Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
GMP талаптарына сәйкес валидация
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| GMP талаптарына сәйкес валидацияның жалпы әдіснамалық тұжырымдамасындағыдай, біз келесі өзара байланысты кезеңдер:
жобаның біліктілігі (DQ, Design Qualification) орнату біліктілігі (IQ, орнату біліктілігі) операциялық біліктілік (OQ, Operational Qualification) өнімділік біліктілігі (PQ, Performance Qualification) 1)Жобаның біліктілігі (DQ, Design Qualification) квалификациясы кезінде мыналар бағалауға жатады: дәрілік заттарды өндіруге арналған су спецификациясын дұрыс таңдау; бастапқы судың құрамы; алдын ала СУ ТАЗАЛАУ жүйесінің жобасы; суды тазартудың соңғы кезеңін дұрыс таңдау; суды сақтау және бөлу қағидаттарын сақтау; жүйенің барлық құрамдас бөліктерін санитарлық тазартудың болуы; сертификаттау және бақылау үшін сынамаларды іріктеу мүмкіндігі (жүйенің жеке блоктарынан кейін су сынамасын алу үшін арнайы клапандардың болуы); құбырлардағы және таңдау нүктелеріндегі қажетті су қысымына қол жеткізу мүмкіндігі. 2) орнату біліктілігі (IQ, орнату біліктілігі) квалификациясы кезінде мыналар бағалауға жатады: Барлық жүйелік құжаттама тексеріледі. Құжаттамада барлық жүйелік жабдықтың техникалық параметрлері, сызбалары мен схемалары бар жүйенің дизайны мен сипаттамасы болуы керек. Диаграммаларда су сынамасын алу үшін тұтыну нүктелері мен бақылау нүктелері көрсетілуі керек. Орнату біліктілігі әдетте суды тазарту жүйесі жабдығын өндірушінің өкілдерімен бірлесіп жүзеге асырылады, нәтижесінде жүйелік жабдық тексеріліп, қабылдау және іске қосу құжаттарымен ресімделуі керек. Бұл ретте мыналар тексеріледі: су сақтайтын резервуарлар, сүзгілер, клапандар, бақылау-өлшеу аспаптары, жылу алмастырғыштар, құбырлар, сорғылар, ультракүлгін лампалар, кері осмос қондырғылары, дистилляторлар және т.б. 3) OQ орындау кезінде мыналарды растау керек: басқару жүйесінің сенімділігі, құлыптау механизмдері, дабыл жұмысы, жазу құрылғыларының жұмысқа қабілеттілігі; жабдықтың және тұтастай алғанда жүйенің әртүрлі күйлерге өтуінің дұрыстығы; автоматты режимде жабдықтың сенімді жұмысы; жүйе тұрақтылығы (көрсетілген параметрлерден ауытқу, әдетте, +10% аспайды); сақтау және тарату жүйесіндегі су температурасын қажетті диапазонда ұстау; санитарлық тазарту немесе зарарсыздандыру процедураларының тиімділігі; барлық сынама алу орындарында судың химиялық және микробиологиялық көрсеткіштерінің қабылдау критерийлеріне сәйкестігі. 4) Операциялық біліктілік (PQ) Мақсаты- жүйе бекітілген СОП және пайдалану нұсқауларына сәйкес жұмыс істегенде қажетті су сапасын тұрақты түрде қамтамасыз ете алатынын растау болып табылады. Бақылау өлшемдері (екі-төрт апта) жыл бойына үш ай сайын жүргізіледі. Барлық сынақтар судың химиялық параметрлерге, микробтық ластануға, температураға, сүзгі қысымының төмендеуіне, ағын жылдамдығына, пирогенділікке (немесе эндотоксиннің мазмұнына), электр өткізгіштікке қатысты нормативтік талаптар мен техникалық шарттарға сәйкес келетінін дәлелдеу үшін орындалады. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|