Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
- пайдалану біліктілігі (Performance Qualification – PQ)
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 19. Суды дайындау. Су дайындау жүйесін валидациялау.
- Тазартылған су
- Инъекцияға арналған су
| - пайдалану біліктілігі (Performance Qualification – PQ).
Пайдалану біліктілігі (PQ) деп пайдаланылатын күйдегі таза үй-жайдың функционалдық мақсатын сипаттайтын параметрлердің нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес келетіндігін бағалау және құжатталған растау түсініледі. Бұл ретте "пайдаланылатын күйдегі таза үй-жай" деп барлық инженерлік жүйелер мен технологиялық жабдықтар жұмыс істейтін персоналдың қажетті санының қатысуымен белгіленген режимдерде жұмыс істейтін үй-жайдың жай-күйі түсініледі. PQ кезінде, әдетте, 1 м3 ауадағы өміршең микроорганизмдердің концентрациясының нақты мәнінің белгіленген нормаларға сәйкестігі ғана тексеріледі. Таза үй-жайдың IQ, OQ және PQ нәтижелері бойынша валидациялық хаттамалар ресімделеді. Таза бөлме ауасындағы бөлшектердің диаметрлері: 0,3 мкм, 0,5 мкм, 1 мкм , 3 мкм, 5 мкм . 19. Суды дайындау. Су дайындау жүйесін валидациялау. Су - фармацевтикалық өнімнің сапасын қамтамасыз етудің негізгі элементтерінің бірі. Бұл ең көп қолданылатын еріткіш, рецептураның құрамдас бөлігі, сонымен қатар тазартқыш. Тазалық стерильді фармацевтикалық өндірістің міндетті шарты болып табылады. Үй — жайлардың тазалығына қойылатын талаптар Тиісті өндірістік практика (Good Manufacturing Practice-GMP) ережелерінде белгіленген. GMP стандартында бірқатар талаптар келтірілген, атап айтқанда: • су ДДҰ-ның ауыз су сапасы жөніндегі нұсқаулығының талаптарына сәйкес; • химиялық және микробиологиялық қасиеттеріне қатысты қатаң сипаттаманы сақтауы; • белсенді фармацевтикалық ингредиент (БФИ) өндірісінде қолданылатын су мақсатқа сай; • суды өңдеу процесі валидациядан өтуі керек. Фармацевтикалық өндірісте судың 3 түрі қолданылады: тазартылған, жоғары тазартылған, инъекцияға арналған. Тазартылған су сусымалы түрде ауыз судан 99,9% жағдайда кері осмос әдісімен алынады. Ауыз судан жоғары тазартылған су қос кері осмос, ультрафильтрация және деионизация әдістері қолданылады. Жоғары тазартылған суды өндіру тазарту жүйесін дұрыс ұстауды, оның ішінде мерзімді жөндеуді қажет етеді. Инъекцияға арналған су парентеральді қолдануға арналған дәрілік заттарды өндіруде еріткіш ретінде қолданылады. Инъекцияға арналған су арнайы жабдықта айдау арқылы тазартылады. Фармацевтикалық мақсаттағы судың сапасын бағалау кезінде келесі көрсеткіштердің мәні анықталады: меншікті электр өткізгіштік, қалпына келтіретін заттар немесе жалпы органикалық көміртегі (Total Organic Carbon - TOC), бактериялық эндотоксиндер, микробиологиялық тазалық (аэробты микроорганизмдердің құрамы), нитраттар, алюминий, ауыр металдар. Фармацевтика өнеркәсібінде судың барлық түрлерін өндіру процестің ең маңызды және күрделі кезеңдерінің бірі болып табылады. Судың барлық түрлері үшін: ⬥ ТОК мөлшері 0,5 мг/л; ⬥ нитраттар - 0,00002%; ⬥ алюминий - 0,000001%; ⬥ ауыр металдар - 0,00001%. Табиғи суды дайындау сүзу арқылы жүзеге асырылады. Бүгінгі күні күтілетін нәтижеге байланысты құм және картридж сүзгілері қолданылады. Ультрафильтрация бөлшектерді, бактерияларды жою және эндотоксиндерді азайту үшін қолданылады. Суды одан әрі тазарту иондарды, бактериялық және органикалық ластаушы заттарды жоюды қамтиды. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|