйін өзгерту. Көп жағдайда ауаны өңдеу жылыту, салқындату, кептіру, ылғалдандыру, тазалау болып табылады. Ауа дайындау сору және шығару қондырғыларының элементтерінде жүргізіледі. Яғни: «Таза аймақтарда» және оған жақын орналасқан үй-жайларда атмосфералық ауаның санитарлық-гигиеналық нормаларын қамтамасыз ету. Температураны, ылғалдылықты, ауа қысымын бақылауға қол жеткізу үшін микроклиматты қамтамасыз ету. Ақауларды, үзілістерді, тоқтауларды жою бойынша жұмыстардың сенімділігі. Таза бөлмелерден таза емес бөлмелерге ауа ағынын ұйымдастыру. Ауа дайындау жүйелері әртүрлі өндірістік аймақтар арасындағы айқаспалы контаминация қаупін болдырмайтындай жобалануы, құрастырылуы және қызмет көрсетілуі тиіс. Сондай-ақ, белгілі бір аймақтар үшін жеке ауа тазарту жүйелері қажет болуы мүмкін. Рециркуляциясыз желдету жүйелерін пайдалануға қатысты шешім сапа үшін қауіптерді басқару қағидаттары негізінде қабылдануы тиіс. Радиофармацевтикалық дәрілік заттармен жұмыс орындалатын үй-жайлардан ауаны рециркуляциялау, рециркуляцияны қолдану негізделген жағдайларды қоспағанда, жол берілмейді. Бақыланатын аймақтарда бөлшектермен және микроорганизмдермен контаминациядан қорғау көзделуі тиіс. GMP стандартына сай өндіріс орындарының құрылысы ең басты мақсат – өнімнің таза болуына бағынуы тиіс Таза бөлменің біліктілігі - технологиялық ортаның параметрлерін басқару жүйелері толығымен орнатылғанына, компоненттері орнатылғанына, дұрыс жұмыс істейтініне және алдын-ала белгіленген жарамдылық критерийлеріне сәйкес келетін нәтижелерді қамтамасыз ететініне жоғары сенімділік беретін құжатталған процедураны айтамыз. Нұсқаулықтарға сәйкес ауаны дайындау жүйелерін біліктілікте сынау тізімі келесідей: температура; салыстырмалы ылғалдылық; берілетін ауа мөлшері; рециркуляциялық немесе шығарылатын ауаның мөлшері; ауа алмасу жиілігі; үй ішіндегі қысымның төмендеуі; ауа ағындарын бейнелеу; бір бағытты ауа ағындарының жылдамдығы; қол жетімділігі шектеулі жүйелердегі жылдамдықтар; НЕРА-сүзгілердің тұтастығы; бөлшектердің есептелетін концентрациясы; құбырлардың тұтастығын сынау; микробиологиялық мониторинг; сорғыштарды сынау. Таза бөлменің біліктілігі келесі кезеңдерді қамтиды: жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|